España cuenta ya con 30 unidades de investigación clínica pediátrica

Un proyecto de Farmaindustria, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica, ha permitido saber que España cuenta a día de hoy con 30 unidades de investigación clínica pediátrica.

Redacción | 20/09/2017 13:50

Jornda investigación clínica en pediatría.

César A. Gómez, director gerente del citado Hospital; Carolina Pueyo, presidenta de Amife; Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria; y Teresa Chavarría, subdirectora general de Investigación de la Comunidad de Madrid (CF)

La patronal de laboratorios innovadores Farmaindustria ha presentado este miércoles, a través de la Plataforma de Medicamentos Innovadores y en colaboración con la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), la Guía de Unidades de Investigación Clínica en Pediatría. La nueva guía se suma suma a la iniciativa liderada por investigadores de excelencia y concretada hace unos meses en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos (Reclip), que representa a España en la Red Europea de Ensayos Clínicos Pediátricos y que ha sido puesta en marcha con el apoyo de autoridades sanitarias (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), médicos (Asociación Española de Pediatría y Amife) y Farmaindustria.

La guía ha tratado de responder a una necesidad no cubierta, puesto que constituye un completo mapa de los equipos de investigación pediátrica en España y ofrece una completa información de la situación actual de este tipo de investigación a partir de los datos suministrados por los responsables de estas unidades, actualizados a julio de 2017. Se ha presentado en el marco de la Jornada sobre Investigación Clínica en Pediatría, celebrada en el Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, de Madrid, en la que, además de profesionales del centro, han participado representantes de la Red Española de Clínicos Pediátricos (Reclip), Amife, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), la Plataforma Española de Medicamentos Innovadores y Farmaindustria.

Según el documento, España cuenta a día de hoy con 30 unidades de investigación clínica pediátrica, que a su vez disponen de 1.730 camas, lo que supone un promedio de 62 camas por centro implicado, y están ubicadas, en su inmensa mayoría, en hospitales públicos. En concreto, los centros públicos engloban un total de 21 unidades, frente a las 7 creadas en hospitales privados y las dos que hay en centros de régimen público-privado. Aunque la actividad de todas las unidades está orientada a estudios con pacientes, en 20 de ellas existe la posibilidad de realizar estos estudios con voluntarios sanos.

Los datos incluidos en la guía revelan que hasta el momento estas unidades han llevado a cabo un total de 2.123 participaciones en estudios de investigación en los últimos cinco años (de las que 1.271 corresponden a participaciones en ensayos clínicos en los últimos cinco años, 682 estudios observacionales y 170 estudios de investigación propia). El 51 por ciento de los ensayos clínicos realizados de forma conjunta con un laboratorio farmacéutico corresponde a la fase III (en la que los fármacos se prueban ya con un número importante de pacientes y se comparan con el tratamiento estándar), mientras que el 33 por ciento se ubica en las fases tempranas, donde se prueba la seguridad y eficacia de un nuevo fármaco en un número limitado de pacientes. En el caso de los ensayos realizados por grupos independientes estos porcentajes son del 47 por ciento (fase III) y 33 por ciento (fases I y II).

La guía está editada en español y en inglés y se puede consultar online a través de la página web de la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores: www.medicamentos-innovadores.org.

Este nuevo instrumento se añade al impulso que ha supuesto la puesta en marcha de Reclip y que está permitiendo acelerar la I+D de nuevos medicamentos para población pediátrica en España, según se ha puesto de manifiesto hoy en la jornada científica. España ya figura en el grupo de cabeza de Europa en el caso de los ensayos clínicos en adultos, tanto por participaciones en ensayos como en plazos de puesta en marcha.

La industria farmacéutica, de hecho, ha venido reforzando su apuesta por este tipo de investigaciones en los últimos tiempos; no en vano en el último semestre de 2016 el 9 por ciento de los ensayos clínicos puestos en marcha por laboratorios se ha desarrollado en el ámbito de la pediatría, según los últimos datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Destaca una alta especialización en áreas como reumatología, cardiovascular, hematología, vacunas y enfermedades infecciosas, entre otras. Se trata de ensayos clínicos internacionales de todas las fases. Así, el 10 por ciento son de Fase I, el 31 por ciento de Fase II, el 51 por ciento de Fase III y el 8 por ciento de Fase IV.

Trabajo en red

Con respecto a la Reclip, cuyo coordinador, Federico Martinón, también ha participado en la jornada, cubre una necesidad prioritaria en la investigación aplicada en niños y hará posible la realización en España de un mayor número de ensayos clínicos.

La responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga, ha explicado al respecto que "estamos convencidos de que la experiencia compartida entre los centros que participan en Reclip ayudará a que nuestro país cuente con unos buenos indicadores de tiempo y de reclutamiento, lo que se suma a la alta calidad de los profesionales". "Todo ello debe estar bien conectado con las asociaciones de pacientes, para poder difundir adecuadamente la existencia de un nuevo ensayo clínico y encontrar el perfil del paciente más adecuado", ha añadido.

En este sentido, el trabajo en red permitirá la mejora de las tasas actuales de reclutamiento (76,5 por ciento), si bien es cierto que los centros que reclutan tienen un alto compromiso con la investigación porque logran una alta velocidad de reclutamiento (4,29 paciente/mes, frente al 1,22 para el resto de ensayos clínicos).