El seguro obligatorio de los ensayos clínicos debe de adaptarse al riesgo real del estudio
Madrid (10/02/2012) - Ainhoa Iriberri
Lo han puesto de manifiesto los expertos en la jornada "El seguro en los ensayos clínicos. Desmontando mitos", organizada conjuntamente por la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) y la consultora Marsh
En España es ilegal promover un ensayo clínico que no cuente con un seguro que proteja a los participantes de una actividad que, si bien se lleva a cabo con las máximas garantías, no está cien por cien exenta de riesgos para los pacientes. Así se ha explicado en la jornada "El seguro en los ensayos clínicos.
Desmontando mitos", organizada conjuntamente por la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) y la consultora de riesgos y bróker de seguros Marsh.
Los participantes en la primera ponencia, "La realidad del ensayo clínico", tienen claro que existe un cierto desconocimiento sobre la importancia del seguro, un procedimiento que se ve "como complicado y como paso previo para conseguir la autorización", según explica la consultora del Marsh Clinical Trial Center of Excelence, Aída Rodríguez.
Este centro asesora a los promotores de los distintos ensayos clínicos sobre cuál es el mejor seguro a contratar, aunque son sus clientes, y no ellos, los que toman la decisión final.
Para Marta Graña, también consultora en Marsh, el conocimiento sobre las distintas opciones aseguradoras es ahora más necesario que nunca, tras la reciente proliferación de compañías que ofrecen este tipo de seguros. Sin embargo, apuntan, no todas son igual de válidas, precisamente por las propias características del "objeto" a asegurar: los pacientes que participan en los ensayos clínicos.
Así, las consultoras comentan que la responsabilidad frente a un problema en un ensayo clínico puede alargarse en el tiempo hasta 15 años, por lo que la promotora del ensayo ha de escoger una compañía cuya sostenibilidad esté garantizada al menos por este tiempo.
Rocío Arce, subdirectora de CAIBER, comenta la importancia de adaptar los requisitos del seguro al riesgo que supone el ensayo clínico. "Por ejemplo, no es lo mismo ensayar una medicación que lleva 20 años en el mercado y tiene, por lo tanto, un perfil de seguridad sobradamente conocido, a probar un fármaco en fases tempranas de investigación", reflexiona.
En este sentido, las consultoras de Marsh creen que también hay que tener en cuenta variables como el número de participantes. En España el montante mínimo por el que se tiene que contratar un seguro es dos millones y medio de euros pero, ¿qué pasa si ese dinero hay que repartírselo entre muchísimos participantes?, se preguntan. En Italia, por ejemplo, la legislación es distinta y se establece una cantidad mínima por participante y un máximo por ensayo clínico. Así, las expertas hacen hincapié en la necesidad de estudiar muy bien qué tipo de seguro se quiere contratar, que no siempre tiene que limitarse al mínimo estipulado por ley.
Respecto al hecho de que muchos promotores vean los seguros como una parte más del proceso administrativo, Rocío Arce comenta que las trabas administrativas pueden frenar la investigación clínica en España. "Es necesario desmitificar el seguro de ensayos clínicos y que todos los actores que participan tengan el conocimiento adecuado", comenta. "Es muy importante que tanto el promotor como el investigador tengan la formación adecuada a este respecto para que se lo puedan transmitir a los pacientes, últimos beneficiarios del seguro", concluye.
O otro aspecto importante en la actualidad es que cada vez es más frecuente realizar ensayos clínicos en otros países, lo que puede venir motivado por la población necesaria para probar el fármaco, pero también porque en dichos países sea más fácil investigar. En este sentido, desde Marsh alertan de la importancia de conocer las legislaciones locales a la hora de asegurar el ensayo clínico realizado en el extranjero.
Aunque los participantes en la jornada aseguran que la participación en ensayos clínicos está muy regulada, por lo que no se considera en absoluto una actividad peligrosa, sí se señala que tiene que haber una conciencia de que hay un riesgo. Valorar ese riesgo será la clave a la hora de escoger el seguro que más proteja al paciente.
Desmontando mitos", organizada conjuntamente por la Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER) y la consultora de riesgos y bróker de seguros Marsh.
Los participantes en la primera ponencia, "La realidad del ensayo clínico", tienen claro que existe un cierto desconocimiento sobre la importancia del seguro, un procedimiento que se ve "como complicado y como paso previo para conseguir la autorización", según explica la consultora del Marsh Clinical Trial Center of Excelence, Aída Rodríguez.
Este centro asesora a los promotores de los distintos ensayos clínicos sobre cuál es el mejor seguro a contratar, aunque son sus clientes, y no ellos, los que toman la decisión final.
Para Marta Graña, también consultora en Marsh, el conocimiento sobre las distintas opciones aseguradoras es ahora más necesario que nunca, tras la reciente proliferación de compañías que ofrecen este tipo de seguros. Sin embargo, apuntan, no todas son igual de válidas, precisamente por las propias características del "objeto" a asegurar: los pacientes que participan en los ensayos clínicos.
Así, las consultoras comentan que la responsabilidad frente a un problema en un ensayo clínico puede alargarse en el tiempo hasta 15 años, por lo que la promotora del ensayo ha de escoger una compañía cuya sostenibilidad esté garantizada al menos por este tiempo.
Rocío Arce, subdirectora de CAIBER, comenta la importancia de adaptar los requisitos del seguro al riesgo que supone el ensayo clínico. "Por ejemplo, no es lo mismo ensayar una medicación que lleva 20 años en el mercado y tiene, por lo tanto, un perfil de seguridad sobradamente conocido, a probar un fármaco en fases tempranas de investigación", reflexiona.
En este sentido, las consultoras de Marsh creen que también hay que tener en cuenta variables como el número de participantes. En España el montante mínimo por el que se tiene que contratar un seguro es dos millones y medio de euros pero, ¿qué pasa si ese dinero hay que repartírselo entre muchísimos participantes?, se preguntan. En Italia, por ejemplo, la legislación es distinta y se establece una cantidad mínima por participante y un máximo por ensayo clínico. Así, las expertas hacen hincapié en la necesidad de estudiar muy bien qué tipo de seguro se quiere contratar, que no siempre tiene que limitarse al mínimo estipulado por ley.
Respecto al hecho de que muchos promotores vean los seguros como una parte más del proceso administrativo, Rocío Arce comenta que las trabas administrativas pueden frenar la investigación clínica en España. "Es necesario desmitificar el seguro de ensayos clínicos y que todos los actores que participan tengan el conocimiento adecuado", comenta. "Es muy importante que tanto el promotor como el investigador tengan la formación adecuada a este respecto para que se lo puedan transmitir a los pacientes, últimos beneficiarios del seguro", concluye.
O otro aspecto importante en la actualidad es que cada vez es más frecuente realizar ensayos clínicos en otros países, lo que puede venir motivado por la población necesaria para probar el fármaco, pero también porque en dichos países sea más fácil investigar. En este sentido, desde Marsh alertan de la importancia de conocer las legislaciones locales a la hora de asegurar el ensayo clínico realizado en el extranjero.
Aunque los participantes en la jornada aseguran que la participación en ensayos clínicos está muy regulada, por lo que no se considera en absoluto una actividad peligrosa, sí se señala que tiene que haber una conciencia de que hay un riesgo. Valorar ese riesgo será la clave a la hora de escoger el seguro que más proteja al paciente.
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