Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios | marzo de 2011 :: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::

Cinryze, Eliquis, Yellox y Zoely e IOA, nuevos medicamentos evaluados en el Informe Mensual de la AEMPS de marzo de 2011

Redacción

También se introducen nuevas indicaciones, con dictamen positivo para su autorización, para Lucentis, Remicade, Revatio y Herceptin


Madrid (9/11-4-11).- Cinryze, un inhibidor C1 humano, Eliquis (apixaban), Yellox (bromfenaco Sódico) y Zoely e IOA (acetato de nomegestrol/estradiol) son los nuevos medicamentos ya evaluados por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) en su Informe del mes de marzo de 2011. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses.

La indicación aprobada Cinryze es el “Tratamiento y prevención pre-procedimiento de los ataques de angioedema en adultos y adolescentes con angioedema hereditario. Prevención de rutina de los ataques de angioedema en adultos y adolescentes con ataques graves y recurrentes de angioedema hereditario, que son intolerantes a, o están insuficientemente protegidos por, tratamientos preventivos orales, o pacientes inadecuadamente controlados con tratamientos agudos repetidos”.

El principio activo es el inhibidor C1 humano, un inhibidor de proteinasa. Aumenta los niveles funcionales del inhibidor C1 en pacientes con déficit de inhibidor C1 evitando la inflamación del angioedema hereditario.

Eliquis es aprobado para la “Prevención de eventos tromboembólicos en pacientes adultos que han sido sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla”. El principio activo es apixaban, un inhibidor reversible directo y selectivo del factor Xa, que inhibe al factor Xa libre y unido al trombo y la actividad de protrombinasa, causando la inhibición indirecta de la agregación plaquetaria inducida por trombina. En los ensayos clínicos ha mostrado tener propiedades anticoagulantes y actividad antitrombótica.

La indicación aprobada para Yellox es el “Tratamiento de la inflamación ocular posoperatoria tras extracción de catarata en adultos”. El principio activo es bromfenaco, un antiinflamatorio no esteroideo que actúa bloqueando la síntesis de prostaglandinas, fundamentalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2). En los ensayos clínicos se ha mostrado eficaz en el tratamiento de la inflamación ocular posoperatoria en pacientes sometidos a extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares en la cámara posterior.

Zoely e IOA está indicado como “Anticonceptivo oral”. Los principios activos son acetato de nomegestrol y 17β-estradiol en combinación fija. El acetato de nomegestrol es un progestágeno muy selectivo derivado de la progesterona. 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.

Cambios en medicamentos ya autorizados

Lucentis (ranibanibizumab) extiende su indicación al “Tratamiento de la afectación visual debida a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana”. Lucentis está indicado en adultos para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa) y el el tratamiento de la afectación visual debida al edema macular diabético (EMD).

Remicade (infliximab) extiende su indicación en el l tratamiento de la Enfermedad de Crohn en adultos.

Revatio (sildenafilo) tiene una nueva indicación en el “Tratamiento de pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1-17 años con hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado eficacia en términos de mejora en la capacidad de ejercicio o hemodinámica pulmonar, en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad cardiaca congénita.

Herceptin (trastuzumab? Tiene una nueva indicación para la indicación de cáncer de mama precoz. Está indicado para el tratamiento de cáncer de mama precoz en pacientes con HER2 positivo después de quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en combinación con paclitaxel o docetaxel y en combinación con quimioterapia adyuvante con docetaxel y carboplatino.

Información sobre seguridad

El Informe de la AEMPS de marzo también contiene, para Fosamprenavir (Telzir), la contraindicación de la administración concomitante con alfuzosina y sildenafilo (hipertensión arterial pulmonar). En la ficha técnica de Telzir se incluirá una advertencia sobre su administración conjunta con los medicamentos inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), cuando estos son utilizados para el tratamiento de la disfunción eréctil.

En Furosemida y bumetanida no se confirma el riesgo de carcinoma basocelular.

Respecto a Lenalidomida (Revlimid) para el tratamiento, en combinación con dexametasona, de los pacientes con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo para esta enfermedad. Los resultados procedentes de los estudios clínicos realizados con este fármaco fuera de su indicación autorizada muestran una mayor incidencia de segundas neoplasias malignas de tipo primario en pacientes tratados con lenalidomida.

En Prasugrel (Efient) hay casos notificados de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema.

Por otra parte, el Informe se hace eco de la publicación del registro europeo de ensayos clínicos, “EU Clinical Trials Register”, que permite por primera vez el acceso público a información sobre ensayos clínicos con medicamentos autorizados en los 27 estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.


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