España se situó en 2014 como el cuarto Estado miembro de la UE por actividad en autorización de nuevos medicamentos

Madrid (04-06/07/2015) - Redacción

• Así lo subraya la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su memoria anual de actividades 2014, en la que incide en que a lo largo de este año ha seguido avanzando para ofrecer a los ciudadanos nuevas garantías en materia de investigación, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en España
• Destaca asimismo la actividad y liderazgo de la AEMPS en el ámbito internacional, principalmente en Europa y Latinoamérica

En el seno del Consejo rector de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que ha presidido el secretario general de Sanidad y Consumo y presidente de la Agencia, Rubén Moreno, la directora de la AEMPS, Belén Crespo, ha presentado la memoria anual de actividades correspondiente al año 2014. En el documento, disponible en www.aemps.gob.es, se recogen los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la Agencia, así como los proyectos y avances más destacados. A lo largo de este año la AEMPS ha seguido avanzando para ofrecer a la sociedad y a los ciudadanos nuevas garantías en materia de investigación, calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y productos sanitarios comercializados en España, se destaca.

En la memoria se observa un incremento del 33 por ciento en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigación frente al año anterior, con más de 16.000 autorizaciones en 2014, la autorización de la importación de medicamentos no autorizados en España, con más de 4.000 autorizaciones de importación en 2014, o la resolución, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90 por ciento de los casos por medio de actuaciones como la emisión de autorizaciones excepcionales de fabricación o de comercialización, cuando el mismo medicamento se encuentra autorizado en otro país o bien suministrando medicamentos similares como medicamentos extranjeros.

También, y para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos en condiciones de equidad, la AEMPS ha realizado en 2014 un esfuerzo importante en la elaboración, junto con la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de la Salud y las comunidades autónomas, de 40 informes de posicionamiento terapéutico.

Otro de los pilares fundamentales que rige la actividad de la AEMPS es la lucha frente a actividades ilegales que ponen en peligro la salud de los ciudadanos. En 2014 han tenido un protagonismo especial las actuaciones realizadas frente a las actividades ilegales de distribución inversa y la lucha contra la venta ilegal de medicamentos en internet. En 2014, se incremenó, respecto a 2013, un 55 por ciento las actuaciones sobre páginas web que vendían de forma ilegal medicamentos.

Principales resultados

En el año 2014, la AEMPS autorizó 1.224 medicamentos de uso humano, con una mayor capacidad de resolución de las solicitudes de nuevos medicamentos lo que ha permitido que se agilicen los tiempos de respuesta. Por tipo de medicamentos, el 65 por ciento de las nuevas autorizaciones se corresponde con medicamentos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2014, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

En el ámbito legislativo destaca la aprobación del Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS.

La AEMPS ha participado en la elaboración del Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el SNS que permite el empleo de nuevos antivíricos de última generación para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.

En el año 2014, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 17.182 notificaciones de sospechas de reacción adversa. En cuanto a la Inspección y control de medicamentos, destacan las actuaciones derivadas de la puesta en marcha del nuevo marco legislativo, resultado de la transposición de la directiva frente a medicamentos falsificados, gracias a las cuales se han mejorado los controles de toda la cadena de suministro de principios activos y medicamentos para incrementar sus garantías de seguridad y calidad.

Las inspecciones internacionales de normas de correcta fabricación se incrementaron en más de un 70 por ciento respecto al año anterior. Y en relación con las inspecciones de buena práctica clínica, a nivel internacional se mantuvo la elevada participación en las inspecciones relacionadas con el procedimiento centralizado y realizadas en nombre de la EMA, ocupando el segundo puesto en 2014 en el ranking de agencias.

Y entre las actuaciones de simplificación administrativa derivadas de la nueva normativa de receta de estupefacientes publicada en 2012, cabe destacar la puesta en marcha de una aplicación informática desarrollada por la AEMPS que permite la notificación telemática de movimientos de estupefacientes. En 2014, más de 8.500 oficinas y servicios de farmacia de nueve CCAA realizaron sus notificaciones de forma telemática.

En 2014, la AEMPS ha trabajado de forma muy activa con las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, las CCAA y la Agencia Tributaria contra la distribución inversa para impedir el desvío de medicamentos a redes ilegales.

Apoyo a la investigación con medicamentos

La AEMPS autorizó 714 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano. Destaca el Reglamento europeo de Ensayos Clínicos publicado en mayo de 2014, que introduce como gran novedad el dictamen único europeo, además de agilizar los procedimientos, añadiendo transparencia y nuevas oportunidades al desarrollo de la investigación.

Durante 2014 se mantuvo una importante actividad europea en productos sanitarios, centrada, especialmente, en participar en el desarrollo de los nuevos Reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico 'in vitro' en el Consejo de la Unión Europea.

También se ha participado en tres auditorías europeas del Programa de evaluación conjunta de las autoridades de designación de organismos notificados que supone la evaluación de estas autoridades por un equipo auditor europeo para verificar que sus prácticas de designación son correctas. A nivel nacional, se ha trabajado con las comunidades autónomas en el desarrollo de un nuevo modelo regulador para la publicidad de productos sanitarios.

Se recibieron 3.680 notificaciones al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y se transmitieron 708 alertas a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios. En control del mercado, se investigaron 306 casos de no conformidades detectadas y se realizaron dos programas nacionales, uno sobre equipos de administración de medicamentos citostáticos y otro sobre gotas oculares y nasales.

Por otra parte, con la Sociedad Española de Cirugía de Cadera (SECCA) se realizó una encuesta sobre la utilización de las prótesis de cadera metal-metal en España, y se organizó una Jornada Internacional sobre las experiencias europeas de registros de artroplastias.

Relevancia internacional

La AEMPS también a menudo actúa en nombre de la red de agencias europeas de medicamentos (HMA) y de la Agencia Europea de Medicamentos, como por ejemplo, en los procedimientos centralizados de autorización de medicamentos o como organismo certificador de productos sanitarios en la UE.

Destaca la actividad y liderazgo de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo, donde está reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos más sólidas. En el año 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorización por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano.

En diciembre de 2014, el sistema de intercambio rápido de información sobre medicamentos falsificados (FALFRA), que se encuentra coordinado por la AEMPS, recibió el premio de la Fundación Unión Europea, América Latina y el Caribe (EU-LAC) en la categoría de gestión pública. Este sistema permite hacer más eficientes las actuaciones de prevención y lucha de los 22 países que a ambos lados del Atlántico conforman la Red EAMI (Red de Autoridades en Medicamentos de Iberoamérica) frente a una práctica que pone en riesgo la salud de los ciudadanos. Este premio reconoce las actuaciones de cooperación y coordinación de la Red EAMI en relación con la lucha contra los medicamentos falsificados y fraudulentos, Red en la cual la AEMPS tiene un papel destacado en su coordinación.