“Reaccionamos demasiado tarde al secretismo de las farmacéuticas”
El portavoz del regulador europeo explica su nueva política de transparencia, por la que saldrán a la luz por primera vez los resultados de los ensayos clínicos de los fármacos
Hans-Georg Eichler, jefe médico de la Agencia Europea del Medicamento. / CPTR
La mitad de los ensayos clínicos de medicamentos jamás ha salido a la luz. Son datos sobre los riesgos y los beneficios de miles de fármacos que utilizamos cada día y que fueron probados en cientos de miles de personas voluntarias. Y son datos sepultados por la industria farmacéutica. Su mantenimiento en secreto provoca “decisiones equivocadas sobre tratamientos, la pérdida de oportunidades para mejorar la medicina actual y la repetición de ensayos de forma innecesaria”, según AllTrials, una iniciativa internacional apoyada por cientos de organizaciones médicas que desde 2013 exige transparencia total a la industria farmacéutica.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es una de las responsables de intentar desnudar ahora a la industria, pero lo hace con mucho retraso, según admite su jefe médico, el austriaco Hans-Georg Eichler. Y con demasiados titubeos y coqueteos con las farmacéuticas, según ha denunciado en repetidas ocasiones la Defensora del Pueblo Europeo, la irlandesa Emily O'Reilly. La EMA ha establecido este año una nueva política de transparencia proactiva por la que se compromete a publicar todos los informes clínicos de los medicamentos cuya autorización se haya solicitado en Europa a partir del 1 de enero de 2015. Los primeros datos se revelarán en 2016.
El año pasado, la Defensora del Pueblo, la iniciativa AllTrials y multitud de organizaciones salieron en tromba contra la EMA, cuando la agencia propuso que los datos de los ensayos clínicos se pudieran consultar únicamente en un formato de solo lectura, en una pantalla, sin poder descargarlos, grabarlos y estudiarlos. Finalmente, tras la polémica, la EMA dio marcha atrás, aunque permitirá que la industria elimine de sus ensayos información que considere confidencial por motivos comerciales. Muchas organizaciones médicas ya han puesto en duda la necesidad de algunas de estas censuras. Además, los ensayos clínicos anteriores a 2015 no se harán públicos de manera proactiva, sino previa petición. Pese a las críticas, para Eichler, nacido en Viena en 1956, es el comienzo del fin del secretismo de la industria farmacéutica, según explica en una entrevista durante un congreso científico de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria en Milán, en el que expuso su nueva política de transparencia.
Pregunta. Con la nueva política de la Agencia Europea de Medicamentos, la industria farmacéutica puede eliminar de los ensayos clínicos información que estime confidencial, incluso si no lo es, como ha criticado la Defensora del Pueblo. Algunas organizaciones opinan que es un paso atrás. ¿Usted qué opina?
Respuesta. Todo el mundo reconoce que hay algunos elementos en estos informes que pueden ser confidenciales por razones comerciales. La gran pregunta es cuántos y cuáles. No acepto la crítica de que esto es un paso atrás. Esto es un paso adelante enorme, porque hasta ahora nada se hacía público y ahora vamos a publicar la inmensa mayoría de la información. Habrá quizá temas polémicos sobre muy pequeñas partes de estos informes de ensayos clínicos, donde puede haber puntos de vista diferentes. Analizaremos de manera muy crítica lo que la industria pida que sea confidencial por razones comerciales. Y le diremos a la industria que no estamos de acuerdo cuando no lo estemos. Tenemos procesos para resolver estos desacuerdos.
P. Cuando los ensayos clínicos tienen resultados negativos (el medicamento no funciona o provoca efectos no deseados), a menudo no se publican.
R. Hay que distinguir entre hacer pública una información y publicarla en una revista científica. Si algo se publica o no en una revista científica no es parte de nuestros acuerdos. Si una investigación se tiene que publicar en una revista científica es cosa suya. Muy a menudo, las revistas rechazan los estudios, porque también están interesadas en resultados positivos. Lo importante es que todos los ensayos clínicos, positivos o negativos, estén a disposición del público, no es necesario que se publiquen en una revista científica. Hoy en día hay otras muchas maneras de hacerlos públicos.
Nos es imposible publicar los ensayos clínicos pasados por razones prácticas: si retrocedemos 20 años, mucha información está en papeles"
P. ¿Apoya la iniciativa AllTrials?
R. Creo que la iniciativa AllTrials ha movido al sector considerablemente hacia delante. Han sido un gran actor a la hora de hacernos cambiar.
P. Pero usted no apoya la iniciativa al 100%.
R. Yo diría que apoyo la iniciativa, otra cosa diferente es que apoye cada pequeño detalle de sus propuestas. En principio, diría que en la Agencia Europea de Medicamentos hemos apoyado el objetivo general de la campaña AllTrials.
P. La gran mayoría de los fármacos que utilizamos hoy en día fueron aprobados hace más de una década. ¿Qué va a pasar con la información de estos ensayos clínicos? ¿Se pierde?
R. La nueva política de ser proactivos a la hora de publicar la información es a partir de ahora. Todas las solicitudes de aprobación de medicamentos desde enero de este año serán de dominio público inmediatamente de manera proactiva. Esto significa que subiremos la información a internet. Con los pasados ensayos clínicos nos fue imposible por razones prácticas. Si retrocedemos 20 años, mucha información está en papeles, ni siquiera en formato electrónico. La tarea es imposible. Pero si los investigadores tienen razones para solicitar cierta información pasada, pueden solicitarla y lo están haciendo.
P. ¿No es posible publicar los ensayos clínicos del pasado porque están en formato papel?
R. Es muy difícil publicar todo de manera proactiva. Hacerlos disponibles previa petición es otra cosa. Es un tema regulado por nuestra [antigua] política de acceso a documentos, que no ha cambiado.
Las farmacéuticas todavía no están cómodas por completo con este nuevo mundo en el que todos sus datos estarán circulando"
P. La Defensora del Pueblo afirma que la política de la EMA no va lo suficientemente lejos en transparencia. ¿Qué opina?
R. Estamos en conversaciones constantes con la Defensora del Pueblo. Es un actor importante, pero tenemos que escuchar a todos los actores para llegar a soluciones que satisfagan a todos.
P. La Defensora del Pueblo y otras organizaciones criticaron mucho la insistencia de la EMA en hacer accesibles los documentos en formato de solo lectura. Quizá ustedes cometieron un error al proponerlo.
R. El formato de solo lectura fue nuestra primer propuesta. Hubo muchas resistencias contra la propuesta y muchas organizaciones nos convencieron de que no era suficiente. Dimos marcha atrás y volvimos con una segunda opción: te tienes que registrar y firmar un acuerdo en el que te comprometes a que no intentarás averiguar la identidad de los pacientes y a que no tratarás de utilizar la información para hacer competencia comercial desleal. Si firmas, puedes acceder a la información de manera que puedes utilizar los datos.
P. ¿Cree que ahora hay suficiente transparencia en la gran industria farmacéutica?
R. Creo que la gran industria farmacéutica ha cambiado. Creo que todavía no están cómodos por completo con este nuevo mundo en el que todos sus datos estarán circulando y abiertos. Yo diría que estamos en un viaje y todavía no hemos llegado al destino.
P. ¿Cree que han cometido un error por no acabar con el secretismo hasta el año 2015?
R. Empezamos a comprometernos antes. Pero si la pregunta es si cometimos un error al principio, la respuesta corta es sí. Reaccionamos demasiado tarde. Hablo de hace cuatro o cinco años.
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