Diez biosimilares 'de marca' centran la estrategia de Amgen

Ampliará las instalaciones de Rhode Island (EEUU) con una planta de fármacos "de próxima generación" e integrará nuevas plataformas para mantener el liderazgo tecnológico.

Pilar Laguna. Rhode Island | 17/05/2018 00:00

Jeff Yants, de Amgen. (Pilar Laguna)

La farmacéutica Amgen, una de las principales biotecnológicas del sector, invertirá alrededor de 1.000 millones de dólares en la fabricación de biosimilares de marca, en un guiño a su experiencia en medicamentos biológicos y la calidad de sus sistemas de producción. Ya dispone en su cartera de siete de estos fármacos destinados a replicar moléculas biológicas de gran efectividad en enfermedades onco-hematológicas e inflamatorias, mientras que otros tres se hallan en fase de desarrollo.

En una visita a dos de sus principales instalaciones en Estados Unidos, la de Cambridge -ubicada entre el Instituto Tecnológico de Massachussets (MIT) y la Universidad de Harvard- y la planta de West Greenwich, en Rhode Island, varios de sus directivos se han reafirmado en la intención de producir fármacos biosimilares con las mismas propiedades y sistemas de calidad que los biológicos que vienen produciendo desde hace más de tres décadas.

Sin alusiones directas a ningún competidor la compañía quiere marcar distancias con otros biosimilares fabricados por empresas de corto recorrido. Así, Jeff Yants, director ejecutivo de Desarrollo y Operaciones en la Unidad de Negocio de Biosimilares de Amgen, relata las dificultades para lograr una reproducción aceptable de un sistema biológico complejo. "Es importante comprender los atributos esenciales del fármaco de referencia y qué parámetros hay que controlar para conseguir los mejores resultados en el biosimilar, pero también es un factor crítico contar con la experiencia acumulada de varias décadas de desarrollo de medicamentos biológicos, que es una tarea compleja", comenta, señalando que esta empresa es una de las primeras productoras del mundo en producción de células recombinantes con fines terapéuticos, cubriendo las fases de descubrimiento, desarrollo, fabricación y entrega finalista de fármacos. Tiene 6 plantas de producción repartidas entre Estados Unidos, Puerto Rico, Países Bajos, Irlanda y Singapur.

Yants advierte de que los pasos en la producción de biosimilares "pueden ser muy parecidos, pero no idénticos entre los fabricantes y podrían variar en la demostración de la similitud estructural y funcional". Arguye que se conoce la codificación genética del producto original, pero no la línea celular, el entorno de cultivo, las condiciones de los biorreactores y de la purificación, cómo se obtiene la proteína, los métodos de formulación, reactivos y estándares de referencia.

"Nosotros aplicamos a los biosimilares el mismo sistema de gestión de calidad que en los fármacos biológicos, los desarrollan los mismos científicos y se producen en las mismas instalaciones"; por eso los denominan "biosimilares de marca".

Un sistema de plataformas modulares permite intercambiar hasta 20 procesos de producción para llevarlos a la planta más eficiente”

Cartera actual

Los siete biosimilares en los que trabaja Amgen son Herceptin (trastuzumab), Erbitux (cetuximab), Humira (adalimumab), Avastin (bevacizumab), Rituxan/MabThera (rituximab), Remicade (infliximab) y Soliris (eculizumab). En estos momentos el foco está puesto en adalimumab, que estará en los mercados europeos a partir del próximo octubre (Amgevita). En enero de este año la Comisión Europea aprobó también la comercialización del primer biosimilar de bevacizumab, que han desarrollado Amgen y Allergan (Mvasi) aunque aún no se precisa cuándo llegará al mercado.

"Nos distinguen una medicina pionera, una investigación innovadora y un proceso de producción del más alto nivel", recalca Tia Bush, una de las vicepresidentas de Amgen y jefa de Operaciones en la planta de Rhode Island. La directiva ha comentado algunas oportunidades "a la vista" para esta compañía estadounidense. Además de desarrollar biosimilares, la empresa apunta a mejorar el acceso a las moléculas más innovadoras en los cien países donde tiene huella, aportar nuevos dispositivos para la administración de fármacos y abordar la secuenciación de próxima generación de ADN. "También queremos mejorar nuestra capacidad de bioproducción y llegar a más pacientes de más países", apunta Bush.

Un amplio abanico molecular

La vicepresidenta detalla "lo que viene, y en algunos casos ya está aquí", refiriéndose a los desarrollos innovadores de la compañía. Son los componentes del arsenal terapéutico que prevé completar en los próximos años tanto para la producción de biológicos como biosimilares. El catálogo disponible en Amgen abarca pequeñas moléculas, péptidos, proteínas terapéuticas, anticuerpos monoclonales y bioespecíficos, células T-Car, proteínas de fusión, tecnología Bite, virus para inmunoterapia oncolítica, peptibodies (alternativa flexible a los anticuerpos), anticuerpos conjugados con el fármaco, inmunoterapia basada en listeria e interferencia de RNA.

John Dunlop, vicepresidente de Amgen responsable del área de Neurociencia, ubicada en las instalaciones de Cambrigde, ha explicado algunas características de la estrategia de I+D+i de esta compañía en medicamentos biológicos. "Se concede primacía a la biología sobre la modalidad del fármaco, apoyándonos en la genética humana para lograr moléculas que sean las primeras o las mejores en su categoría". Agrega que las inversiones se centrarán en nuevas plataformas para mantener el liderazgo tecnológico y que actualmente se desarrollan 20 procesos que pueden intercambiarse entre cuatro plantas de producción para llevarlos donde se obtenga mayor eficiencia. Todo se coordina desde la red de optimización de las instalaciones de Cambridge.

Amgen tiene 31 ensayos clínicos sobre diferentes moléculas biológicas, de los que doce están en fase III, algunos de ellos con estudios de ampliación de indicaciones. La empresa deCode, subsidiaria radicada en Islandia y líder en genética humana, juega un rol importante en la plataforma multimodal para el descubrimiento y desarrollo de fármacos.