Las novedades en protección de datos no quieren frenar la investigación con 'big data'

"Ni el reglamento europeo ni el proyecto de ley orgánica supondrán un freno a la investigación con datos sanitarios", para lo que Jesús Rubí, adjunto a la dirección de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aconseja someter esta información a procesos de anonimización y seudoanonimización, una posibilidad que recoge la norma europea.

Soledad Valle. Madrid | 30/01/2018 16:09

Jesús Rubí, de la Agencia Española del Protección de Datos, Carlos Romeo Casabona, de la cátedra de Derecho y Genoma Humano de la UPV; Sergio Alonso, periodista vicepresidente de Anis y moderador en el debate; Pilar Nicolás, de la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la UPV; Guillermo Alcalde, nefrólogo del Hospital Universitario de Vitoria, e Itziar Alonso, médico especialista en Farmacología Clínica y vicepresidenta del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos del País Vasco, en el seminario sobre big data en salud organizado por Anis, la UC3M y la UPV. (DM/CF)

"El reglamento europeo de protección de datos prima el desarrollo de la investigación, a la que trata de dar facilidades. Y el proyecto de ley orgánica no va más allá de lo que dice el reglamento", con estas palabra Jesús Rubí, adjunto a la dirección de la Agencia Española de Protección de Datos (AEDP) ha querido tranquilizar a las sociedades científicas que han expresado su preocupación sobre los efectos que el nuevo marco regulatorio podría tener en la investigación biomédica.

A pesar de este punto de partida, la nueva regulación viene a reforzar ciertos derechos de los pacientes en relación al consentimiento para el uso de sus datos, como se ha apuntado desde la AEPD. En este sentido, Rubí reconoció que en el caso de los datos de salud, al estar especialmente protegidos, el interés general de la investigación no puede estar por encima del derecho del paciente a decidir sobre el uso de su información de salud. De este modo, aconsejó acudir a la anonimización o seudoanonimización, una posibilidad que recoge el reglamento para poder utilizar esta información. Aunque reconoció la dificultad de anonimizar estos datos. Pero insistió "las interpretaciones más restrictivas de la norma, pueden reconsiderarse".

El interés general de la investigación no puede estar por encima del derecho del paciente"

Rubí se refirió a dos guías, elaborados por la AEPD, sobre procesos de anonimización y seudoanonimizaciónde la información en el sector público. Sin embargo, recordó que dependiendo del momento en el que se encuentre la investigación con datos de salud, se podrán o no anonimizar, pues en algunas fases de estos estudios es fundamental garantizar que la información que se trata se pueda volver a asociar al sujeto de origen.

Jesús Rubí hizo estas declaraciones en el seminario sobre big data en salud, que se ha celebrado esta mañana en la sede que la Universidad Carlos III de Madrid tiene en el antiguo mercado de Puerta de Toledo.

Al encuentro, organizado por la Asociación de Informadores de la Salud (Anis), la Cátedra de Derecho y Genoma Humano de la Universidad del País Vasco y por la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M), asistieron también Nieves de la Serna, profesora de Derecho Administrativo de la UC3M; Pilar Nicolás, investigadora permanente de la cátedra de Derecho y Genoma Humano de la UPV; Carlos Romeo Casabona, catedrático de Derecho Penal y director de la cátedra de Derecho y Genoma Humano de la UPV; Guillermo Alcalde, médico especialista en Nefrología, del Hospital Universitario de Araba (Vitoria), e Itziar Alfonso, médico especialista en Farmacología Clínica.

Romeo Casavona habló sobre la obsolescencia del reglamento europeo, pues "está condenado a que se quede desfasado en poco tiempo", a la luz de los avances que se están produciendo en el ámbito de la investigación, especialmente la genética. Advirtió del obstáculo que puede suponer para el avanza tener una regulación obsoleta y apuntó a "la capacidad de ingenio de los legisladores para dar respuesta a los retos que se vayan produciendo en el este campo".

En algunas fases de la investigación es fundamental garantizar que la información que se trata se pueda volver a asociar al sujeto de origen"

También criticó que la norma europea -que será de obligado cumplimiento a partir del próximo 25 de mayo- no armonizara las legislaciones de los países miembros en lo relativo al tratamiento de datos, dejando a criterio de cada Estado miembro las condiciones de cesión de esta información con terceros.

Guillermo Alcalde ofreció el punto de vista de la medicina asistencial y recordó los importantes beneficios que la investigación con big data sanitaria pueden traer para el sistema de salud, mejorando, por ejemplo, su eficiencia. Sin embargo, también se refirió a la importancia de fijar un marco legal y ético para el buen desarrollo de esta investigación, que "puede suponer una fuerte amenaza para la intimidad del paciente". La anonimización del dato de salud es, según dijo, casi imposible.

"Desde el punto de vista clínico, la gran promesa de la big data es la analítica predictiva, porque por ahora prevalece el juicio clínico", aclaró el nefrólogo.

Itziar Alonso, en su intervención, destacó el papel de los Comités de Ética de la Investigación en lograr el necesario equilibrio entre los derechos de los pacientes a su privacidad y la investigación en big data. Reconoció que este papel pasa por la necesaria formación de los miembros de estos comités incorporando nuevos perfiles y admitiendo la posibilidad de contar con consultores externos para cuestiones como la investigación genética. "Tenemos el reto de formarnos para atender a las nuevas necesidades".

Pilar Nicolás presentó su proyecto Bigdatius, del que es investigadora principal y con el que pretende concluir una propuesta de modificación de la Ley de Investigación Biomédica, que incluya los detalles de la investigación con big data sanitaria. El proyecto está previsto que esté terminado en diciembre de este año.