Informática para mejorar la seguridad en ensayos clínicos

El informático sanitario ha dejado de ser un mero soporte y cada vez es más importante, como lo demuestra un proyecto del Hospital Puerta de Hierro, de Madrid.

David Rodríguez Carenas | 16/01/2013 00:00

Sandra Cerdeira, Consuelo Parejo, responsable de Aplicaciones del proyecto, José Ignacio Anaya, Mariano Provencio y Juan Luis Cruz. (Lenda)

Que la Sanidad ya no es lo mismo sin la informática es algo que se sabe desde hace tiempo. Y que informáticos y clínicos deben entenderse, también. Pero del dicho al hecho, hay un trecho. Trecho que se va recortando, eso sí. A veces de forma teórica y a veces de forma práctica, como es el caso: profesionales del Instituto de Investigación Puerta de Hierro, de Majadahonda (Madrid), han desarrollado un sistema de alertas para los ensayos clínicos, como resultado de la colaboración entre la Dirección Científica, el Departamento de Ensayos Clínicos y el de Tecnologías de la Información y de la Comunicación (TIC).

El origen de la herramienta lo explica Mariano Provencio, director del instituto y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro: "Uno de los criterios básicos de calidad en seguridad del paciente en ensayos clínicos es comunicar los efectos adversos antes de que transcurran 24 horas. Y cuanto antes, mejor".

El proceso se inicia con la alerta, que viaja al lugar de control y luego se disemina entre el resto de investigadores. Así, "sirve de alerta precoz y el comité de seguridad del ensayo puede detenerlo o hacer cambios", añade el director del instituto. "Por eso hablamos de esta preocupación con Juan Luis Cruz para ver cómo solucionarla con la ayuda de Selene", el software de Siemens que emplea la Consejería de Sanidad de Madrid.

La preocupación llegó a Juan Luis Cruz, director de TIC del instituto y jefe del Servicio de Informática, que aporta otra inquietud, compartida por José Ignacio Anaya, responsable de Ensayos Clínicos del instituto: el acceso a las historias clínicas de los pacientes enrolados en los ensayos, que debe ser específico, ya que antes "los monitores externos de los ensayos obtenían una clave que les permitía acceder a todos los enfermos, y no sólo a los del ensayo clínico". En cambio, el agrupamiento de los pacientes aumentó su propia seguridad y la del estudio. Por si no bastara con esas razones, no realizar la notificación o no hacerlo a tiempo puede levantar sospechas en los evaluadores externos.

El cambio
El programa ideado antes del verano del pasado año y puesto en práctica en octubre, ha marcado un antes y un después en los ensayos del Puerta de Hierro. "Antes se tardaba más en realizar la comunicación", explica Sandra Cerdeira, coordinadora de Ensayos Clínicos de Oncología en el instituto. En los estudios "se han hallado casos de efectos secundarios que luego no han llevado a nada, pero se han reportado y observado. El control es mayor". Otro de los avances es el de los ingresos en Urgencias de estos pacientes, que ahora están más diferenciados en el sistema informático.
La idea es que al año se incluyan en el sistema 140 ensayos clínicos, con una previsión de que convivan 250, pudiendo llegar a 300. En cuanto a su extensión a otros centros, en la línea de homogeneización pretendida por la Dirección General de Sistemas de Información Sanitaria del Servicio Madrileño de Salud (ver DM del 18-V-2012), la posibilidad existe, ya que tanto el sistema Selene como el de sms de alerta son los mismos que en el resto de centros madrileños. "Las herramientas están ahí para todos", aclara Cruz. "Ya se extendió la historia social, pilotada y desarrollada aquí, de informatización del registro que manejan los trabajadores sociales".

Volviendo -para cerrar- a la idea inicial, nada de esto sería posible si clínicos e informáticos siguieran hablando diferentes idiomas: "El éxito reside en que con las herramientas que ya teníamos podemos atacar un problema relevante en investigación", afirma Cruz. A ello ha contribuido, y mucho, el hecho de que exista un departamento específico de TIC dentro del instituto: "Se trata de una apuesta de la Dirección Científica que nos ha dado la oportunidad de acercarnos en investigación, pero también en docencia. Ya no somos sólo soporte. Informatizar por informatizar no vale ni para nosotros mismos; necesitamos aportar un valor medible", explica el director de TIC. "Para nosotros es clave", dice Provencio. "Se rompe el aislamiento de los bloques y puede servir de base para mejorar más cosas".