'Harmony' ya tiene ecosistema y 'software'

El proyecto europeo Harmony, centrado en tumores hematológicos y coordinado desde España, ya cuenta con el ecosistema big data y el software necesarios para llevar a buen término sus objetivos.

Enrique Mezquita. Valencia | 03/10/2017 16:23

Rubén Villoria, consultor de Sanidad de GMV; Inmaculada Pérez Garro y Guillermo Sanz. (Enrique Mezquita)

La alianza público-privada Harmony es un proyecto europeo coordinado desde el Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca que cuenta con 51 miembros -entre los que se cuentan relevantes hospitales y grupos cooperativos europeos, múltiples asociaciones de pacientes, agencias reguladoras, empresas tecnológicas y siete grandes compañías farmacéuticas- y, gracias a una inversión de 40 millones de euros y cinco años de trabajo por delante, ayudará a los médicos en la toma de decisiones para diagnosticar y tratar las enfermedades malignas de la sangre, como la leucemia mieloblástica aguda (LMA), leucemia linfoblástica aguda, la leucemia linfocítica crónica (CLL), el linfoma de Hodgkin (EH) y los linfomas no Hodgkin (NHL), los síndromes mielodisplásicos (SMD), el mieloma múltiple y las leucemias y linfomas en niños.

Asimismo, proporcionará información a los laboratorios farmacéuticos para desarrollar medicamentos más eficaces contra ellas y dotará a las agencias reguladoras europeas de nuevos criterios para evaluar la eficacia y seguridad y la aprobación de financiación de los fármacos innovadores en la lucha contra estas enfermedades neoplásicas.

Desde que comenzó el proyecto, a principios del 2017, se está trabajando en definir los medios y procedimientos que permitan recopilar la información contrastada de miles de pacientes anónimos, así como en la identificación de información relevante que sirva para evaluar los tratamientos de los tumores hematológicos. Según Guillermo Sanz, jefe de Hematología Clínica del Hospital La Fe, colíder y miembro del comité ejecutivo de la alianza Harmony, "se va a disponer de gran cantidad de datos demográficos, clínicos y genómicos de alta calidad de más de 100.000 pacientes con neoplasias hematológicas provenientes de grandes hospitales y grupos cooperativos europeos así como de ensayos clínicos de la industria farmacéutica, lo que permitirá evaluar la eficacia de los fármacos innovadores en la vida real y establecer criterios objetivos, incluyendo aquellos relevantes para los pacientes, que puedan emplear las agencias reguladoras europeas para autorizar con mayor rapidez aquellos tratamientos que demuestren realmente un beneficio clínico significativo".

La inclusión de datos genómicos, además, permitirá avanzar con gran celeridad en el camino de la medicina personalizada y en el desarrollo clínico de fármacos dirigidos a dianas genéticas con un menor coste para el sistema sanitario.

En concreto, en el marco del Plan de Acción diseñado, durante este primer semestre se han definido los protocolos de tratamiento de datos en la fase de ingesta de datos, así como en la definición de los procedimientos para cerciorar la seguridad del dato.

Además, se ha desarrollado e implantado en las infraestructuras del consorcio todo el ecosistema big data y el software necesario para llevar a buen término los objetivos marcados en esta fase inicial. "En esta fase, en la que se recopilan datos de las diversas fuentes de información, se ha realizado también en paralelo los tratamientos de aseguramiento de la calidad de los datos, normalización y acoplamiento a un modelo de datos común", ha explicado Inmaculada Pérez Garro, directora de GMV Secure E-Solutions Levante, única empresa tecnológica que participa en proyecto y que se encarga de desarrollar e implantar la plataforma tecnológica.

Posibilidades

Mediante los procesos software desarrollados en esta plataforma, se extraerá conocimiento y evidencia clínica de gran utilidad para la definición de criterios de valoración en el diagnóstico, así como en el tratamiento en los principales tumores hematológicos, tanto en niños como en adultos.

"Se trabajará con el dato en todo su ciclo: ingesta, calidad, almacenamiento, protección y tratamiento para armonizar y visualizar los resultados. Por supuesto, garantizando siempre el cumplimento de la exigente normativa europea vigente en materia de seguridad de la información y privacidad", ha comentado Pérez Garro.

Según Sanz, "la inclusión al evaluar los datos introducidos en la plataforma tanto de criterios científicos clásicos como de criterios de valoración relevantes para los pacientes y las autoridades regulatorias, permitirá establecer nuevas reglas de consenso que redundarán en una disponibilidad más precoz de fármacos innovadores y a un coste ajustado al beneficio real que supongan".

Igualmente, la información aportada "favorecerá la puesta en común y la evaluación de la relevancia de los resultados clínicos", ha añadido Pérez Garro. Además, ha destacado que la intención es "concebir una plataforma perdurable en el tiempo", sin olvidar que el trabajo científico-clínico-técnico que sustenta el proyecto "es gestionado y enlazado con cada uno de los requerimientos y aspectos definidos en materia de seguridad y legislación vigentes, así como de sostenibilidad y divulgación de los resultados".