FARMACOVIGILANCIA: NUEVO COMITÉ EUROPEO

La UE acuerda el desarrollo de un nuevo Comité de Farmacovigilancia en el marco de la nueva directiva europea

Redacción/E.P.

La directiva, que debe estar aprobada en los próximos meses, se acompaña de un reglamento y su uno de sus principales objetivos es reforzar la transparencia, la vigilancia y la comunicación en la seguridad de los medicamentos


Madrid (25-6-2010).- La Comisión Europea ha anunciado el acuerdo, en primera lectura, de la futura normativa para fijar los contenidos de la nueva directiva de farmacovigilancia, que incluirá el desarrollo de un Comité de Farmacovigilancia, que evaluará los aspectos relacionados con la seguridad de los medicamentos y que formará parte de la Agencia Europea de Medicamentos.

Según ha informado el Ministerio de Sanidad, este acuerdo se ha confirmado este jueves en primera lectura entre el Consejo de la Unión Europea y el Parlamento Europeo del texto de la directiva y el reglamento, cuyas bases se han fijado después de dos años de trabajo gracias al impulso dado por la Presidencia española de la UE, que regularán los procedimientos de farmacovigilancia en la Unión Europea, con el objetivo de reforzar la vigilancia, transparencia y comunicación de la seguridad de los medicamentos una vez comercializados.

"Con este acuerdo se da un paso adelante para fortalecer las actividades de farmacovigilancia, mejorar la comunicación en el seno de la UE de los problemas de seguridad que estén relacionados con el uso de medicamentos, así como para garantizar una actuación más coordinada y eficiente de las distintas agencias nacionales de medicamentos y, sobre todo, una mayor transparencia con los pacientes y profesionales sanitarios", advierte.

Algunos de los propósitos acordados de la futura normativa son la racionalización de la toma de decisiones para implementar de una manera armonizada y completa las decisiones en toda la UE, y reforzar el sistema de farmacovigilancia, estableciendo claramente las responsabilidades de las autoridades competentes y de las compañías farmacéuticas, reduciendo a su vez la carga administrativa de los procedimientos.

Además, pretende establecer sistemas que permitan mejorar el conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos; involucrar a pacientes y profesionales en la notificación de las sospechas de reacciones adversas; y mejorar la transparencia con la publicación de las decisiones sobre la seguridad de los medicamentos y los informes en las que se basan.

Los trabajos durante el periodo de la Presidencia española, desempeñados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), "han conseguido obtener un acuerdo en el contenido de estas normativas, lo que permitirá que el texto pueda aprobarse formalmente en el Parlamento Europeo en los próximos meses", señala Sanidad.

También se ha alcanzado acuerdo sobre la evaluación periódica de todos los nuevos datos que sobre la seguridad del medicamento vayan apareciendo. En este sentido, se establece un procedimiento que permite optimizar los recursos de las agencias de medicamentos, mediante una evaluación única y simultánea para todos los medicamentos autorizados en Europa que contengan los mismos principios activos.

Mejoras

En definitiva, con la propuesta legislativa acordada se pretende mejorar en las tareas de farmacovigilancia a nivel europeo, lo cual se traducirá desde el punto de vista práctico en mejores mecanismos para conseguir una vigilancia proactiva de la seguridad de los medicamentos; procedimientos coordinados en la UE, con el Comité Europeo de Farmacovigilancia; se establece la necesidad de habilitar mecanismos para que los pacientes puedan notificar sospechas de reacciones adversas a las autoridades competentes de los Estados Miembros.

Por otro lado está la gestión y funcionamiento de la base de datos europea de sospechas de reacciones adversas, Eudravigilance, de acceso público, que integrará todas las notificaciones tanto de pacientes como de profesionales, recibidas por las agencias nacionales o a través de las compañías farmacéuticas; y se mejora la transparencia y comunicación sobre la seguridad de los medicamentos a los ciudadanos estableciendo la información mínima que las agencias nacionales de medicamentos deberán hacer pública.