Entra en vigor la nueva norma que regula las autorizaciones de los medicamentos - JANO.es - ELSEVIER

FARMACIA
Entra en vigor la nueva norma que regula las autorizaciones de los medicamentos
Actualidad Ultimas noticias - JANOes -
JANO.es · 18 Octubre 2010 10:00

El Real Decreto regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los fármacos de uso humano y de uso veterinario fabricados industrialmente.

El pasado miércoles entró en vigor el Real Decreto que actualiza el procedimiento de modificación de las autorizaciones de los medicamentos, según ha anunciado la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social.

La norma regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, con el objetivo inicial de homogeneizar los procedimientos nacionales y europeos.

Además, el nuevo sistema de notificación, solicitud y autorización de las modificaciones de las condiciones de autorización recogidas en el Real Decreto 1091/2010, del 3 de septiembre, garantiza el cumplimiento de los procedimientos europeos para los medicamentos autorizados por procedimiento puramente nacional.
Por otra parte, desde la AEMPS recuerdan que la aplicación del nuevo marco normativo supondrá, además, una simplificación de los procedimientos junto a una mayor transparencia, previsibilidad, claridad y flexibilidad.


Sistema de notificación virtual
Entre las novedades, se incorpora un sistema de notificación de variaciones y la consideración del silencio positivo, así como la implementación de un sistema de notificación, solicitud y resolución online cuyo objetivo es una mayor transparencia y una reducción tanto de la carga administrativa como de los plazos de resolución de las solicitudes de modificación

Esta nueva funcionalidad de la aplicación informática de registro de medicamentos (RAEFAR), adaptada ya para la nueva legislación, está operativa en la Oficina virtual de la AEMPS, a la que se puede acceder a través de su web (www.aemps.es)

Con el fin de dar a conocer los aspectos más significativos del Real Decreto 1091/2010 a los representantes de los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario, la AEMPS celebrará los próximos 3 y 4 de noviembre unas jornadas informativas en la sede del Ministerio, que contarán con la participación de los máximos responsables y expertos de la agencia en esta materia.


►AEMPS
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Ministerio de Sanidad y Política Social
Ministerio de Sanidad y Política Social

Actualidad Ultimas noticias - JANOes - Entra en vigor la nueva norma que regula las autorizaciones de los medicamentos - JANO.es - ELSEVIER