FRAUDE | Aumentar la seguridad
Francia pedirá cambios en el sistema médico de vigilancia europeo tras los casos PIP
El Ministerio francés de Sanidad anunció hoy que reforzará los controles sanitarios nacionales y que pedirá cambios en el sistema europeo de vigilancia tras el escándalo de los implantes mamarios PIP, fabricados con material defectuoso.
Así, se aumentará el número de inspectores y de controles a los laboratorios y a los centros de salud, incluidos algunos por sorpresa, indicó el responsable del departamento, Xavier Bertrand, tras recibir las conclusiones de la investigación abierta sobre la empresa PIP.
París propondrá a sus socios de la Unión Europea una reforma completa de la directiva relativa a los dispositivos médicos para endurecer las condiciones de comercialización de este tipo de prótesis, reforzar las inspecciones en todos los países y favorecer los intercambios de información entre las diferentes agencias nacionales.
Bertrand tomó estas decisiones después de que la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Medicamentos (AFSSAPS) concluyera en su informe que los sistemas de vigilancia actuales no sirvieron para detectar el "engaño extremadamente organizado" de la empresa Poly Implant Prothèses (PIP), en palabras del director general de Salud, Jean-Yves Grall.
La investigación puso de manifiesto que un año después de su creación en 1995, PIP fue objeto de una primera suspensión de sus actividades tras una denuncia anónima que concernía a un lote particular de prótesis fabricadas por la empresa.
En 1997, tras escuchar las declaraciones de los responsables de la sociedad, volvieron a autorizar a la empresa comercializar sus implantes mamarios, indicó el director de la AFSSAPS, Dominique Maraninchi.
PIP "puso en marcha un sistema muy elaborado destinado a engañar a los organismos de vigilancia" y que consistía en "presentar a los controles geles de buena calidad", pero comercializar sus productos "por un segundo circuito en el que se utilizaban productos no conformes a la legislación", indicó Maraninchi.
El responsable de la AFSSAPS lamentó que "el sistema de control certificara el procedimiento de fabricación pero no el producto", lo que permitió las actuaciones "engañosas" de la empresa.
En los años siguientes, el número de problemas registrados con los implantes de PIP no fueron superiores a los de otras empresas, hasta que en 2009 se produce un "aumento del número de alertas" que llevan a la AFSSAPS a abrir una investigación que "puso de manifiesto el carácter organizado y engañoso" puesto en marcha por la empresa.
En marzo de 2010 se suspenden las actividades de PIP y, tras revelar riesgos sanitarios en algunas pacientes, el Ministerio optó por recomendar a finales de 2011 la extirpación de los implantes.
Maraninchi indicó que hasta ese momento "la ausencia de controles por sorpresa" y "el sistema particularmente bien organizado" que había puesto en marcha, evitó que su "fraude" fuera detectado.
Pero lamentó que "no se pusiera más atención a los signos de alerta que habían llegado" hasta 2009.
También señaló que la ausencia de comunicación entre agencias internacionales, en particular en Europa, impidió que las autoridades de los diferentes países conocieran los problemas a nivel internacional.
Así, se aumentará el número de inspectores y de controles a los laboratorios y a los centros de salud, incluidos algunos por sorpresa, indicó el responsable del departamento, Xavier Bertrand, tras recibir las conclusiones de la investigación abierta sobre la empresa PIP.
París propondrá a sus socios de la Unión Europea una reforma completa de la directiva relativa a los dispositivos médicos para endurecer las condiciones de comercialización de este tipo de prótesis, reforzar las inspecciones en todos los países y favorecer los intercambios de información entre las diferentes agencias nacionales.
Bertrand tomó estas decisiones después de que la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Medicamentos (AFSSAPS) concluyera en su informe que los sistemas de vigilancia actuales no sirvieron para detectar el "engaño extremadamente organizado" de la empresa Poly Implant Prothèses (PIP), en palabras del director general de Salud, Jean-Yves Grall.
La investigación puso de manifiesto que un año después de su creación en 1995, PIP fue objeto de una primera suspensión de sus actividades tras una denuncia anónima que concernía a un lote particular de prótesis fabricadas por la empresa.
En 1997, tras escuchar las declaraciones de los responsables de la sociedad, volvieron a autorizar a la empresa comercializar sus implantes mamarios, indicó el director de la AFSSAPS, Dominique Maraninchi.
PIP "puso en marcha un sistema muy elaborado destinado a engañar a los organismos de vigilancia" y que consistía en "presentar a los controles geles de buena calidad", pero comercializar sus productos "por un segundo circuito en el que se utilizaban productos no conformes a la legislación", indicó Maraninchi.
El responsable de la AFSSAPS lamentó que "el sistema de control certificara el procedimiento de fabricación pero no el producto", lo que permitió las actuaciones "engañosas" de la empresa.
Evitar la debilidad en los controles
PIP aprovechó esta debilidad de los controles para utilizar un gel industrial en la elaboración de sus prótesis mamarias, más barato, lo que provocó problemas en las pacientes que los llevaban, como irritaciones y un mayor porcentaje de rupturas.En los años siguientes, el número de problemas registrados con los implantes de PIP no fueron superiores a los de otras empresas, hasta que en 2009 se produce un "aumento del número de alertas" que llevan a la AFSSAPS a abrir una investigación que "puso de manifiesto el carácter organizado y engañoso" puesto en marcha por la empresa.
En marzo de 2010 se suspenden las actividades de PIP y, tras revelar riesgos sanitarios en algunas pacientes, el Ministerio optó por recomendar a finales de 2011 la extirpación de los implantes.
Maraninchi indicó que hasta ese momento "la ausencia de controles por sorpresa" y "el sistema particularmente bien organizado" que había puesto en marcha, evitó que su "fraude" fuera detectado.
Pero lamentó que "no se pusiera más atención a los signos de alerta que habían llegado" hasta 2009.
También señaló que la ausencia de comunicación entre agencias internacionales, en particular en Europa, impidió que las autoridades de los diferentes países conocieran los problemas a nivel internacional.
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