ESPAÑA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Objetivo: prestigiar la investigación clínica
La investigación -básica y clínica- no sólo requiere recursos. Antes de invertir en un proyecto hay que conocerlo, y con frecuencia es precisamente la falta de visibilidad y reconocimiento la carencia principal de los investigadores básicos en España. Los clínicos, más reconocidos en general, necesitan contar con una estructura que les respalde, algo que no siempre ocurre más por trabas administrativas que por falta de convicción.
Cristina G. Real - Viernes, 29 de Abril de 2011 - Actualizado a las 00:00h.
En investigación clínica, España goza de un reconocimiento tradicional por la calidad de los ensayos realizados o dirigidos desde aquí, pero su prestigio está en riesgo ante la creciente competencia de países que se incorporan a esta parte del desarrollo de medicamentos ofreciendo calidad a precios competitivos. Las trabas administrativas internas tampoco ayudan. Cinco representantes de grandes multinacionales farmacéuticas se han reunido en Diario Médico para analizar el papel actual de España en la I+D de nuevos fármacos en el III Encuentro de la Industria Farmacéutica organizado en colaboración con Sanofi-aventis.
En los pasos previos a los ensayos clínicos, el reto de las filiales "está en ser capaces de atraer inversión para la básica desde nuestras centrales hacia España", afirma Xavier Puig, director médico de Novartis, y explica que una clave es "la identificación de los centros más punteros y su acercamiento a nuestras estructuras".
Industria, autoridades y centros debemos prestigiar la investigación clínica poniendo de manifiesto sus beneficios
Su homólogo en Bayer, Pere Olivella, comenta que "todos intentamos potenciar la investigación básica. Por desgracia, la productividad de las big pharma en la generación de nuevas moléculas procedentes de su investigación propia está disminuyendo a marchas forzadas, y eso lleva a crear alianzas con grupos de universidades, hospitales, start ups, pequeñas biotencológicas, etc.".
José Cabrera, director médico de la filial española de Merck KGaA, advierte que "la básica es prácticamente anecdótica en España, donde se ha desarrollado mucho más la clínica, pese a que hay muy buenos investigadores básicos, y cada vez más primeros firmantes españoles en publicaciones en oncología, trasplantes..., pero nos falta autoconfianza para pensar que una idea nuestra se puede trasladar y vender en el extranjero".
Para Ana Pérez, directora médica de GlaxoSmithKline, será muy difícil potenciar esta etapa de la investigación mientras las personas capaces de hacer básica "no tengan los recursos y el reconocimiento de la labor que desempeñan con apoyos públicos y privados", y que esto responda a un planteamiento estratégico "con unos ingresos estables y de forma reglada".
En esta línea abunda Bibiana Figueras, directora de investigación de Sanofi-aventis, que explica que una de las tareas de las filiales es "identificar a los profesionales y darles visibilidad", y añade que el acercamiento a pequeños grupos de básica "nos introduce en un networking que luego puede extrapolarse a colaboraciones en otros ámbitos".
Para que el investigador se involucre es clave que la clínica no se vea como coste sino como valor añadido
Precisamente para esa identificación de los profesionales, Cabrera recomienda "escuchar cada propuesta que nos llega, identificar oportunidades y transmitirlas; hay investigadores y pequeñas compañías con mucho conocimiento, pero les faltan los recursos, y es ahí donde podemos actuar como catalizadores e impulsores del desarrollo".
También la clínica tiene sus obstáculos en España. Para empezar, esta actividad "no tiene el prestigio del que disfruta en otros países europeos. Industria, autoridades y centros de investigación debemos prestigiarla poniendo de manifiesto los beneficios sociales y económicos de la investigación clínica para el paciente y para la sostenibilidad del sistema", comenta Olivella.
Coste, calidad y tiempo son los tres factores clave, según Figueras, para demostrar eficiencia y productividad en este ámbito. "Los dos primeros dependen de nosotros, pero en los tiempos nos llevamos grandes decepciones; un estudio que hubiéramos podido iniciar en cuatro meses no se puede empezar hasta pasados los seis meses, y esto nos pone en situación comprometida porque estamos compitiendo con países que quieren atraer ensayos".
Los comités éticos de investigación clínica de los centros tienen un papel fundamental en el manejo de los tiempos. Puig señala que éstos "dependen de la gerencia, por lo que sólo en los hospitales en los que ésta se toma en serio la investigación clínica los plazos son adecuados".
