Ensayos clínicos y voluntariedad

El autor analiza el nuevo real decreto sobre ensayos clínicos con medicamentos donde delimita claramente los conceptos de retribuir y compensar a los que participan voluntariamente.

Federico de Montalvo. Miembro del Comité Internacional de Bioética de la Unesco. | 18/01/2016 00:00

El pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el nuevo real decreto de ensayos clínicos con medicamentos (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre) que viene a sustituir al anterior, de 2004. La nueva regulación de los ensayos clínicos ya había sido anunciada hace bastante tiempo (de hecho la norma ha estado pendiente de aprobación definitiva más de dos años, habiéndose pronunciado sobre sus importantes novedades, entre otros órganos consultivos, el Comité de Bioética de España en informe emitido el 23 de julio de 2013). El cambio de regulación viene ahora, además, aconsejado por la reciente aprobación del Reglamento Europeo que hace necesario adaptar nuestro sistema jurídico a sus previsiones.

El real decreto introduce interesantes novedades (algunas muy controvertidas, como ya denunció el Comité de Bioética de España). Sin embargo, sí queremos referirnos a una de sus previsiones en las que se aborda uno de los principales debates ético-legales que existen en el ámbito de la investigación con seres humanos que no es otro que el de la admisibilidad de los incentivos a la participación en los ensayos. Esta cuestión está siendo objeto de un intenso debate en Estados Unidos y en Europa, manteniéndose por alguno de los más reputados bioeticistas (Emanuel) que prohibir con carácter general tales incentivos, incluida la retribución económica por participar en los ensayos, constituye un atentado a la libertad y una nueva expresión de paternalismo.

El anterior real decreto de 2004 ya se refería a esta cuestión en su artículo 3.8, en el que se establecía que la cuantía de la compensación económica que los sujetos del ensayo sin beneficio potencial directo podían recibir del promotor por las molestias sufridas no será en ningún caso tan elevada como para inducir al sujeto a participar por motivos distintos del interés científico. La norma se mostraba bastante tibia sobre la cuestión. La nueva regulación viene ahora a establecer, como una de las condiciones generales para poder iniciar un ensayo clínico, que no se ha ejercido en los sujetos del ensayo influencia indebida alguna, inclusive de carácter económico.

Conceptos muy distintos
¿Puede retribuirse a un sujeto por participar en un ensayo? A la vista de lo dispuesto por la norma, claramente no, porque la única posibilidad es la de compensar, pero no la de retribuir la participación, conceptos ambos muy distintos, ya que el primero no puede ir referido a una ganancia sino a una mera reparación de molestias y pérdidas. Además, la compensación debe ser proporcionada a tales molestias y pérdidas, so pena de ser considerada como incentivo indebido. La retribución queda descartada.

El debate sobre tales incentivos ha sido abordado por el Comité Internacional de Bioética de la Unesco que en su informe de 2 de octubre de 2015 sobre el principio de compartir beneficios. El Comité se ha mostrado a favor de la gratuidad en la participación en los ensayos como garantía de libertad, ya que sobre dicha premisa no cabrá ninguna duda sobre la voluntariedad de la decisión del sujeto. A este respecto, el Comité acude al ejemplo de la donación de órganos, en el que la gratuidad juega precisamente dicho papel.

Para el Comité, tras el incentivo económico se encuentra la vulnerabilidad, no la autonomía, pues solamente acabarán por acceder a participar aquellos grupos sociales necesitados de ingresos y no precisamente los ciudadanos más libres dentro de la comunidad. El nuevo Real Decreto acierta al exigir como condición de inicio de un ensayo que no se produzcan incentivos que afecten a la libertad de participación del sujeto