El genérico y su valor

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ESPAÑA
PAPEL TERAPEUTICO Y ECONÓMICO
Tribuna. El genérico y su valor
Pese a su larga implantación en el panorama sanitario español -y más aún en el internacional-, el genérico y su margen de uso se sigue cuestionando en ocasiones. El autor defiende el valor terapéutico de estos productos y su papel en la economía y en el propio sector farmacéutico.

Jesús Frias - Miércoles, 15 de Julio de 2009 - Actualizado a las 00:00h.

llaves conceptuales:
1. Desde hace 40 años hay consenso entre autoridades y expertos en que la similitud entre el original y el genérico se puede cifrar en diferencias de biodisponibilidad menores del 20 por ciento
2. Los médicos manejamos fármacos con variabilidades interindividuales mayores del 20% y tratamos con las mismas dosis a pacientes con diferencias mayores en sus índices de masa corporal

Las especialidades farmacéuticas genéricas aparecieron en nuestro mercado hace algo más de diez años, y desde entonces han ido ganando presencia entre los médicos que las prescriben, los farmacéuticos que las dispensan y los pacientes que las toman. Una de cada cinco recetas, casi 190 millones de envases, son de una especialidad genérica, lo que contribuye a que casi un 10 por ciento de la facturación farmacéutica con receta en el Sistema Nacional de Salud (SNS) lo sea en genéricos.

Este incremento ha sido constante en los últimos 8 años hasta el punto de que casi el 70 por ciento de las autorizaciones de nuevos medicamentos financiados en España hoy son genéricos. A pesar de estas cifras que avalan un uso y presencia en la sociedad no tan pequeña, alrededor de los genéricos continúan existiendo algunas dudas e ideas equivocadas que los mantienen de actualidad.

En Europa, un genérico es un medicamento cuya patente ha caducado y que por ley debe demostrar la misma calidad de fabricación que un innovador y su bioequivalencia mediante un estudio de biodisponibilidad in vivo. Por tanto, los genéricos son medicamentos compuestos por sustancias activas que llevan en el mercado más de 10 años y de las que conocemos bien su balance beneficio/riesgo, y que se pueden comercializar por otros fabricantes cuando ha expirado el periodo de protección de la patente.

Pero es importante recalcar que la calidad de fabricación de esta especialidad genérica está garantizada por las mismas normas y requisitos que las de los medicamentos innovadores, tanto en lo que respecta a la materia prima y al producto final terminado como a las garantías de cada lote de fabricación.Los genéricos son más baratos porque no requieren estudios para demostrar la eficacia de su sustancia activa, que como he dicho, ya esta en el mercado desde hace diez o más años y ya lo ha demostrado. El genérico simplemente tiene que demostrar su similitud con el medicamento de referencia.


Bioequivalencia
Uno de los temas que más frecuentemente han aparecido en los medios y que ha sido motivo de discusión se refiere a la forma de demostración de esta similitud. Los estudios de bioequivalencia son muy importantes para el desarrollo de medicamentos, tanto genéricos como innovadores, por lo que están estrechamente regulados, de manera que no se pueden hacer sino siguiendo unas normas internacionales que definen con exactitud y rigor cada aspecto del diseño, ejecución y análisis de datos del estudio. Básicamente se trata de demostrar que el genérico y el innovador son lo suficientemente parecidos como para pensar en que uno y otro van a tener el mismo comportamiento in vivo, es decir, que pueden ser intercambiables.

Desde hace 40 años existe el consenso entre las autoridades y los expertos de que esta similitud se puede cifrar en diferencias de biodisponibilidad menores de un 20 por ciento. Es decir, se admite que una diferencia de un 20 por ciento en la concentración máxima alcanzada o en la cantidad de fármaco disponible para actuar es prácticamente irrelevante. Hay quien no lo ve así, pero en la práctica todos los días los médicos manejamos medicamentos que tienen variabilidades interindividuales mayores de un 20 por ciento, tratamos con las mismas dosis a pacientes con diferencias en sus índices de masa corporal mayores del 20 por ciento y cuando ajustamos las dosis en pacientes que no responden, muchas veces, casi siempre, lo hacemos escalonadamente pero con incrementos que son mayores del 20 por ciento. Tanto desde un punto de vista farmacológico como desde la práctica clínica diferencias de un 20 por ciento son clínicamente irrelevantes. Sólo en unos pocos medicamentos (acenocumarol, fenitoina, digoxina, litio) la anterior afirmación es falsa, pero para estos fármacos de estrecho rango terapéutico no hay medicamentos genéricos.

Además, la normativa europea (y norteamericana) que regula la autorización de comercialización de genéricos no sólo exige que la diferencia en biodisponibilidad entre las dos formulaciones analizadas en el estudio de bioequivalencia sea, como media, menor de un 20 por ciento, sino que además también exige demostrar que esa diferencia es menor del 20 por ciento en el 90 por ciento de la población, por lo que en realidad la diferencia media de los genéricos autorizados y sus comparadores de referencia es mucho menor, del orden del 5 por ciento.

Recursos económicos
Muchas veces se dice también que la coexistencia en el mercado de genéricos y medicamentos innovadores es perjudicial porque mina los esfuerzos de las industrias innovadoras privándolas de los recursos económicos necesarios para desarrollar fármacos verdaderamente nuevos. Los hechos y el sentido común nos dicen que esto no es así. La razón de ser de la industria farmacéutica es desarrollar nuevos medicamentos cada vez mejores, y buena parte de los avances en salud y calidad de vida de los últimos años se los debemos a los medicamentos desarrollados por la industria farmacéutica innovadora, que está comprometida con la sociedad para alcanzar estos objetivos y probablemente por ello es la actividad industrial que más recursos dedica a la investigación.

Cuando un medicamento está próximo a la extinción de su patente el interés fundamental de su propietario es desarrollar un nuevo y mejor medicamento que, además de mejorar la salud, permita mantener los ingresos y seguir investigando, y ahí vuelca gran parte de sus esfuerzos. La sociedad debe saber que en el precio de los medicamentos está incluido el coste de su desarrollo e investigación y la inversión para futuros medicamentos. El papel de la industria fabricante de genéricos es proporcionar esos buenos medicamentos avalados por un largo uso, y cuya patente ya ha caducado, con la debida calidad y al mejor precio posible. De esta manera, cada una de las partes tiene un fantástico papel social que cumplir, unos investigando en nuevos medicamentos capaces de proporcionar mejoras en salud y otros ayudando en el mantenimiento del sistema de asistencia sanitaria.

A las autoridades sanitarias les corresponde el papel de árbitros permitiendo que todos pudiéramos salir beneficiados, estableciendo normas claras que protejan los derechos de los fabricantes innovadores, explicándoles a los ciudadanos las características y utilidad de los genéricos y trasladando a todas las partes implicadas la seguridad de que el ahorro producido por la utilización de genéricos repercute única y directamente en la sociedad, y que contribuye al mantenimiento del sistema público de asistencia sanitaria.

Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario La Paz. Departamento de Farmacología y Terapéutica de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid