Un estudio alerta de la falta de información del riesgo de participar en ensayos

Un grupo europeo de expertos en Ética e Investigación Médica se han reunido en Bruselas para debatir sobre la importancia de informar a los pacientes de los riesgos de participar en ensayos clínicos y, por tanto, de que se respete su derecho a recibir toda la información sobre estos riesgos.

Redacción | 02/02/2012 00:00

Según publica el último número de la revista Nature, los expertos han advertido de que el proceso de informar al paciente que participa en los ensayos clínicos se ha convertido en un ejercicio que se centra más en ofrecer protección legal a los organizadores del ensayo que en proteger a los participantes. Es una preocupación que se está extendiendo y ha llegado a los países menos desarrollados.

Normativa europea

La directiva europea sobre ensayos clínicos, que establece las normas mínimas para las pruebas médicas realizadas en los Estados miembros de la Unión Europea, recoge que los participantes deben ser informados de la "naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos" del ensayo. Sin embargo, los expertos en Ética que han participado en la reunión aseguran que el sistema no cumple con esas obligaciones.
Las advertencias sobre los posibles efectos secundarios son imprecisos y los detalles del pronóstico de la enfermedad y su resultado, escasos. Además, los expertos han señalado que influye también la jerga que se utiliza en estos formularios, que demuestra que muchas personas no entienden lo que están firmando.
Los expertos llegaron a estas conclusiones después de analizar los resultados de un estudio realizado entre 200 pacientes que participaron en ensayos clínicos de cáncer en Estados Unidos. Los voluntarios respondieron a un cuestionario para determinar si sabían los riesgos que habían asumido al participar en la prueba médica. Tras conocer los resultados, se demostró que el 63 por ciento no era consciente de estos posibles efectos adversos y el 70 por ciento no sabía que los tratamientos que se ofrecían no habían sido probados.

Una de las soluciones que los expertos ha ofrecido para paliar esta falta de información es adoptar el sistema que se utiliza en Noruega, en el que se ofrece un pequeño resumen de los principales aspectos de una prueba y tras esta información general una información más detallada.
(Nature 2012; DOI: 10.1038/482016a)

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