Podemos actuar como catalizadores e impulsores para investigadores con buenas ideas pero sin recursos
El tiempo que tarda en ponerse en marcha un ensayo es tan importante que puede dar lugar a que la competitividad española en investigación clínica se vea superada por otros países. "El proceso se atasca en la firma de los contratos con los centros; en algunos hospitales hay una menor sensibilidad para hacer investigación, pero en otros centros y en otros países se está abriendo un mercado. Investigadores polacos, húngaros, etc. figuran cada vez más entre los primeros firmantes de trabajos en publicaciones internacionales porque reclutan pacientes muy rápidamente, a buen coste y con calidad", comenta Cabrera.
Puig abunda en esta idea: "En este momento, el principal caballo de batalla son los contratos", a lo que Figueras añade que "cada hospital trabaja con un modelo de contrato diferente; a veces se aceptan las propuestas de las compañías, y otras veces no".
En parte la responsabilidad es del sector. "La normativa vigente dice que se establecerá un contrato económico entre el promotor y el centro. ¿Por qué no cumplimos la ley, hacemos un contrato y dejamos las responsabilidades del investigador, las políticas de publicaciones, etc. fuera de éste?", se pregunta Olivella e insiste en que "el único mínimo imprescindible entre gerencias y farmacéuticas es el contrato económico; después cada compañía tiene una política distinta sobre publicaciones y propiedad intelectual, y en eso no nos vamos a poner de acuerdo en el sector, pero en un contrato económico sí podríamos ponernos de acuerdo".
Esto requeriría la "colaboración de todos", comenta Figueras, a lo que Cabrera añade que "es un problema irresoluble; en este punto no confío en el sector como voz única".
Sólo en los hospitales en los que la gerencia se toma en serio la investigación los plazos son adecuados
Tres pilares
Por otra parte, surge la duda de si es posible que algún gerente o centro no se tome en serio la investigación clínica. Lo que revelan los datos es que la mayoría de los ensayos que se hacen en España "se concentran en Cataluña, Madrid, Andalucía..., y dentro de estas comunidades en ciertos servicios", añade el director médico de Merck, y explica que "en muchos centros se prima la asistencia y las otras dos actividades fundamentales -investigación y formación- no funcionan bien".
Esta realidad, en la que están de acuerdo todos los asistentes al debate, no exime al sector de su "corresponsabilidad en la formación de los profesionales sanitarios y de los nuevos investigadores. Debemos promover la inserción de éstos en ensayos clínicos de rigor y calidad", apunta Figueras.
Pérez insiste en el margen de mejora que hay dentro de la propia industria: "en términos de coste y calidad, debemos plantearnos cómo nos vamos a organizar para ser más productivos y competir. También hay que revisar en qué medida las estructuras internas afectan a nuestros tiempos".
En cualquier caso, "el modelo de investigación de hace años está ya obsoleto -según Olivella-; hoy todo el mundo entiende que la investigación clínica da lugar a una mejor asistencia", aunque hay investigadores que rechazan participar en un ensayo "porque el hospital se queda el 30 ó 40 por ciento de lo que paga la farmacéutica, y esos ingresos después no redundan en el servicio de ese investigador", apunta Puig.
Ampliar la red
Los responsables médicos de la industria participantes en el debate admiten otras cuestiones a mejorar para la puesta en marcha de nuevos proyectos: "debemos ampliar la red de investigadores con la que trabajamos; formar y apostar por nuevos profesionales e investigadores desconocidos", sostiene Figueras, y añade que "todos acudimos a los mismos centros, que a veces se saturan y no pueden comprometerse con un nuevo ensayo".
Hay una decisión que corresponde a las compañías: "¿queremos un líder de opinión en un ensayo o una persona que va a reclutar al cien por cien de los pacientes que se ha comprometido a incluir?". Según Olivella, si se opta por un líder de opinión "hay riesgo; muchos van a cumplir, pero muchos no". Aunque admite que, en general, dirigen equipos "mucho mejor estructurados y con más medios para compaginar asistencia, docencia e investigación".
Pérez considera que el cambio fundamental vendrá cuando la investigación como tal se reconozca y se premie, "algo fundamental para que el investigador se pueda involucrar; que esta actividad no se vea como un coste sino como un valor añadido. Por otra parte -añade-, hay que abordar el paso siguiente, que es la investigación clínica en atención primaria, donde esta actividad es todavía más difícil".
Precisamente en este ámbito Puig aporta su experiencia: "te llevas sorpresas en algunos centros de primaria que ya hacen investigación clínica con una calidad y reclutamiento perfectos. Además, en ciertas patologías, como la hipertensión y la diabetes, el paciente está en primaria".
