TAILANDIA | Ensayo en niños
Una vacuna segura contra el dengue... y nada más
Un menor con fiebre espera para entregar una muestra de sangre en India. | Efe- Un estudio muestra datos preliminares sobre su eficacia y seguridad
- El producto no protege frente a uno de los cuatro tipos de virus del dengue
- Su eficacia está demostrada tras analizar los resultados en 4.000 niños
Los datos que ofrece un estudio, publicado en la revista 'The Lancet', son más esperanzadores que realistas en relación a una herramienta preventiva contra el dengue. Se trata de los resultados de un ensayo clínico con el que sólo se puede afirmar que una vacuna contra el dengue es segura. Para conocer cómo de eficaz es, habrá que esperar a los resultados de otro gran ensayo que está en marcha con más de 31.000 voluntarios sanos.
El dengue se ha convertido en una de las enfermedades virales más importantes de todo el mundo y que cada vez afecta a más personas. Aunque no se trata de una patología que se dé en nuestro país, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre 50 y 100 millones de infecciones ocurren cada año en más de 100 países donde la enfermedad es endémica.
El dengue o fiebre del dengue consiste en una enfermedad febril aguda que puede solucionarse en unos tres o siete días o que puede complicarse dando lugar a un síndrome sistémico vascular que genera problemas tan graves como la hemorragia, que puede conducir a la muerte, en los últimos años, los casos de dengue hemorrágico se han duplicado. Sin un tratamiento específico, sólo dirigido a paliar los síntomas, encontrar una vacuna y la protección de la picadura de los mosquitos, son las únicas armas preventivas para luchar contra esta infección, cuya diana fundamental son los niños. Además, esta enfermedad se da sólo en humanos, por lo que no hay ningún modelo de animal con el que poder realizar estudios.
La enfermedad está causada por cuatro serotipos del virus del dengue que son transmitidos por la picadura del mosquito 'Aedes aegypty'. Existen varias vacunas en desarrollo que están orientadas a conseguir eficacia frente a los cuatro serotipos. Una de ellas es la de la empresa Sanofi Pasteur y que ahora publica sus datos de la fase 2b, es decir, un ensayo realizado en 4.000 niños de cuatro a 11 años de Tailandia, un país donde es endémica la infección.
De esta manera, los niños fueron divididos en dos grupos. Uno, formado por 2.669 participantes, recibió la vacuna contra los cuatro tipos de virus y el otro, de 1.333 voluntarios, una inyección placebo.
Como aclara Barollier, "la eficacia no pudo comprobarse contra el serotipo 2 [el virus endémico en Tailandia] a pesar de haberse comprobado una satisfactoria respuesta inmunogénica (en el último año). Esto es sorprendente y requiere de más investigaciones. Estudios en fase III que ya están en curso con unos 31.000 voluntarios ayudarán a documentar la eficacia en una mayor población y en diferentes entornos epidemiológicos".
Aunque Barollier afirma que "este estudio constituye la primera demostración de que una vacuna contra el dengue segura y eficaz es posible", no se muestra tan rotundo Scott B Halstead, científico del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl y consejero de la 'Iniciativa de la vacuna contra el dengue', en un comentario que también publica 'The Lancet'.
"El problema es que ellos no pueden demostrar unas buenas tasas de eficacia. Los científicos y la empresa que desarrolla la vacuna esperaban una protección contra los cuatro tipos del virus del dengue y se sorprendieron al ver que no protegía contra uno de ellos. En mi opinión, será mejor reformular la vacuna para lograr una de mayor protección contra todos los serotipos. Por este motivo, podría haber algo de retraso en la disponibilidad de una vacuna contra el dengue", afirma para ELMUNDO.es.
Halstead insiste en su comentario que la celebración de una vacuna contra el dengue debe ser tenue teniendo en cuenta los datos del estudio y otros fracasos previos en otras vacunas en desarrollo contra diferentes infecciones como el VIH o la malaria. Como explica Halstead, "los estudios en fase 1 ó 2 de virus atenuados, cuando son probados individualmente, con frecuencia generan excelentes respuestas inmunológicas generando un gran optimismo sobre la eficacia de la vacuna". Por este motivo, señala, la eficacia total de un 30,2%, si se tienen en cuenta los datos contra los cuatro subtipos, de esta vacuna "viene a ser una completa sorpresa".
"Este ensayo es un cuento con moraleja para los investigadores que diseñen futuros ensayos de vacunas contra el dengue. Debería haberse estudiado un grupo de voluntarios mucho mayor de lo que se hizo en este caso", afirma Halstead quien señala que sólo de esta manera se pueden interpretar las respuestas serológicas a la vacuna. "Afortunadamente, Sanofi Pasteur ha administrado la vacuna tetravalente contra el dengue a una muestra adicional de 31.000 adultos y niños, la mayoría en países endémicos. Los resultados de este ensayo en marcha deberán ofrecer datos más consistentes de las tasas de eficacia específicas a la enfermedad", concluye.
