La FDA y la EMA aceptarán un solo informe anual común de los medicamentos para tratar enfermedades raras - DiarioMedico.com

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ESPAÑA
AHORRAN PROCEDIMIENTOS A LAS COMPAÑÍAS CON FÁRMACOS HUÉRFANOS
La FDA y la EMA aceptarán un solo informe anual común de los medicamentos para tratar enfermedades raras

Redacción - Martes, 2 de Marzo de 2010 - Actualizado a las 00:00h.

Las agencias reguladoras de medicamentos de Estados Unidos y la Unión Europea, FDA y EMA, han aprovechado el Día Mundial de las Enfermedades Raras del pasado fin de semana para subrayar su compromiso con estas patologías anunciando una nueva forma de colaboración a lo largo de todo el proceso de desarrollo de medicamentos huérfanos y productos biológicos destinados a tratar alguna enfermedad rara.

Las citadas organizaciones han acordado aceptar la presentación de un solo informe común para ambas por los titulares de medicamentos huérfanos una vez que reciben la designación. Hasta ahora, si un medicamento recibía la designación en las dos agencias, aunque fuese el mismo día, la compañía titular debía enviar informes separados desde el principio y a lo largo de toda la vida del producto, mientras que a partir de ahora se simplifica el proceso y se elimina la necesidad de duplicación.

La información que las empresas deben facilitar a las agencias -desde ahora en documentos unificados- incluye el progreso de los ensayos clínicos, la descripción del plan de investigación anual y los posibles problemas que puedan impactar en la designación de los productos. Los procesos opcionales no incorporarán ningún nuevo requisito regulatorio. Cada agencia hará su propia revisión de los informes anuales recibidos y los podrán intercambiar electrónicamente.