Un biosimilar no triunfará "si no es intercambiable"

Los biosimilares están ampliando el abanico de fármacos; cómo gestionar la intercambiabilidad por sus biológicos de referencia, los precios y la regulación aliñan un debate en el que faltan datos clínicos.

José A. Plaza. Dublín | japlaza@unidadeditorial.es | 27/06/2016 00:00

John Milne, coordinador de formación del NiBRT, entrevistado por DM. (DM)

La intercambiabilidad es uno de los grandes debates en torno a los fármacos biosimilares. La decisión debería ser clínica, aunque podría estar también dirigida por motivos económicos, dado el ahorro que prometen, señala John Milne, coordinador de Formación en el Instituto Nacional para la Formación y la Investigación en Bioprocesos (NiBRT) de Dublín, en Irlanda.

"Sabemos que si no son intercambiables, no tendrán éxito como opción terapéutica; la idea es que lo sean". Milne tiene clara la teoría, pero la práctica está por ver, ya que posibles problemas de inmunogenicidad, hipotéticos efectos secundarios, y plausibles dudas clínicas y del propio paciente, son factores que entran en juego.

Milne explicó a DM, en una jornada organizada en el NiBRT por el propio centro con la colaboración del laboratorio AbbVie la semana pasada, que cada país "tiene su propia idea y consideraciones" sobre el concepto de intercambiabilidad.

La decisión "depende de los datos clínicos de que disponemos", añade. El problema es que aún son pocos: faltan estudios e información sobre las consecuencias que puede tener cambiar de un biológico a su biosimilar. "Si logramos que un biosimilar no se acompañe de cambios clínicos significativos, podemos abrirnos a la posibilidad de intercambio", señala Milne.

Hay que separar lo comercial y lo regulatorio, y valorar los márgenes para la industria, pero también a qué tipo de pacientes se dirige, a cuántos, los resultados..."

Falta homogeneidad. En Europa la decisión sobre intercambiabilidad depende de cada Estado miembro, mientras que en Estados Unidos, por ejemplo, es una decisión general de la FDA. Milne propone "ir al análisis caso por caso teniendo en cuenta las piezas que hay sobre la mesa".

Defiende la utilidad de estos fármacos "si no se acompañan de cambios clínicos significativos y si son más baratos que el original", dos premisas que parecen claras, pero que aún deben confirmarse. Si se dan, "probablemente se va a poder tratar a más gente, y quizá hacerlo antes".

El especialista del NiBRT pide "separar los aspectos comerciales de los regulatorios", y, si se habla de precios, valorar "los márgenes para la industria, pero también a qué tipo de pacientes va dirigido, a cuántos, los resultados...".

Solicita hablar de los pacientes, "que reclaman acceso a las autoridades". Milne reflexiona: "Los gobiernos negocian con las compañías por el precio, y su labor es lograr el mejor precio para el paciente; por ello, los clínicos deben opinar sobre si el fármaco merece el precio que cuesta, según sus posibilidades clínicas y sus posibilidades potenciales de éxito".

Tiene claro que si los biosimilares, como los demás biológicos, "aportan beneficios claros, los países deben prepararse para pagar altos precios; si no, quizá el fármaco no deba ser financiado". ¿Cómo decidir? Lo primero, "hacer más estudios para saber a qué grupos de pacientes va a beneficiar el fármaco: esto podría reducir el gasto". Admite que "si hay fármacos accesibles más baratos, los sistemas sanitarios pensarán en comprar la opción que les permita ahorrar", aunque matiza: "Al mismo tiempo, el propio sistema y los clínicos podrían decir que aún no hay información suficiente para adquirir el biosimilar y dejar de ofrecer al paciente su biológico de referencia".

Visto así, una opción viable podría ser ofrecer los biosimilares en primer lugar a los pacientes naïve: "Se trata de una decisión más fácil para tener en cuenta los ahorros".