Medicamentos que no son lo que parecen

Entre un 1,5 y un 2 por ciento de los medicamentos que hay en España son falsificaciones, según la OMS. Aunque en nuestro país no se han dado casos en la vía de distribución legal, estos productos suponen un peligro para la salud pública contra el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha elaborado un nuevo plan para el periodo 2012-2015. El mercado negro va ganando terreno en internet, mientras la industria invierte en identificadores para sus productos a la espera de la implantación de un sistema de trazabilidad.

Nuria Monsó | 06/07/2012 00:00

Comprar fármacos de forma ilegal implica cero garantías.

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No es medicamento todo lo que se compra como tal. La Organización Mundial de la Salud calculó en 2008 que el 10 por ciento de los fármacos que se distribuyen a nivel global son falsos. Este porcentaje se sitúa entre el 1,5 y el 2 por ciento en España. No se han detectado casos de falsos medicamentos en el canal legal de distribución, pero las Fuerzas de Seguridad del Estado han detectado un incremento de la presencia de fármacos falsificados en el mercado negro, al que muchos acceden por internet.

Con el objeto de seguir luchando contra este delito, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha actualizado su Estrategia frente a Medicamentos Falsificados durante el periodo 2012-2015, de acuerdo con las líneas descritas en la Directiva europea 2011/62. El nuevo plan incluye como novedad actuaciones para promover la regulación de la venta legal on-line de medicamentos que no requieren prescripción y campañas de concienciación ciudadana.

En España no se han detectado casos de falsificaciones en el canal legal de distribución, pero su presencia crece en el mercado negro

El informe Cracking Counterfeit Europe de Pzifer mostró que un 29,8 por ciento de los 1.000 españoles encuestados habían comprado medicamentos de prescripción de forma ilegal, de los que un 18 por ciento lo hizo a través de la Red, con el fin de ahorrar tiempo y dinero. Por su parte, el informe Traffic On Line, de Lilly, indicó que el 23 por ciento de las webs no ofrece información sobre el producto. Las falsificaciones más frecuentes son anabolizantes y medicamentos contra la disfunción eréctil y la obesidad.

Mercado negro
La Directiva 2011/62/UE contiene una definición muy amplia de lo que es un medicamento falsificado, englobando todo fármaco cuya presentación sea falsa respecto a su identidad, sus componentes o su dosificación; su origen respecto al fabricante, país de procedencia y el titular de la autorización de comercialización, y su historial, incluidos los documentos relativos a los canales de distribución.

Internet no es la única vía para adquirir estos productos: los laboratorios clandestinos también colaboran con herbolarios y gimnasios. Las estrategias son numerosas y están en continua transformación. Por ejemplo, "parte de estas mafias han empezado a desarrollar complementos alimenticios elaborados con ciertos principios activos no declarados", explica Belén Escribano, jefa del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Aemps.

Además de crear un sello de garantía europeo, se publicará en la Red una lista de los establecimientos de venta autorizados por países

Para evitar cualquier tipo de falsificación, la Unión Europea pretende reforzar el control en los canales de distribución, la fabricación e importación de principios activos y establecer unos dispositivos que permitan la identificación individual de cada envase de medicamentos. No obstante, hasta 2014 la Comisión Europea no publicará el protocolo que habrá que seguir durante toda la cadena de distribución.

Estrategia global
La Aemps está a la espera de que la Comisión elabore un sello de garantía válido en toda la Unión: "Además de este sello único, se crearía una página web en la que se podrían buscar todos los establecimientos autorizados por países", explica Escribano, apuntando que en cualquier caso la distribución de un medicamento entre países miembros se adecuaría a cada normativa nacional.

Pfizer solicita que la falsificación de fármacos se equipare al tráfico de estupefacientes, dado que "ambos son delitos contra la salud pública".

La lucha contra este delito también se realiza desde el frente de la industria farmacéutica. Vicente Morales, de la Unidad Legal de Pzifer, destaca el esfuerzo de los fabricantes para formar a los facultativos acerca de los efectos adversos de las falsficaciones y que los facultativos denuncien rápidamente cualquier sospecha mediante formación en efectos adversos y un diseño del medicamento y el envase fácilmente identificables.

Pese a ello, Morales afirma que las autoridades deberían "promulgar lo antes posible un sistema de trazabilidad que permita seguir el medicamento desde su origen" y elevar las sanciones por falsificación de fármacos hasta que sean equivalentes al tráfico de estupefacientes. "En ambos casos estamos hablando de delitos contra la salud pública", justifica.

Francisco Zaragozá, vocal de Investigación del Consejo General Colegios Oficiales de Farmacéuticos, lamenta que por instancias europeas la legislación española permita la venta on-line de productos de parafarmacia. Opina que la dispensación directa en farmacia no se limita a la venta, sino que"tiene un valor añadido, la garantía del producto y la identificación de quien lo entrega". Si alguien compra a través de la Red porque no puede ir hasta la farmacia, "siempre puede acudir a la venta a domicilio".

A LA ESPERA DE UN SISTEMA PARA VERIFICAR EL FÁRMACO

Una de las demandas de la industria farmacéutica es fijar un sistema de trazabilidad que permita seguir la historia del medicamento. El anterior Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad realizó una prueba piloto en 2011 para comparar el sistema óptico de código bidimensional Datamatrix y el de radiofrecuencia (RFID), pero aún no ha anunciado cuál va a implantar. El sistema RFID permitiría controlar los medicamentos durante todo el proceso, incluyendo la distribución. Mientras que con Datamatrix es necesario hacer una lectura individual de cada uno de los estuches, los de radiofrecuencia funcionan bien en agrupaciones, aunque con problemas con los embalajes metálicos, por lo que facilita la lectura automática en la distribución. No obstante, generar un código Datamatrix es más barato que una etiqueta RFID y además es eficaz para verificar los medicamentos en las farmacias, antes de que lleguen al público. Sin embargo, cuando la Comisión Europea realizó una consulta pública acerca de este tema, Sanidad se mostró a favor del código bidimensional, que es de hecho el que está más implantado en Europa. Según Francisco Zaragozá, vocal de Investigación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, el control de medicamentos es muy eficaz porque en todos los pasos se exige la debida documentación. Cualquiera que sea el sistema de trazabilidad elegido, no será más que un complemento a los protocolos actuales.