Hay muchos falsos positivos en las pruebas de los participantes de ensayos de vacunas para el SIDA [español-inglés]

Hay muchos falsos positivos en las pruebas de los participantes de ensayos de vacunas para el SIDA
Expertos señalan que casi la mitad obtiene un resultado erróneo, lo que causa estigmatización y dificulta la inscripción en el ensayo


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Traducido del inglés: Lunes, 19 de julio, 2010


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DOMINGO, 18 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- Casi la mitad de las personas que no portan VIH que participan en ensayos clínicos de vacunas acaban dando positivo en pruebas de rutina del VIH, aunque en realidad no están infectados, según muestra un nuevo estudio.

La razón es que experimentan lo que los expertos llaman "seropositividad y reactividad inducida por la vacuna" (VISP, por su sigla en inglés), lo que significa que poseen anticuerpos del sistema inmunológico contra el virus, pero no el virus en sí. Esta es una distinción importante, ya que las pruebas de rutina del VIH buscan detectar solamente anticuerpos contra el virus.

Los expertos apuntan que los resultados no son nuevos ni sorprenden, pero subrayan simplemente la delicadeza de realizar ensayos sobre el VIH/SIDA.

"Es necesario asegurarse de que se usan otras formas de evaluar el VIH, por ejemplo, la carga viral o el antígeno p24 y no sólo los anticuerpos del VIH. Además, las personas que participan en ensayos necesitan saber cuál es el estado de sus anticuerpos al final del estudio", dijo el Dr. Michael Horber, director de VIH/SIDA de Kaiser Permanente, en Santa Clara, California. "Si se trata de un falso positivo pero no se tiene la infección por VIH, es una información muy importante que deben saber los participantes si repiten la prueba como parte de una buena salud preventiva".

Pero un resultado positivo puede llevar a la estigmatización y tener repercusiones en materia de seguro médico, apuntó el Dr. Jerome F. Levine, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Hackensack en Nueva Jersey, que agregó también que "los ensayos han tenido problemas para reclutar personas para esta razón".

Se tiene previsto presentar los hallazgos de manera simultánea el domingo en la Conferencia Internacional sobre el SIDA en Viena y en la edición del 21 de julio de la Journal of the American Medical Association (JAMA).

En este estudio de casi 2,200 personas, todas participantes de ensayos de vacunas del VIH, el 41.7 por ciento experimentó VISP y dieron positivo a los anticuerpos del VIH. Además, las tasas diferían dependiendo del tipo de vacuna administrada, oscilando entre 6.3 y 86.7 por ciento.

Un segundo estudio, que también se presentó en la conferencia y que publicó JAMA, encontró que el programa de pruebas que utilizan los servicios de emergencias, donde los pacientes pueden optar por no hacerlas, no detectaron muchos casos nuevos de VIH. Estos tipos de programas de pruebas de rutina evalúan a las personas que llegan a la sala de emergencia, independientemente de su nivel de riesgo sospechado o de la presencia o ausencia de síntomas.

El estudio comparó la eficacia de la prueba en la detección de nuevos casos de infección por VIH frente a las pruebas ordenadas directamente por un médico.

Este programa "de elección voluntaria" empezó a ser recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. en 2006, pero sólo en localidades donde la tasa de casos sin diagnosticar de infección por VIH superaba el 0.1 por ciento.

La mayoría de los centros de salud de Estados Unidos no utilizan este método de elección voluntaria, señaló Levine.

Este estudio se realizó en las salas de emergencia de Denver, que atienden cada año a cerca de 55,000 pacientes. Los hospitales alternaron las pruebas recomendadas por un médico por pruebas de elección voluntaria cada cuatro meses a lo largo de dos años.

En primer lugar, el estudio encontró que apenas el 25 por ciento de los pacientes del grupo de "elección voluntaria" aceptó en realidad hacerse la prueba.

Además, cerca de 7,000 personas fueron evaluadas, pero sólo el 0.15 por ciento dio positivo al VIH. Apenas el uno por ciento de más de 21,000 pacientes que optaron por la prueba de elección voluntaria se examinaron posteriormente y sólo el 2.2 por ciento dio positivo para el VIH.

El pequeño número de personas que se sometieron a la prueba del VIH, sólo una cuarta parte, es una gran limitación para el estudio, apuntó Horberg, pero eso no quiere decir que esos programas no tengan valor.

