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Call on Payers to Improve Patients’ Access to Medicines
A third of patients do not have access to the orphan medicine that they need and another third only have access after waiting years. More recently, some important medicines are not being made available because of their high prices & high impact on healthcare budgets.
Earlier this year, EURORDIS and the European Patients' Forum (EPF) launched a call on the national authorities responsible for medicines pricing and reimbursement within EU Member States to collaborate on medicines pricing at a European level, all with the aim of improving patient access to medicines.
EURORDIS and EPF are asking these authorities to create mechanisms of European collaboration that would improve access in Europe by:
- Creating a European table for price negotiation
The increasing number of rare disease therapies approved is good news for patients and public health but it puts pressure on national healthcare budgets. Wider access to orphan medicines needs to be reconciled with the need to make health systems sustainable. Our common objective should be more, better, cheaper treatments that are available faster.
Today, European approval of an orphan medicine is given at EU level and the main incentive for companies developing orphan medicines (EU market exclusivity) is granted across all 28 Member States. However, decisions on whether medicines should be paid for are made at a national level. These assessments are disconnected from each other and from the European Medicines Agency centralised regulatory process fororphan designation, scientific advice and marketing approval, as well as from the European collaborative mechanism on health technology assessment (HTA) for scientific early dialogue and common assessment reports. These disconnections do not produce a rational outcome; a huge waste of time and money can be overcome with a more collaborative approach.
Decisions on reimbursement of a medicine should remain with national authorities but there should be pan-European collaboration. EURORDIS and EPF are therefore calling on national pricing & reimbursement authorities to create a European-level table for price negotiation. This table will enable national authorities to take a collaborative European approach to negotiating the prices of medicines with pharmaceutical companies, rather than one that is fragmented across different countries, or even at the regional or hospital level.
This table could first be established by a core group of willing Member States and then progressively integrate more countries. Belgium, Luxembourg and the Netherlands have already taken the first steps, while several other Member States (Austria, Italy and Portugal) have expressed an interest in forming part of this initial core group.
A European collaborative approach to price negotiation would address sustainability issues around medicines, improve patient access and accelerate market access, thereby improving patient health outcomes.
Life-cycle data
The production of reliable data on new medicines should no longer be primarily for the purpose of marketing authorisation, gathered mostly if not exclusively before approval. Data should be approached as a continuum and gathered throughout the life cycle of a medicine: before/ after approval and during both R&D and patients' real-life use of the medicine.
Payers (entities responsible for the finance or reimbursement of health care) want to know what they are paying for; reducing the level of uncertainty around the value of a medicine is only possible through European collaboration by linking the clinical value of the medicine, the additional evidence generated, the number of patients to be treated and the price.
- Supporting early dialogue between payers and industry
All stakeholders now recognise the benefit of early dialogue between the companies developing a medicine and the EMA/ health-technology-assessment bodies. With this call, EURORDIS and EPF are promoting the idea that payers should participate as observers in this early dialogue and that they should also develop their own early dialogue with companies. This early dialogue enables payers to better understand the specific issues around a disease and a product so that they can anticipate concerns for their decision making process, consequently helping to bring medicines to patients faster.
EURORDIS and EPF therefore call on national authorities to participate in and support the development of such early dialogue through mechanisms such as the Mechanism of Coordinated Access to Orphan Medicinal Products (MoCA). 5 companies have already engaged in dialogue regarding new products through the MoCA and more pilots will be initiated in the coming months. EURORDIS is supporting the participation of patients in each of these pilots. If you would like to receive more information regarding MoCA please emaileva.bearryman@eurordis.org.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Llamamiento a los Pagadores para Colaborar en la Fijación de Precios a Nivel Europeo
La voz de los Pacientes con
Enfermedades Raras en Europa
Idiomas
Llamamiento a los Pagadores para Mejorar el Acceso de los Pacientes a los Medicamentos
Un tercio de los pacientes no tienen acceso al medicamento huérfano que necesitan y otro tercio solo tiene acceso después de esperar años. Últimamente, algunos medicamentos importantes no están disponibles debido al alto precio y el gran impacto en los presupuestos sanitarios.
Este año, EURORDIS y el EPF (Foro Europeo de Pacientes) hicieron un llamamiento a las autoridades competentes nacionales en materia de fijación de precios y reembolso de la UE para colaborar en la fijación de precios a nivel europeo, todo ello con el fin de mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos.
