La biopsia clínica abre un campo enorme de posibilidades relativas al futuro
El VIII Seminario de la Fundación ECO, en la Real Academia Nacional de Medicina, versa sobre la ‘Evaluación de los resultados en salud en Oncología’. La oncología está cambiando mucho, especializándose cada vez más y mirando no sólo a la supervivencia global sino también a la calidad de vida.
En la introducción del VIII Seminario de la Fundación ECO, cuyo objetivo es la excelencia y la calidad de la Oncología, este martes, en la Real Academia Nacional de Medicina; Vicente Guillem, presidente de la Fundación ECO y jefe de Oncología Médica del Instituto Valenciano de Oncología (IVO), anunció que allí se iba a abordar "un tema de permanente actualidad como es la evaluación de los resultados en salud en Oncología". A su juicio, nuestro país necesita hacer un esfuerzo en este sentido. Recordó además que el alto coste de la tecnología y de los medicamentos convierte la optimización de los recursos en una necesidad. Por ello, hay que cuantificar y evaluar los resultados en salud. Le acompañaron en la bienvenida Eduardo Díaz Rubio, presidente de honor de la Fundación ECO, vicepresidente de la Real Academia Nacional de Medicina y jefe de Oncología Médica del Hospital Universitario Clínico San Carlos de Madrid, Rafael López, patrono de la Fundación ECO y jefe del servicio de Oncología Médica del Complexo Hospitalario Universitaria de Santiago de Compostela.
La jornada, en la que se entregaron los VI Premios ECO, se estructuró en dos mesas redondas. La primera se subdividió en dos partes y estuvo moderada por Enrique Aranda, director de la Unidad de Gestión Clínica de Oncología Médica del Hospital Universitario Reina Sofía (Córdoba), y por el citado Rafael López. Primero, Oscar Salamanca, director general de APICES, abordó los End Points en Oncología Médica. Reflexionó sobre las debilidades y fortalezas de la Hazard Ratio, sobre la interpretación en términos de beneficio clínico de los resultados de los estudios y sobre nuevas aproximaciones estadísticas de los datos clínicos.
Oscar Salamanca.
Desarrolló la interpretación en términos de beneficio clínico de los resultados de los estudios. Expuso que, además de ver lo que medimos, hay que comprobar el intervalo de confianza cuando se manejan los resultados de un ensayo clínico. "En Oncología, cada vez los tratamientos son más eficaces y la supervivencia es más larga, por lo que los pacientes se pueden beneficiar más de un nuevo fármaco", recordó. La variable más importante a la que se suele hacer referencia es la supervivencia global. Si la supervivencia es larga, la detección de diferencias en supervivencia global dependerá de la duración del seguimiento, el tamaño muestral y los tratamientos administrados tras la progresión. Después, están la supervivencia libre de progresión o el tiempo hasta progresión, que se afectan menos por las líneas siguientes de tratamiento o los cuidados paliativos. De acuerdo con sus palabras, en un futuro, cuando el cáncer sea capaz de ser una enfermedad crónica, las variables más importantes serán calidad de vida, el control de los síntomas y la tolerabilidad. Los nuevos tratamientos deberán demostrar resultados clínicos relevantes para los pacientes en estos aspectos. Contó que la FDA aprobó 54 antitumorales entre 2008 y 2012. Un 67% (36) fue en base a variables sustitutas –no por la supervivencia global–. 19 de esas 36 fueron con aprobación acelerada y 17 con aprobación estándar. "Además de las variables de supervivencia global y las variables sustitutas, cada vez está teniendo más importancia la opinión de los pacientes sobre sus tratamientos", observó. De hecho, la FDA ha montado unos sistemas para ir conociendo cuáles son temas que preocupan a sus pacientes.
Con todo, "hay que ver la aplicabilidad de los ensayos a la práctica clínica habitual y hay que ayudar al clínico a la toma de decisiones". La toma clásica tradicional era la valoración de beneficio y del riesgo. Actualmente, también se tienen en cuenta los costes. En el turno del debate, Rosario García Campelo, del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña, sostuvo que la Oncología está en un momento de excepcional crecimiento, no sólo en resultados sino también en coste. Salamanca consideró que el coste será cada vez más un valor importante para las aprobaciones. Añadió que es algo que veremos a medio y largo plazo y que, hace 30 años, no había tanta presión sobre la parte médica con el coste.
En la segunda parte de esta primera mesa redonda; intervino Joaquín Arribas, director científico de CIBERONC. Se centró en la sensibilidad, especificidad y reproductividad de los test de diagnosticos; en la biopsia líquida y NGS; en si es investigación o realidad asistencial, y en la organización y financiación de las nuevas tecnologías. Dibujó una nueva era del diagnóstico molecular, base de la terapia dirigida o de precisión. Para que una prueba sea óptima; se le debe exigir validez, reproductividad y seguridad. La clave en la nueva era del diagnóstico molecular consiste en conseguir una prueba diagnóstica que integre estas características y que, además que sea sencilla de aplicar y costo eficaz.
