124 días para poner en marcha un ensayo clínico de nuevos medicamentos en España
En el periodo 2016-2017 los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se han reducido en un 20%, siendo el octavo país europeo con un plazo más bajo para la aprobación de los ensayos clínicos.
En el marco del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se celebra el domingo 20, Farmaindustria ha presentado los últimos datos sobre estudios en España. De estos se desprende que nuestro país sigue avanzando en investigación clínica, ya que en los dos últimos años los plazos para la puesta en marcha de ensayos clínicos se han reducido en un 20%. Todo según los datos del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, promovido por Farmaindustria, quien asegura que la elevada calidad, amplias prestaciones e infraestructuras del Sistema Nacional de Salud, el prestigio y formación científica de los profesionales sanitarios, el compromiso de la industria farmacéutica asentada en España con la I+D y un marco legal adecuado han permitido situar al país en los últimos años entre los europeos con mejores condiciones.
"Desde la entrada en vigor, en enero de 2016, del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, hemos visto cómo los plazos para la puesta en marcha de ensayos se reducían de forma muy notable, pasando de 155 a 124 días", explica Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria. También ha descendido el plazo de autorización de los ensayos por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), pasando de los 89 días de 2015, cuando aún estaba en vigor la normativa anterior, hasta los 64 días de 2017.
Con estos datos, España es el octavo país europeo con menores plazos para la aprobación de los ensayos clínicos, el cuarto más rápido al incorporar el primer paciente y el séptimo en lo que se refiere a la puesta en marcha de estos proyectos.
Por otro lado, la última actualización del Proyecto BEST (a 31 de diciembre de 2017), en el que participan 45 compañías farmacéuticas, 55 hospitales públicos y privados, 13 comunidades autónomas y tres grupos de investigación independientes, revela que la oncología sigue siendo el área terapéutica que concita más esfuerzos en I+D por parte de la industria farmacéutica, ya que el 47,3% de los ensayos clínicos registrados en esta plataforma desde 2015 se centran en este ámbito. Destaca también inmunología, que ha pasado de representar el 3,6% del total al 8,8% con la nueva normativa.
Otras áreas de especial interés para la investigación clínica promovida por la industria, que representa la mayor parte (78%) de la realizada en España, son hematología (6,6%), neurociencias (6,4%) y cardiovascular (5,9%). Al margen de áreas terapéuticas, cabe destacar también que ya el 10,8% de todos los ensayos clínicos promovidos por las compañías están destinados al desarrollo de nuevos medicamentos contra enfermedades raras.
Los ensayos clínicos son el elemento fundamental de la I+D farmacéutica, hasta el punto de que representan aproximadamente la mitad de los 1.100 millones de euros que cada año invierte en investigación y desarrollo la industria farmacéutica asentada en España.
Los datos del Proyecto BEST también revelan que el 91,6% de los ensayos clínicos impulsados por la industria farmacéutica en España se desarrolla en varios centros y el 93,5% tiene carácter internacional.
"La implicación de tantos investigadores y agentes sanitarios en la investigación clínica se explica por el hecho de que los ensayos clínicos son cada vez más complejos y costosos debido, entre otras causas, a que cada vez más tienen en cuenta los perfiles genéticos de los pacientes y se centran en colectivos más específicos: no podemos olvidar que investigar y desarrollar un medicamento, desde la fase preclínica hasta que llega al paciente, supone una inversión cercana a los 2.500 millones de euros", destaca Urzay.
Con el fin de seguir impulsando el protagonismo de España en este ámbito, Farmaindustria ha estado trabajando en los últimos meses, junto con representantes de los comités de ética y la Sociedad Española de Farmacología, para actualizar los consentimientos informados conforme a la nueva normativa de protección de datos, que será de plena aplicación este 25 de mayo.
Asimismo, la Asociación coopera en la celebración de talleres con asociaciones de pacientes para dar respuesta al rol de paciente activo, formado e informado en el ámbito de la I+D, y ha creado un grupo de trabajo mixto, formado por representantes de la industria y los pacientes, que elaborará una guía de recomendaciones en este terreno.
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