La Aemps recomienda el IPT de 'Harvoni'en VHC

Redacción | 24/03/2015 10:58

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) de ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni, de Gilead) para el abordaje del virus de la hepatitis C (VHC) en el que señala que es la primera combinación a dosis fijas de dos antivirales de acción directa; ledispavir (LDV), un inhibidor específico de la proteína NS5A y sofosbuvir (SOF), un inhibidor no nucleósido de la polimerasa NS5B.

Tras analizar su seguridad y su eficacia, el informe apunta que "en pacientes naive y pretratados que sean candidatos al tratamiento con regímenes libres de interferón, LDV/SOF representa una alternativa terapéutica a las otras combinaciones de antivirales de acción directa ya autorizados para el genotipo 1 y 4 del VHC. En pacientes seleccionados (con carga viral<6 millones de UI/ml) también presenta la ventaja de poder acortar la duración de tratamiento (8 semanas en pacientes genotipo 1 naive no cirróticos)".

Además, señala la coinfección con el VIH no afecta negativamente a la actividad de LDV/SOF. Según los datos del estudio Solar-1, LDV/SOF+RBV 12 semanas es una alternativa terapéutica eficaz y segura en pacientes con hepatitis C cirróticos descompensados inelegibles para tratamientos basados en IFN. LDV/SOF no está indicado en pacientes con genotipo 2.

EN CASOS DE PACIENTES CON GENOTIPO 3
Junto a esto, el IPT destaca que en pacientes con genotipo 3 los datos de LDV/SOF son muy limitados. En pacientes pretratados sin cirrosis, se considera que el régimen sin interferón preferente en estos momentos es daclatasvir (DCV) + SOF durante 12 semanas. En pacientes con genotipo 3 pretratados con cirrosis se desconoce la duración óptima de tratamiento de LDV/SOF; los resultados apuntan a considerar que la combinación LDV/SOF + ribavirina (RBV) 24 semanas puede aumentar la respuesta viral sostenida (RVS) que se obtiene con SOF + RBV 24 semanas. Sin embargo, esto no se ha demostrado. En estos pacientes, LDV/SOF 24 semanas representaría una alternativa terapéutica a otros regímenes sin interferon (SOF+RBV 24 semanas ó SOF/DCV 24 semanas). Aunque no se han realizado comparaciones directas, desde el punto de vista clínico ninguna combinación libre de IFN (SOF+DCV 12 semanas, SOF+RBV 24 semanas) parece ser superior a SOF+interferón alfa pegilado (PEG)+RBV 12 semanas, por lo que SOF + PEG/RBV durante 12 semanas es la pauta preferente en estos momentos siempre que los pacientes sean susceptibles de ser tratados con interferón (IFN).

"LDV/SOF + RBV es una alternativa terapéutica eficaz y segura en pacientes con hepatitis C recurrente post-trasplante. En pacientes sin cirrosis (F0-F3), en aquellos con cirrosis compensada (Child-Pugh A) y, posiblemente, en los pacientes con cirrosis descompensada en estadio Child-Pugh B, la prolongación del tratamiento de 12 a 24 semanas no supone un incremento en la tasa de RVS12. El escaso número de pacientes con estadio Child-Pugh C en el estudio Solar-1 no permite establecer conclusiones sobre el tiempo óptimo de tratamiento con LDV/SOF + RBV (12 vs 24 semanas) en este subgrupo", añade en el informe de la Aemps.

Noticias relacionadas: