Plazos diferentes de acceso a anticancerígenos

Pese a que los procedimientos especiales para productos altamente innovadores, como los anticancerígenos, son similares en la FDA y en la EMA, hay una tendencia sostenida que revela que en términos generales es más ágil la agencia reguladora estadounidense que la europea. Esto, unido a las características particulares del mercado farmacéutico en Estados Unidos, adelanta considerablemente el acceso de los pacientes a la innovación.

Cristina G. Real | 12/09/2012 00:00

El tiempo que requiere la aprobación de un nuevo medicamento en Estados Unidos es menor si se trata de fármacos anticancerígenos. Así lo demuestran los datos de la última década recogidos en un trabajo del Tufts Center for The Study of Drug Developement, que compara además los plazos de evaluación de la FDA norteamericana con los de la agencia europea EMA.

En concreto, la autorización de compuestos innovadores entre 2007 y 2011 tardó diez meses menos en el caso de productos oncológicos evaluados por la FDA que en el de no oncológicos, mientras que en la EMA la ventaja temporal es justo la contraria, puesto que en el mismo periodo de tiempo los productos oncológicos tardaron una media de dos meses más en recibir la aprobación que el resto de los medicamentos. Los compuestos dirigidos a tratar el cáncer representaron el 19 por ciento de todas las aprobaciones realizadas por la FDA en los años estudiados por el Tufts Center, mientras que en la Unión Europea este tipo de productos representaron el 12 por ciento del total de autorizaciones.

En los últimos años se detectan plazos más rápidos de la FDA no sólo en estudios del Tufts Center sino también por otros investigadores

Además, con independencia del procedimiento de evaluación, los plazos de aprobación de la EMA en medicamentos para tratar el cáncer prácticamente duplicaron a los de la FDA: la evaluación de no oncológicos fue un 27 por ciento más corta en la EMA que en la FDA, pero tardó una media del 54 por ciento más en el caso de fármacos oncológicos.
El citado centro de estudios, adscrito a la Universidad de Tufts, en Estados Unidos, se dedica a la recogida y análisis de información farmacéutica, y más allá de buscar posibles explicaciones a las diferencias regulatorias entre ambas agencias, en su último informe se ha centrado en los datos finales sobre el tiempo que pasa desde que se presenta una solicitud de aprobación hasta que un medicamento recibe el visto bueno para su comercialización.

Tendencia reciente

"Somos conscientes de que los procedimientos de aprobación en la Unión Europea y el papel que juega la EMA son en cierto modo diferentes a los procesos estadounidenses y a la función de la FDA", comenta a DM Christopher-Paul Milne, director of Investigación del centro, y añade que "en los últimos años se vienen detectando plazos de evaluación y de aprobación más rápidos en la FDA que en la EMA en grupos similares de medicamentos no sólo en investigaciones realizadas en el Tufts Center sino también en trabajos realizados por otros investigadores", como el publicado en junio en The New England Journal of Medicine, que analiza todas las aprobaciones de nuevos agentes terapéuticos entre 2001 y 2010 en la FDA, la EMA y la agencia canadiense -en total 510 compuestos-, y concluye que la agencia estadounidense fue la que revisó las solicitudes de forma más rápida y que la mayoría de estos agentes terapéuticos fueron aprobados antes para su uso en Estados Unidos que en los otros dos mercados (NEJM 366, 2284-2293:2012).

Un mercado más libre en fijación de precios y financiación favorece un entorno propicio a la mayor y más rápida comercialización en Estados Unidos

Milne añade que los datos recogidos en el último informe concuerdan con los que el mismo centro observó hace unos meses en un trabajo anterior centrado sólo en oncología: "los 28 anticancerígenos aprobados entre 2000 y 2011 tanto en la agencia estadounidense como en la europea fueron autorizados antes por la FDA”.

Joshua Cohen, investigador del Tufts Center y responsable del informe previo de anticancerígenos, señala a DM que "no sólo hay diferencias en los plazos de aprobación sino que, además, hay más productos oncológicos de reciente aprobación disponibles ya en el mercado estadounidense. No hemos buscado las razones de las discrepancias, pero en mi opinión informada es que la combinación de factores reguladores y de comercialización juegan un papel importante".

Más eficiencia
"En cuanto a las razones reguladoras, -explica Cohen-, los procedimientos de revisión prioritaria y acelerada, y de seguimiento rápido -la mayoría de los anticancerígenos más recientemente aprobados se evaluaron por al menos uno de estos procesos- indujeron a la FDA a trabajar de la manera más eficiente posible con las solicitudes. Somos conscientes de que la EMA tiene procesos similares, aunque quizá éstos no son tan eficaces a la hora de agilizar plazos como los procedimientos especiales de la FDA".

En segundo lugar, factores de comercialización como un acceso al mercado relativamente libre en Estados Unidos en términos de fijación de precios y menos obstáculos de financiación "probablemente contribuyen a un entorno propicio a una mayor y más rápida comercialización de productos en Estados Unidos".