La falta de evaluación y regulación específica lastra el mercado del diagnóstico 'in vitro'

Asebio y la Plataforma de Mercados Biotecnológicos han presentado este martes en Barcelona el Libro Blanco La situación actual del acceso al mercado para test de diagnóstico in vitro en España, que revela falta de regulación específica, de evaluación y de homogeneidad en el acceso por autonomías y hospitales.

José A. Plaza | 15/03/2016 14:33

El mercado español de los test de diagnóstico in vitro está lastrado por falta de centralización en los procedimientos, diversidad entre comunidades y entre centros hospitalarios, escasa definición de criterios evaluadores, poca transparencia en la toma de decisiones y carencia de una normativa específica, según el Libro Blanco La situación actual del acceso al mercado para test de diagnóstico in vitro en España, presentado este martes en Barcelona por Asebio y la Plataforma de Mercados Biotecnológicos.

El estudio compara la realidad española con dos países de su entorno de similares carcaterísticas en este ámbito (Francia e Inglaterra) y hace un análisis exhaustivo de seis autonomías (Andalucía, Baleares, Cataluña, Madrid, País Vasco y Valencia), para ofrecer una visión extrapolable al conjunto del sistema.

Primero, eficacia; luego, precio
Ya que la centralización del proceso de financiación de estos test es una medida "de difícil ejecución", el texto pide que, al menos, acaben las decisiones centro por centro, utilizando iniciativas autonómicas de evaluación. Dicho esto, el documento añade "distintos requerimientos para la toma de decisiones", con cierta homogeneidad en la petición de evidencias clínicas, pero " diferencias notables relativas a la información económica requerida". La petición es clara: el precio no puede ser nunca un criterio más relevante que la eficacia.

Siguiendo con la evaluación, se añade: "Si bien en algunos casos se realizan evaluaciones de los nuevos test de diagnóstico, las recomendaciones obtenidas no son vinculantes". Por ello, la recomendación es clara: "Las agencias de evaluación de tecnologías deberían tener un grado de involucración más elevado en la evaluación para la financiación".

Tiempos máximos de acceso al mercado
A lo largo del proceso de evaluación y financiación, las funciones de cada una de las autoridades "deberían estar correctamente definidas", para cuidar de trabas como ésta: "En relación a los tiempos relativos al acceso al mercado, se ha visto que ninguna de las autonomías estudiadas cuenta con una regulación relativa a los tiempos máximos".

Todos los cambios necesitan, según el informe, apoyo regulatorio en forma de "creación de una ley paralela a la Ley 29/2006 (Ley del Medicamento) o bien de su modificación, para incluir unos criterios más claros de evaluación para la financiación de test diagnósticos, incluyendo los tiempos de evaluación y de duración del procedimiento".