Joaquín Arribas interviene en la mesa moderada por Enrique Aranda y Rafael López.
Los tumores liberan células tumorales y material genético al torrente, lo que justifica su uso en la práctica clínica bajo lo que conocemos como biopsia líquida. Ésta tendría tres áreas: células tumorales circulantes (CTC), ácidos nucleídos tumorales especialmente ctDNA y exosomas. "Hay mucho interés en ver si se puede hacer un diagnóstico precoz basándose en el DNA circulante. Es muy importante monitorizar la respuesta", apuntó. "Lo bueno de la biopsia líquida es que nos da un panorama de los distintos clones", se congratuló. No obstante, "quedan muchas preguntas sin responder, pero las iremos respondiendo gracias a la investigación. Entender cómo se genera el DNA nos ayudará a comprenderlo mejor". Existe un interés de todos los grupos de CIBERONC para investigar en biopsia líquida.
Ana Vivancos, del servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d´Hebron (Barcelona), comentó que entrando en biopsia líquida, "hay muchas cosas aún por descubrir". Asimismo, manifestó que los procesos biológicos subyacentes que no acabamos de entender son un ámbito muy interesante. Clara Montagut, del Servicio de Oncología Médica del Hospital del Mar (Barcelona), aseveró que "la biopsia clínica ya está aquí". Reconoció que hay limitaciones, pero destacó que "el campo que se nos abre es enorme". Por consiguiente, hay retos clínicos. El tema de la enfermedad mínima residual también tiene interés. Hay mutaciones que se encuentran en la población en general y que no quiere decir que se vaya a desarrollar cáncer. Por su parte, Luis Paz Ares, del Servicio de Oncología Médica del Hospital 12 Octubre de Madrid, subrayó que, en determinados escenarios, "la biopsia clínica tiene una utilidad". Lo que preocupa es la falta de controles de calidad. Concluyó que estamos asistiendo a un cambio en el desarrollo de fármacos.
Congresistas asistentes al seminario.
La segunda mesa redonda, llamada Marcando la diferencia en la atención al paciente, la moderaron Alfredo Carrato, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, y Antonio Antón, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza. Carrato dijo que "el aspecto de la evaluación de los resultados en salud es algo que trasciende más allá de la mera descripción de lo que estamos haciendo" y que "es un síntoma de madurez del sistema sanitario, o de al menos los hospitales que los tienen implementados".
Eloina Nuñez, gerente Área Sanitaria Integrada de Santiago de Compostela, resumió lo que marca la diferencia en la atención al paciente, los nuevos modelos organizativos en asistencia al paciente y los programas de calidad asistencial; tomando como caso de éxito Galicia. Glosó que la atención oncológica es multidisciplinar: Atención Primaria, Cirugía, Oncología Médica, Oncología Radioterápica, Hematología, Anatomía Patológica, Genómica, Farmacia, Radiodiagnóstico, Medicina Nuclear, Psicología Clínica y Paliativos. Insistió en la importancia de la prevención. También en que hay que dar al paciente empoderamiento a través de las escuelas y de la información. "Sin un sistema de información, es difícil llegar a una gran precisión respecto al diagnóstico y tratamiento de los pacientes", avisó. Aseguró que el avance al que vamos, y que es imparable, es la medicina personalizada. Declaró que "una de las debilidades del sistema es que no evaluamos resultados". Pero, quiso ser optimista y expresó que "hemos avanzado mucho" al respecto. Antón criticó en ese punto que no haya una historia clínica única para todas las CC AA.
Alfredo Carrato y Antonio Antón.
El Proyecto MEET y el Proyecto OPTIMUS evalúan el beneficio que aporta el diseño de acciones dirigidas a optimizar la calidad asistencial de los servicios de oncología y hematología. Finalmente, NUñez terminó su exposición con unas conclusiones que hacían referencia a las diferencias entre hospitales, aunque haciendo énfasis a la importancia de la "equidad" como un principio fundamental en la organización sanitaria, donde el ciudadano y paciente son el centro de la misma.
El colofón del seminario fue la entrega de los VI Premios ECO. El doctor Eduardo Díaz Rubio, el investigador Elías Campo, el político José Javier Castrodeza, el cantante Pau Donés, la atleta Natacha López, la Fundación Médicos por la Salud, la Fundación Sandra Ibarra, la iniciativa QOPI, el grupo Oncomed y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) estuvieron entre los premiados. Díaz Rubio, cuando lo recogió, defendió que, "alcanzada la excelencia y conservando esos principios éticos en el mundo de la Oncología, tenemos que humanizar la medicina". Sandra Ibarra resaltó que trabajan por la calidad de vida. "Queremos poder volver a desarrollar nuestra vida con calidad. Queremos ser noticia los que nos curamos", pronunció. Lamentó que se registra la muerte, pero que no se registra la vida.
Tras el seminario, se entregaron los VI Premios ECO.
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