"Sólo porque alguien dé negativo en una prueba no significa que esa prueba no fue exitosa", dijo. "Quizá podría mejorar el nivel de conocimiento del paciente. Podría animar a la persona a cambiar de comportamiento y realmente hacer un análisis para una mejor prevención de la salud".

Un tercer artículo en la revista recomienda que todos los pacientes de cáncer deben hacer la prueba del VIH. Por ejemplo, esto podría influir sobre las decisiones de tratamiento del cáncer, además ayudaría a los médicos y pacientes a evitar medicamentos que supriman el sistema inmunológico, señalaron los autores.


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Michael Horberg, M.D., director, HIV/AIDS, Kaiser Permanente Health Plan, Santa Clara, Calif.; Jerome F. Levine, M.D., infectious diseases specialist, Hackensack University Medical Center, N.J.; July 21, 2010, Journal of the American Medical Association

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Many False-Positive HIV Test Results for Those in AIDS Vaccine Trials
Almost half get the erroneous result, causing stigma and hampering trial enrollment, experts say


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Monday, July 19, 2010


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SUNDAY, July 18 (HealthDay News) -- Almost half of HIV-negative people who participate in clinical trials for HIV vaccines end up testing positive on routine HIV tests -- even though they're not actually infected, a new study shows.

The reason: They underwent what experts call "vaccine-induced seropositivity/reactivity" (VISP), meaning that they possess immune system antibodies to the virus but not the virus itself. That's an important distinction, since routine HIV screening looks for virus antibodies only.

Experts pointed out that the results are not new or surprising, but simply underline the delicacies of conducting trials into HIV/AIDS.

"You need to make sure to use other forms of testing for HIV, for example, viral load or p24 antigen, not just HIV antibodies. And people who've been in trials need to know their antibody status by the end of the trial," said Dr. Michael Horberg, director of HIV/AIDS at Kaiser Permanente in Santa Clara, Calif. "If it is a false positive but they do not have HIV infection, that would be very important for them to know, especially if they do repeat testing as part of good preventive health."

But a positive test can still carry stigma as well as insurance repercussions, noted Dr. Jerome F. Levine, an infectious diseases specialist with Hackensack University Medical Center in New Jersey, adding that "trials have had trouble recruiting people for this very reason."

The findings are simultaneously being presented Sunday at the International AIDS Conference in Vienna and published in the July 21 issue of the Journal of the American Medical Association (JAMA).

In this study of almost 2,200 people -- all participants in HIV vaccine trials -- 41.7 percent underwent VISP and tested positive for HIV antibodies. And those rates differed depending on the type of vaccine administered, ranging from 6.3 percent to 86.7 percent.

A second study, also being presented at the conference and published in JAMA, found that a screening program used in emergency departments where patients can "opt out" did not turn up very many new cases of HIV. These types of screening programs routinely test people entering the emergency room, regardless of their suspected level of risk or the presence or absence of symptoms.

The study compared the effectiveness of the test in turning up new cases of HIV infection versus tests ordered directly by a doctor.

The "opt-out" program started being recommended by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention in 2006, but only in locales where the rate of undiagnosed cases of HIV infection rose above 0.1 percent.

Most health care facilities in the United States still don't use the opt-out method, said Levine.

This study took place in a Denver emergency department that annually sees about 55,000 patients. The hospital alternated from physician-directed testing to opt-out testing every four months over the course of two years.

First of all, the study found that only 25 percent of patients in the opt-out group actually agreed to a test.

Furthermore, close to 7,000 people were screened but only 0.15 percent turned out to be HIV-positive. Only 1 percent of the more than 21,000 patients who opted out were screened later and only 2.2 percent of those were found to be HIV-positive.

The small number of people who underwent HIV testing -- only one-quarter -- is a big limitation to the study, said Horberg, but that doesn't mean that such programs don't have value.

"Just because someone has a negative test, that doesn't mean that that testing wasn't successful," he said. "It may have raised the awareness of the patient. It may be prompting them to change their behavior and to really do an analysis of what good preventive health they need to follow."

A third paper in the journal recommended that all cancer patients be screened for HIV. This might sway cancer treatment decisions, for instance, helping doctors and patients avoid drugs that suppress the immune system, the authors noted.

SOURCES: Michael Horberg, M.D., director, HIV/AIDS, Kaiser Permanente Health Plan, Santa Clara, Calif.; Jerome F. Levine, M.D., infectious diseases specialist, Hackensack University Medical Center, N.J.; July 21, 2010, Journal of the American Medical Association

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