Bristol-Myers Squibb recibe la aprobación de la FDA para Opdivo (nivolumab)

En melanoma avanzado o metastásico.

Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Opdivo(nivolumab) para uso intravenoso, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico que han progresado tras recibir Yervoy (ipilimumab) y, en caso de ser portadores de la mutación V600, un inhibidor de BRAF.

Esta indicación se ha aprobado mediante procedimiento de revisión acelerado a partir de los resultados de tasa de respuesta tumoral del 32%, así como en la durabilidad de esa respuesta, observados en el estudio pivotal de Fase 3 Check-Mate 0-37.