Sin embargo, no hay las mismas facilidades en todas partes. "En algunas comunidades, como Madrid o Andalucía, todavía hay que fomentar más la profesionalización del médico investigador en primaria", apunta Pérez.
El paciente protagonista
En cualquier caso, la clave de todo es el paciente. "En España hay extraordinarios hospitales y profesionales médicos, pero hay enfermos que se van fuera; creo que la única ventaja de esta opción es la posibilidad de participar en el ensayo de una molécula en desarrollo que no tengamos aquí. Es decir, atraer investigación a España redunda en que los pacientes tengan más posibilidades de recibir tratamientos novedosos; el principal beneficio de la investigación es para los pacientes", afirma Cabrera.
En esta idea abunda Puig cuando afirma que "la investigación busca mejorar la salud y calidad de vida de los enfermos, aunque a veces las agencias reguladoras imponen un diseño determinado de los estudios porque necesitan la evidencia presentada de una manera concreta que puede no ajustarse a la práctica médica habitual".
Todos los implicados en la investigación clínica deben tener como primer objetivo al paciente, cada vez más organizado, informado y con poder de decisión, "aunque en un ensayo clínico no estamos autorizados a contactar con él", puntualiza Figueras. "En cualquier caso -continúa-, el paciente ejerce su presión a través del médico", desencadenando "un cambio de paradigma: cada vez más, tenemos que incluirlo en nuestra I+D, e incluso tenerlo en cuenta en nuestras estrategias de desarrollo".
Puig recuerda que "en áreas en las que hay conocimientos suficientes, el paciente es clave para buscar una medicina más personalizada. Se ha avanzado lo suficiente para que en ciertas enfermedades busquemos un diseño que pueda beneficiar a algunos enfermos. De hecho, muchas fases I ya son pruebas de concepto en las que se determina cómo hay que hacer la fase siguiente, e incluso se han comenzado a hacer fases 0".
Pérez concluye que, además, esta forma de investigar tiene ventajas para las compañías, puesto que en algunos casos "con un número menor de pacientes seremos capaces de llegar a la conclusión del estudio".
Conclusiones
Investigación básica
La calidad de los investigadores básicos españoles no se corresponde con la intensidad de esta actividad en nuestro país. La industria tiene un papel tratando de localizar buenos proyectos que necesitan recursos.
Contratos con los hospitales
Retrasos, matices en la redacción de los contratos, sobrecarga de trabajo de algunos centros y falta de consenso entre comités éticos frenan a menudo la investigación clínica. La industria ve en esta actividad uno de los tres pilares la labor de un hospital junto con la asistencia y la docencia.
Ensayos en primaria
Algunos centros de primaria ya hacen investigación clínica de gran calidad y con buenas tasas de reclutamiento. En otros, sin embargo, aún hay que fomentar más la profesionalización del médico investigador en primaria.
Pacientes
El primer objetivo de la investigación clínica, y de todos los implicados en ella, es el paciente, que ejerce su presión a través del médico. también es una pieza clave en la búsqueda de de una medicina más personalizada.
Farmacovigilancia
Los estudios postcomercialización son una etapa más de la investigación clínica. "Como responsables de un fármaco tenemos la responsabilidad de seguir investigando con él y hacer farmacovigilancia tras su comercialización. Cada vez hay más fichas técnicas que se van modificando en el tiempo para maximizar la eficacia y seguridad de los productos", explica José Cabrera. Pere Olivella añade que esta etapa aporta, además, un "mejor conocimiento de la molécula, de su efectividad y de factores farmacoeconómicos que no se pueden conocer antes".
Una interpretación errónea de esta fase ha llevado a contemplarla en ocasiones como una fórmula para la comercialización más intensa de los productos, conclusión que "tergiversa" el objetivo. "Las compañías buscamos generar evidencia y hacer un mejor uso de los medicamentos, pero, por desgracia, las autoridades reguladoras han optado por limitarnos totalmente hasta el punto de que está en riesgo la generación de conocimiento y de datos epidemiológicos postcomercialización, al menos en España", añade Cabrera. Bibiana Figueras corrobora esta idea: "ahora tenemos una regulación mucho más restrictiva que otros países, que entorpece ensayos necesarios que, además, son la única manera de obtener datos directamente de la población real. "En vacunas -añade Ana Pérez- los datos epidemiológicos son fundamentales para tomar decisiones de salud pública".
Objetivo: prestigiar la investigación clínica - DiarioMedico.com
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