En los ensayos clínicos de "bajo nivel de intervención" se puede omitir el seguro

La regulación entró en vigor el 13 de enero y quiere reducir la burocracia en la investigación. En las excepciones a la contratación de una póliza no entraría el ensayo francés de Bial.

Soledad Valle. Madrid | soledad.valle@unidadeditorial.es | 25/01/2016 00:00

El nuevo real decreto sobre ensayos clínicos era esperado como agua de mayo por investigadores y laboratorios. Los promotores de la investigación buscan una mayor agilidad en la aprobación de los ensayos y esa promesa ha acompañado a la tramitación de la norma de ensayos clínicos, que entró en vigor el pasado 13 de enero.

La reforma regulatoria recoge algunos cambios que reflejan esa voluntad. Entre ellos está permitir que los ensayos "de bajo nivel de intervención no precisen estar cubiertos por un contrato de seguro o garantía financiera [...] si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo o garantía financiera equivalente del centro sanitario donde se lleve a cabo el ensayo clínico" (artículo 9.4).

"Los seguros profesionales de los médicos excluyen los daños derivados de los ensayos clínicos"

Caso Bial en Francia

Esta novedad que, como apunta Alejandro Negro, consejero de Propiedad Intelectual e Industrial de Cuatrecasas, Gonçalves Pereira, "exige adoptar normas menos rigurosas en los seguros que deben contratarse", ha entrado en vigor tres días antes de que se conociera que en Francia un paciente había fallecido como consecuencia de su participación en un ensayo clínico con medicamentos en fase I. De la concurrencia de estos dos hechos surgen interrogantes lógicos sobre cómo están cubiertos los daños derivados de estos ensayos, y dudas sobre si los cambios del real decreto afectan a esa cobertura.

María Cedó, asociada senior del Departamento de Derecho Farmacéutico y Sanitario de Jausas, asesora a laboratorios en la firma de pólizas para ensayos. Desde su experiencia, afirma que las excepciones recogidas en el real decreto se podrán aplicar en la investigación con medicamentos en fase IV, "cuando los fármacos ya se encuentran autorizados, de modo que el riesgo para los pacientes es mínimo, pues los medicamentos se utilizan conforme a los términos de autorización de comercialización (es decir, no hay un uso no indicado)".

En este sentido, Eduardo Asensi, socio director de Asjusa Abogados y miembro del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Niño Jesús de Madrid, apunta que "para poder prescindir del seguro es clave que este tipo de ensayos con medicamentos estén respaldados por datos científicos suficientes sobre su seguridad y eficacia". Razona que lo que se intenta es "buscar un equilibrio entre fomentar la investigación y mantener las garantías de seguridad".

En un ensayo en fase I, como el de Bial en Francia, el promotor debería contratar una cobertura mínima por voluntario de 250.000 euros"

Además, de acuerdo con la letra de la ley, la posibilidad de dejar sin seguro específico al ensayo más avanzado requiere que, por ejemplo, la póliza del investigador o del centro donde se realiza la investigación se responsabilice de los daños ocasionados por los ensayos. Pero, la realidad, según los expertos, es que "los seguros profesionales de los médicos excluyen los daños derivados de los ensayos clínicos". Así que habrá que ver cómo se termina aplicando la norma, reconocen.

Ensayo en fase I

En la investigación promovida por la farmacéutica Bial en Francia, la exigencia de contratación de seguros sería "la máxima". "En un ensayo en fase I con pacientes sanos, [como la de Bial] el promotor estaba obligado a contratar un seguro con una cobertura mínima por persona sometida al ensayo de 250.000 euros y un capital asegurado anual máximo de 2.500.000 euros", apunta Asensi.

La cobertura a los voluntarios es de "los daños y perjuicios sufridos como consecuencia de la investigación, que aparezcan en el momento o al cabo de un año", apunta Cedó. La regulación de los ensayos clínicos básica viene dictada por la Unión Europea, así que hay una gran homogeneidad entre las regulaciones nacionales.

Otra cuestión es cómo se implementa la reforma normativa. Cedó apunta que, en el sector, "la sensación es que la Administración no está preparada para abordar los cambios que recoge el real decreto", algo que se resolverá en los próximos meses o años.

Letra de la ley

La definición de un "ensayo clínico de bajo nivel de intervención" está recogida en el artículo 2 del Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Son investigaciones con fármacos que están autorizados y con una seguridad para el paciente contrastada.

"El voluntario de una investigación recibe una compensación, no una retribución"

Federico de Montalvo, profesor de Derecho en Icade y vocal del Comité de Bioética de España, insiste en la necesidad de dejar clara la diferencia entre compensar y retribuir, pues "teóricamente la ley no permite remunerar, pero sí compensar el lucro cesante". De Montalvo señala que "no es éticamente admisible retribuir la participación en los ensayos clínicos, para evitar que la necesidad de recursos que pueda tener una persona sea un móvil para participar en la investigación".

El real decreto de ensayos clínicos aborda esta cuestión en el artículo 3 1.h). La norma apunta como un requisito obligatorio para cualquier ensayo que "no se haya ejercido sobre los sujetos del ensayo influencia alguna, inclusive de carácter económico, para que participen". El Comité de Bioética de España ha participado en la elaboración de la norma, "con varios apuntes, y nos han hecho bastante caso", reconoce De Montalvo.