La Anmat habilitó un sitio web para que los consumidores pudieran chequear la transparencia de los estudios farmacológicos, las aprobaciones, la vigilancia y el contenido de los fármacos. El objetivo e la publicación es transparentar la actividad y contribuir al conocimiento.
Tras la aprobación del Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, el Ministerio de Salud, a través de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), publicó hoy en su sitio web una base informativa sobre los estudios en esa disciplina.
El objetivo de la publicación es transparentar la actividad y contribuir al conocimiento, vigilancia y monitoreo de los estudios en farmacología clínica por parte de sus actores principales, es decir, los sujetos que prueban la droga a ensayar, el equipo de investigación, los patrocinantes y los comités de ética de la actividad.
El nuevo régimen, materializado a través de la Disposición 6677 de la Anmat, tiene por objetivo regular los estudios en nuevos medicamentos que realizan tanto la industria como las entidades académicas. La dirección web es http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/ensayos_clinicos/principal.asp
“La Anmat cumple una función importante para asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos. El desarrollo de los medicamentos debe cumplir con investigaciones clínicas que permitan demostrar su eficacia antes de autorizarse la comercialización. Poner a disposición del público la información sobre las investigaciones es una manera de mostrar que se cumple con los estándares internacionales de protección de las personas participantes”, aseguró el subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación en Salud de la cartera sanitaria nacional, Jaime Lazovski.
A través de la misma, podrá consultarse si un determinado estudio en farmacología clínica se encuentra autorizado para ser llevado a cabo y la restante información de interés relacionada con el mismo: quién lo patrocina, cuáles son los centros asistenciales y los investigadores habilitados a ese fin, número de expediente mediante el cual se tramitó la autorización y número de disposición habilitante, entre otros detalles.
¿Qué es la base de consultas de estudios en farmacología clínica?
Es la sistematización de toda la información que implica el desarrollo de estudios de farmacología clínica: Su diseño, lugares donde se llevan a cabo, el nombre de los investigadores principales, los comités de ética y la droga que se esta ensayando. La misma cumple con los criterios de registro desarrollados por la Organización Mundial de la Salud (OMS):
- Contenido
- Calidad y Validez
- Accesibilidad
- Identificación inequívoca
- Capacidad técnica
- Administración y gerenciamiento
¿Por qué es importante una base de consultas de estudio en farmacología clínica?
Porque favorece a la transparencia de la investigación clínica y contribuye al conocimiento, vigilancia y monitoreo de los estudios en farmacología clínica por parte de los actores principales (sujetos que prueban la droga a ensayar, equipo de investigación, patrocinantes y comités de ética) que participan de esta actividad.
¿Qué es un estudio en farmacología clínica?
Es un estudio sistemático científico realizado con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicado sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos, con el fin de descubrir o verificar sus efectos terapéuticos y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo (biotransformación) y excreción de los IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad. Los estudios de farmacología clínica son clasificados en cuatro fases y para su funcionamiento requieren determinadas características.
¿Quiénes patrocinan los estudios en farmacología clínica?
Son personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión y financiación de un estudio en farmacología clínica.
¿Todas las personas pueden participar de un estudio en farmacología clínica?
Sí, todas las personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto. Los criterios de elegibilidad comprenden:
1- Criterio de Inclusión: es el conjunto de condiciones que debe reunir una persona para ser pasible de incorporarse a un determinado estudio en farmacología clínica.
2- Criterios de Exclusión: conjunto de condiciones cuya presencia determina que esa persona no deba ser incluida en el estudio en farmacología clínica.
3- Criterios de Retiro o Discontinuación: es el conjunto de condiciones que determinan que un participante sea retirado del estudio, habiendo comenzado su participación en el mismo por razones de seguridad.
¿Existe algún beneficio o perjuicio para las personas que participan de un Estudio en farmacología clínica?
Todas las personas que participan de un estudio en farmacología clínica deben saber que el mismo se lleva a cabo porque existe una razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en estudio. Esto no asegura que recibirá algún beneficio por participar, incluso podría producirse un perjuicio.
¿En qué tipo de instituciones se llevan a cabo Estudios en farmacología clínica?
Los estudios en farmacología clínica se llevan a cabo en instituciones públicas o privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.
¿Cuáles son los requisitos que se deben tener en cuenta a la hora de decidir la participación en un estudio en farmacología clínica?
Comprender claramente todas las razones y fundamentos por los cuales ha sido invitado a participar de un estudio en farmacología clínica, así como las pautas que deberá cumplimentar en el curso del estudio. Todo ello debe constar en el informe escrito que debe recibir por parte del médico del estudio (médicos investigadores que son parte del equipo de investigación) previamente a la firma del consentimiento de participación (consentimiento informado). No debe firmar el consentimiento de participación si no ha entendido claramente la información brindada. Se aconseja, además, conversar los detalles con el médico o consultar al comité de ética participante.
¿Qué es un consentimiento informado?
Proceso por el cual una persona confirma su decisión de participar en una investigación en salud humana después de haber sido informada acerca de todos sus aspectos relevantes. El consentimiento informado se documenta por medio de la firma de un formulario específico.
Secretaría de Medios de Comunicación - Presidencia de la Nación
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