Santiago, primer laboratorio de histocompatibilidad con certificado único

El laboratorio de histocompatibilidad del Hospital Universitario de Santiago de Compostela es el primero de España y segundo de Europa en obtener el Certificado Único, emitido por ENAC, que aúna la norma UNE-EN ISO 15189 y los estándares de la Federación Europea de Inmunogenética (EFI).

Redacción | 20/12/2016 16:22

Santiago, primer laboratorio de histocompatibilidad con certificado único - DiarioMedico.com

El laboratorio de histocompatibilidad del Hospital Universitario de Santiago de Compostela se ha convertido en el primero de España y segundo de Europa en obtener el Certificado Único emitido por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), que engloba el cumplimiento de la norma UNE-EN ISO 15189 y los estándares de la Federación Europea de Inmunogenética (EFI).

La EFI, creada en los años 80 bajo los auspicios del Consejo de Europa, tiene como objetivo compartir y promover el conocimiento y la investigación en el campo de la inmunogenética, así como desarrollar recomendaciones para la estandarización de técnicas, el control de calidad, los criterios para la acreditación y el apoyo para su implantación en el ámbito europeo.

A lo largo de estos años EFI ha desarrollado una estructura fundamental en el campo de laboratorios de histocompatibilidad: estandarización de métodos, actividades de control de calidad, formación de profesionales, gran parte de ello englobado en los denominados Estándares EFI. Así, desde 1995, EFI puso en marcha un sistema de evaluación de los laboratorios de inmunogenética (EFI accreditation).

Por otro lado, muchos laboratorios de histocompatibilidad en Europa han optado por obtener la acreditación conforme a la norma ISO 15189, que engloba aspectos técnicos y de gestión, es específica de laboratorios clínicos y está, además, reconocida internacionalmente.

En muchos casos, estos laboratorios han estado recibiendo dos auditorías, una frente a los estándares de EFI y otra frente a la norma ISO 15189, para una misma actividad, con el consiguiente consumo de recursos.

Uno de los objetivos del sistema internacional de acreditación es precisamente generar un sistema de confianza en las evaluaciones para evitar situaciones como ésta: que un mismo laboratorio reciba diferentes evaluaciones para demostrar, ante diferentes instancias, que cumple unos requisitos y que es técnicamente competente.

Por esa razón, ENAC ha venido trabajando con EFI, a través de sus representantes en España, para realizar las auditorías de ENAC con expertos técnicos doblemente cualificados (por EFI y ENAC) y tomando como criterios técnicos específicos los estándares de EFI de forma que en la misma evaluación se evalúa el cumplimiento de la norma ISO 15189 y los estándares de EFI.

Primer Certificado Único
"Desde el principio vimos con buenos ojos la idea de unificar ambas normas de calidad, ya que nos permitiría aunar inspecciones -con el trabajo que eso supone- y, sobre todo, ahorrar los costes derivados. Además, son normas de calidad que están destinadas a entenderse, porque al final comparten un mismo objetivo: asegurar la calidad de nuestro trabajo diario", explica Jose Gómez Rial, responsable técnico del Laboratorio de Histocompatibilidad del Hospital Universitario de Santiago de Compostela.

Dada su positiva experiencia, el responsable del laboratorio gallego añade: "Animaría a todos los laboratorios acreditados por EFI en España a ampliar sus objetivos de calidad integrándose también en la norma UNE-EN:ISO 15189. Estoy seguro de que sus sistemas de calidad se verían reforzados con la integración".

Por su parte, Guadalupe Ercilla, comisionado de la Región España y Portugal para la Acreditación EFI añade que "todos los laboratorios que solicitan una acreditación están de acuerdo que es mejor una documentación única, utilizando un soporte informático interactivo, y una sola auditoría. Por ello EFI y ENAC han iniciado su colaboración, que en el caso de los estándares de la gestión de un sistema de calidad, aseguramiento y mejora de la calidad son compartidas".