EURORDIS y EPF están pidiendo a estas autoridades la creación de mecanismos de colaboración a nivel europeo que facilitarían el acceso en Europa:
- Crear una mesa europea para la negociación de la fijación de precios
El mayor número de terapias aprobadas para las enfermedades raras constituye una buena noticia para los pacientes y la salud pública, pero ejerce una gran presión en los presupuestos nacionales sanitarios. Un acceso más amplio a los medicamentos huérfanos tiene que ser compatible con la necesidad de hacer sostenibles los sistemas sanitarios. Nuestro objetivo común es el de más tratamientos, mejores y más baratos y que estén disponibles con mayor rapidez.
Hoy, la aprobación europea de un medicamento huérfano se hace a nivel de la UE y en los 28 estados miembros está garantizado el principal incentivo para las compañías que desarrollan los medicamentos huérfanos (exclusividad de mercado en la UE). Sin embargo, las decisiones sobre si los medicamentos han de ser pagados se toman a nivel nacional. Estas valoraciones están desconectadas entre sí y del proceso regulador centralizado de la Agencia Europea del Medicamento para la designación de un medicamento huérfano, asesoramiento científico y aprobación de comercialización, así como del mecanismo europeo sobre evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) para el diálogo científico temprano e informes de evaluación común. Esto no produce resultados razonables; se puede superar la gran pérdida de tiempo y dinero con un enfoque más colaborador.
Las decisiones sobre el reembolso de un medicamento deben seguir siendo competencia de las autoridades nacionales, pero debería existir una cooperación paneuropea. EURORDIS y EPF, por tanto, están haciendo un llamamiento a las autoridades competentes nacionales en materia de fijación de precios y reembolso para crear una mesa de negociación para la fijación de precios a nivel europeo. Esta mesa permitirá a las autoridades nacionales adoptar un enfoque europeo de colaboración para negociar los precios de los medicamentos con las empresas farmacéuticas, en vez de ser en los distintos países, o incluso a nivel regional u hospitalario.
Esta mesa podría estar primero compuesta por un grupo principal voluntario de Estados miembros y luego de forma progresiva integrar a más países. Bélgica, Luxemburgo y Holanda ya han dado los primeros pasos, mientras otros Estados miembros (Austria, Italia y Portugal) han manifestado su interés en formar parte de este grupo inicial.
Un enfoque europeo para la fijación de precios podría abordar temas de sostenibilidad en torno a los medicamentos, mejorar el acceso por parte de los pacientes y acelerar el acceso al mercado, mejorando así los resultados en el estado de salud de los pacientes.
Datos sobre el ciclo de vida
La producción de datos fiables relativa a nuevos medicamentos ya no debería tener como fin principalmente la autorización de comercialización, que se recoge mayormente si no exclusivamente antes de su aprobación. Los datos deberían tomarse de forma continua y durante todo el ciclo de la vida de un medicamento: antes / después de su aprobación y durante tanto I+D como el uso real del medicamento por parte de los pacientes.
Los pagadores (entidades responsables de la financiación o reembolso de los gastos de atención sanitaria) quieren saber lo que están pagando; solo es posible reducir el nivel de incertidumbre en torno al valor de un medicamento mediante la colaboración europea, vinculando el valor clínico de un medicamento, la evidencia adicional generada, el número de pacientes a ser tratados y el precio.
- Apoyar el diálogo temprano entre pagadores e industria
Todas las partes reconocen ahora el beneficio de un diálogo temprano entre las compañías que desarrollan un medicamento y la EMA/ organismos de evaluación de tecnologías sanitarias. Con este llamamiento, EURORDIS y EPF promueven la idea de que los pagadores deben participar como observadores en este diálogo temprano y que deberían también entablar su propio diálogo temprano con las compañías. Este diálogo permite a los pagadores entender mejor los asuntos específicos de una enfermedad y un medicamento para prever las preocupaciones en el proceso de toma de decisiones, y en consecuencia ayudar a que los medicamentos lleguen a los pacientes de una forma más rápida.
EURORDIS y EPF por tanto hacen un llamamiento a las autoridades competentes nacionales a participar y fomentar el desarrollo de este diálogo temprano mediante mecanismos como el Mecanismo de acceso coordinado a los medicamentos huérfanos (MoCA). Ya hay 5 compañías implicadas en el diálogo relativo a nuevos medicamentos a través de MoCA y en los próximos meses se pondrán en marcha nuevos programas pilotos. EURORDIS apoya la participación de pacientes en cada uno de estos programas. Si estás interesado en recibir más información en relación al MoCA envía un correo electrónico a eva.bearryman@eurordis.org.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
Traductor: Conchi Casas Jorde
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