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ONCOLOGÍA

Bayer presenta datos adicionales de la investigación con Alpharadin (radio-223)

JANO.es · 08 Febrero 2012 15:45

Este fármaco reduce significativamente la incidencia de eventos esqueléticos y retrasa el primer evento esquelético (TPEEs) en hombres con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea.

 

Bayer HealthCare ha presentado datos adicionales del estudio fase III ALSYMPCA, que evalúa su fármaco Alpharadin (radio-223). Los datos muestran que Alpharadin redujo significativamente la incidencia de eventos esqueléticos y retrasó el tiempo hasta el primer evento esquelético (TPEEs) en hombres con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea, que recibieron Alpharadin junto con el mejor tratamiento de soporte, en comparación con aquellos que recibieron placebo junto con el mejor tratamiento de soporte. Estos datos han sido presentados en el Congreso ASCO GU, celebrado en San Francisco.

Ya durante el Congreso Europeo Multidisciplinar de Cáncer 2011, celebrado en Estocolmo, se anunció que el estudio había alcanzado su objetivo primario al aumentar la supervivencia en un 44% (p=0.00185, HR=0.695), con una mediana de supervivencia global de 14 meses en comparación con los 11,2 meses del grupo placebo. Los objetivos secundarios del estudio también se alcanzaron, y los datos mostraron que los pacientes tratados con Alpharadin presentaban los siguientes resultados:

•             Normalización de los valores de fosfatasa alcalina total (ALP) en el 33% de los pacientes que recibieron Alpharadin frente   al 1% de los pacientes del grupo placebo (p<0.001), y

•             Un 49% de mejoría en el tiempo hasta la progresión de los niveles de PSA (antígeno prostático específico) (HR=0.671, p=0.00015). 

"Las fracturas óseas y otras complicaciones esqueléticas son frecuentes en pacientes con cáncer de próstata avanzado, y pueden impactar severamente en la calidad de vida del paciente. La supervivencia global demostrada en este estudio, junto con los nuevos hallazgos, sugieren que Alpharadin, un radiofármaco alfa en investigación podría ofrecer una nueva opción para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata resistente a castración y metástasis ósea", explicó el Dr. Chris Parker, del Hospital Royal Marsden de Londres, investigador principal del estudio ALSYMPCA.

Hubo menos eventos esqueléticos, y un retraso hasta eventos esqueléticos en el grupo de Alpharadin versus placebo, excepto para intervenciones quirúrgicas. El tiempo medio hasta el primer evento esquelético fue de 13,6 meses frente a 8,4 meses con placebo (64% de mejora HR=0.610, p=0.00046).

El perfil general de seguridad y tolerabilidad de Alpharadin es consistente con los resultados del estudio comunicados previamente. Los eventos adversos no hematológicos de cualquier grado más frecuentes (observados en al menos el 15% de los pacientes) incluyen dolor óseo (43% vs. 58%), nauseas (34% vs. 32%), diarrea (22% vs.13%), estreñimiento (18% vs. 18%) y vómitos (17% vs. 13%); y entre los eventos adversos hematológicos de cualquier grado más frecuentemente observados, se incluye la anemia (27% vs. 27%).
Con respecto a los eventos adversos de grado 3 y 4, los más comunes incluyen dolor óseo (18% vs. 23%). A principios de año, tras un análisis intermedio planeado, se interrumpió el estudio para ofrecer a los pacientes del grupo placebo tratamiento con Alpharadin, a la vista de los buenos resultados obtenidos.

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