El dengue se ha convertido en una de las enfermedades virales más importantes de todo el mundo y que cada vez afecta a más personas. Aunque no se trata de una patología que se dé en nuestro país, según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), entre 50 y 100 millones de infecciones ocurren cada año en más de 100 países donde la enfermedad es endémica.
El dengue o fiebre del dengue consiste en una enfermedad febril aguda que puede solucionarse en unos tres o siete días o que puede complicarse dando lugar a un síndrome sistémico vascular que genera problemas tan graves como la hemorragia, que puede conducir a la muerte, en los últimos años, los casos de dengue hemorrágico se han duplicado. Sin un tratamiento específico, sólo dirigido a paliar los síntomas, encontrar una vacuna y la protección de la picadura de los mosquitos, son las únicas armas preventivas para luchar contra esta infección, cuya diana fundamental son los niños. Además, esta enfermedad se da sólo en humanos, por lo que no hay ningún modelo de animal con el que poder realizar estudios.
La enfermedad está causada por cuatro serotipos del virus del dengue que son transmitidos por la picadura del mosquito 'Aedes aegypty'. Existen varias vacunas en desarrollo que están orientadas a conseguir eficacia frente a los cuatro serotipos. Una de ellas es la de la empresa Sanofi Pasteur y que ahora publica sus datos de la fase 2b, es decir, un ensayo realizado en 4.000 niños de cuatro a 11 años de Tailandia, un país donde es endémica la infección.
De esta manera, los niños fueron divididos en dos grupos. Uno, formado por 2.669 participantes, recibió la vacuna contra los cuatro tipos de virus y el otro, de 1.333 voluntarios, una inyección placebo.
Eficaz sólo contra 3 tipos de dengue
Tras un periodo de seguimiento de 25 meses se comprobó que la vacuna "protege frente a tres de los cuatro tipos de dengue y confirma el excelente perfil de seguridad. El análisis completo de eficacia contra cada tipo de virus refleja, en condiciones de la vida real, que la vacuna es eficaz en un 61,2% contra el tipo 1, en un 81,9% para el tipo 3 y en un 90% contra el 4. Uno de los tipos del virus, el serotipo 2, esquivó la vacuna", afirma a ELMUNDO.es Pascal Barollier, vicepresidente de Sanofi Pasteur.Como aclara Barollier, "la eficacia no pudo comprobarse contra el serotipo 2 [el virus endémico en Tailandia] a pesar de haberse comprobado una satisfactoria respuesta inmunogénica (en el último año). Esto es sorprendente y requiere de más investigaciones. Estudios en fase III que ya están en curso con unos 31.000 voluntarios ayudarán a documentar la eficacia en una mayor población y en diferentes entornos epidemiológicos".
Aunque Barollier afirma que "este estudio constituye la primera demostración de que una vacuna contra el dengue segura y eficaz es posible", no se muestra tan rotundo Scott B Halstead, científico del Instituto Internacional de Vacunas en Seúl y consejero de la 'Iniciativa de la vacuna contra el dengue', en un comentario que también publica 'The Lancet'.
"El problema es que ellos no pueden demostrar unas buenas tasas de eficacia. Los científicos y la empresa que desarrolla la vacuna esperaban una protección contra los cuatro tipos del virus del dengue y se sorprendieron al ver que no protegía contra uno de ellos. En mi opinión, será mejor reformular la vacuna para lograr una de mayor protección contra todos los serotipos. Por este motivo, podría haber algo de retraso en la disponibilidad de una vacuna contra el dengue", afirma para ELMUNDO.es.
Halstead insiste en su comentario que la celebración de una vacuna contra el dengue debe ser tenue teniendo en cuenta los datos del estudio y otros fracasos previos en otras vacunas en desarrollo contra diferentes infecciones como el VIH o la malaria. Como explica Halstead, "los estudios en fase 1 ó 2 de virus atenuados, cuando son probados individualmente, con frecuencia generan excelentes respuestas inmunológicas generando un gran optimismo sobre la eficacia de la vacuna". Por este motivo, señala, la eficacia total de un 30,2%, si se tienen en cuenta los datos contra los cuatro subtipos, de esta vacuna "viene a ser una completa sorpresa".
"Este ensayo es un cuento con moraleja para los investigadores que diseñen futuros ensayos de vacunas contra el dengue. Debería haberse estudiado un grupo de voluntarios mucho mayor de lo que se hizo en este caso", afirma Halstead quien señala que sólo de esta manera se pueden interpretar las respuestas serológicas a la vacuna. "Afortunadamente, Sanofi Pasteur ha administrado la vacuna tetravalente contra el dengue a una muestra adicional de 31.000 adultos y niños, la mayoría en países endémicos. Los resultados de este ensayo en marcha deberán ofrecer datos más consistentes de las tasas de eficacia específicas a la enfermedad", concluye.
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