Otsuka y Lundbeck inician el proceso de registro de la formulación depot de aripiprazol (una vez al mes) en Europa
Madrid (17/01/2013) - Redacción
• La formulación depot de aripiprazol es el primer agonista dopaminérgico parcial en desarrollo para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia formulado en suspensión inyectable de liberación prolongada
• Los nuevos datos presentados en la 51ª Reunión Anual del Colegio Americano de Neuropsicofarmacología (ACNP) apoyan la eficacia de aripiprazol una vez al mes, y respaldan los datos presentados para el registro europeo
Otsuka Pharmaceutical y H. Lundbeck han anunciado la aceptación de la presentación de la solicitud de autorización de comercialización para la aprobación de la formulación depot de aripiprazol. La solicitud de aripiprazol en formulación depot presentada es para la indicación de tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia.
"Nuestros esfuerzos para comercializar la formulación depot de aripiprazol demuestran nuestro compromiso a largo plazo para descubrir, desarrollar y defender tratamientos para las enfermedades psiquiátricas más complejas" ha dicho William H. Carson, M.D., Presidente y Director General de Desarrollo y Comercialización de Otsuka Pharmaceutical, Inc. "Si es autorizado, más pacientes con esquizofrenia tendrán acceso a la eficacia y el perfil de seguridad de aripiprazol en una formulación una vez al mes."
"Las terapias de acción prolongada están avanzando hacia la vanguardia del tratamiento de las patologías psiquiátricas y nos complace haber presentado también este producto para su autorización en Europa", ha dicho el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, que ha continuado: "Si se autoriza, la formulación depot de aripiprazol ofrecerá las propiedades clínicas de aripiprazol oral, incluido su perfil de seguridad y eficacia, en una forma adecuada para los pacientes que pueden tener dificultades para tomar la medicación de forma sistemática".
Aripiprazol en formulación depot es el primer agonista parcial dopaminérgico D2 en inyección mensual presentado en Europa. Si es autorizado, constituirá una nueva opción de tratamiento para abordar la necesidad de prevención de las recaídas en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad crónica y debilitante.
Los resultados del primer ensayo clínico de la formulación depot de aripiprazol se presentaron en cuatro pósters en la Reunión Anual de la Asociación Psiquiátrica Americana (APA), en mayo de 2012 y, posteriormente, se publicaron en el 'Journal of Clinical Psychiatry'. En diciembre de 2012, los datos del segundo ensayo pivotal se presentaron en la 51ª Reunión Anual del Colegio Americano de Neuropsicofarmacología (ACNP) en Hollywood, Florida.
El 11 de noviembre de 2011, Otsuka y Lundbeck anunciaron una alianza para colaborar en el desarrollo y la comercialización de hasta un máximo de cinco sustancias en las etapas tempranas y tardías del desarrollo. Las dos compañías comercializarán conjuntamente la formulación depot de aripiprazol en EE.UU. y colaborarán en el desarrollo y la comercialización de aripiprazol en formulación depot en otros mercados de todo el mundo. Aripiprazol en formulación depot está en proceso de revisión por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.
"Nuestros esfuerzos para comercializar la formulación depot de aripiprazol demuestran nuestro compromiso a largo plazo para descubrir, desarrollar y defender tratamientos para las enfermedades psiquiátricas más complejas" ha dicho William H. Carson, M.D., Presidente y Director General de Desarrollo y Comercialización de Otsuka Pharmaceutical, Inc. "Si es autorizado, más pacientes con esquizofrenia tendrán acceso a la eficacia y el perfil de seguridad de aripiprazol en una formulación una vez al mes."
"Las terapias de acción prolongada están avanzando hacia la vanguardia del tratamiento de las patologías psiquiátricas y nos complace haber presentado también este producto para su autorización en Europa", ha dicho el vicepresidente ejecutivo Anders Gersel Pedersen, director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, que ha continuado: "Si se autoriza, la formulación depot de aripiprazol ofrecerá las propiedades clínicas de aripiprazol oral, incluido su perfil de seguridad y eficacia, en una forma adecuada para los pacientes que pueden tener dificultades para tomar la medicación de forma sistemática".
Aripiprazol en formulación depot es el primer agonista parcial dopaminérgico D2 en inyección mensual presentado en Europa. Si es autorizado, constituirá una nueva opción de tratamiento para abordar la necesidad de prevención de las recaídas en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad crónica y debilitante.
Los resultados del primer ensayo clínico de la formulación depot de aripiprazol se presentaron en cuatro pósters en la Reunión Anual de la Asociación Psiquiátrica Americana (APA), en mayo de 2012 y, posteriormente, se publicaron en el 'Journal of Clinical Psychiatry'. En diciembre de 2012, los datos del segundo ensayo pivotal se presentaron en la 51ª Reunión Anual del Colegio Americano de Neuropsicofarmacología (ACNP) en Hollywood, Florida.
El 11 de noviembre de 2011, Otsuka y Lundbeck anunciaron una alianza para colaborar en el desarrollo y la comercialización de hasta un máximo de cinco sustancias en las etapas tempranas y tardías del desarrollo. Las dos compañías comercializarán conjuntamente la formulación depot de aripiprazol en EE.UU. y colaborarán en el desarrollo y la comercialización de aripiprazol en formulación depot en otros mercados de todo el mundo. Aripiprazol en formulación depot está en proceso de revisión por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.
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