Los requisitos legales que deben cumplir los medicamentos en investigación
Es la normativa europea quien se hace cargo de este marco legal a través de sus Directivas y Reglamentos.
Un medicamento en investigación se define como la forma farmacéutica de un principio activo o un placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico.
La regulación de estos medicamentos, según informa la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, se realiza a través de unas normas específicas para poder tener en cuenta sus peculiaridades y no entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo. Así lo señala de forma concreta el Reglamento de la UE 534/2014 sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano.
Pero antes conviene hacer una distinción entre los medicamentos en investigación, los experimentales y los de referencia incluidos los placebos, y los medicamentos auxiliares, que son los utilizados en un ensayo clínico pero no como medicamentos en investigación. Los medicamentos auxiliares no deben incluir aquellos que no guardan relación con el ensayo clínico ni son pertinentes para su diseño.
Desde Eupharlaw-Derecho de la Salud inciden en la importancia de la calidad de los medicamentos como característica de mayor importancia en términos de salud pública. En este sentido, la Ley 29/2006 del 26 de Julio introduce un aspecto fundamental en relación con los requisitos de calidad exigibles a los principios activos que se utilizan en la fabricación de medicamentos.
El cumplimiento de la exigencia de calidad es previo y necesario para cumplir con el resto de exigencias legales puesto que sin medicamentos de calidad, obtenidos a través de procesos de fabricación controlados y reproducibles, no es posible garantizar la seguridad para los pacientes o la eficacia de un tratamiento farmacológico.
Como los avances técnicos y la experiencia adquirida han ido en aumento, la UE consideró necesario actualizar las disposiciones existentes en este ámbito relativas a medicamentos de usohumano. En la actualidad es el Real Decreto 854/2010 el que recoge los requisitos de fabricación de medicamentos de uso humano y medicamentos en investigación de uso humano.
En España, además, el Ministerio de Sanidad pública permanentemente actualizada la guía detallada de las normas de correcta fabricación de la Comisión Europea. Finalmente conviene indicar, sobre las especificaciones del producto y las instrucciones de fabricación, que pueden variar durante el desarrollo del medicamento pero debe mantenerse un total control y trazabilidad de los cambios.
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