La calidad y seguridad en la cadena de suministro de medicamentos pasa por la formación en buenas prácticas de distribución
La gestión de la calidad, el personal o las auto-inspecciones son eslabones esenciales durante el proceso de distribución.
La entrada en vigor de la guía Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (GDP’S), es decir, la certificación de buenas prácticas sobre medicamentos de uso humano, que reemplaza a la publicada en 2014, ha puesto sobre la mesa la necesidad de protección frente a medicamentos falsificados y la de establecer cambios en la cadena de suministro para mejorar los procesos. Según la doctora Beatriz Artalejo, presidenta de laAsociación Española de Farmacéuticos de la industria (AEFI), “para reforzar la calidad de los medicamentos y la seguridad en la cadena de suministro es fundamental formar a las personas en buenas prácticas de distribución. Su conocimiento determinará que se implanten correctamente y este hecho ayudará a la distribución adecuada de los productos”.
Ésta es una de las principales conclusiones del taller “GDPs: Diferentes retos de los agentes de sector”, realizado en el marco del Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética y Tecnología de Laboratorios (Farmaforum), con el objetivo de analizar en profundidad las GDP´s después de un año de aplicación, así como para considerar los aspectos más relevantes para los distintos agentes de la cadena de suministro y observar los principales retos durante su implementación.
A lo largo del encuentro, los expertos han hecho referencia a la importancia de cumplir las directrices a nivel gestión de la calidad, personal, instalaciones y equipos, documentación, operaciones, reclamaciones, así como a las actividades subcontratadas, las auto-inspecciones, el transporte o los requisitos para los intermediarios, con el fin de facilitar el proceso de certificación y verificación de buenas prácticas en la distribución.
Las directrices de las Buenas Prácticas de Distribución contemplan nuevas obligaciones para los distribuidores, la extensión de los controles a todos los agentes de la cadena de suministro, un registro europeo de las entidades de distribución y requisitos para los brokers que trabajen con productos farmacéuticos. Entre las nuevas obligaciones para la distribución están el control del sistema de calidad con los procesos, las responsabilidades y la gestión de riesgo; la recomendación de que exista un papel centinela en los almacenes frente a los medicamentos falsificados o la necesidad de verificación del cumplimiento de las BDP, que se están detectando en las inspecciones.
En cuanto al transporte, el texto exige responsabilidad del distribuidor para proteger a los medicamentos contra rotura, adulteración y robo y garantizar las condiciones de temperatura. Sin embargo, se observan irregularidades en las medidas de seguridad o el transporte para medicamentos con una temperatura determinada. Mantener la cadena del frío durante el almacenamiento y el transporte es esencial para garantizar la calidad e integridad de los medicamentos.
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