El CHMP recomienda Jinarc para su aprobación en la Unión Europea

El CHMP recomienda Jinarc para su aprobación en la Unión Europea

El CHMP recomienda Jinarc para su aprobación en la Unión Europea

03 de marzo de 2015 13:14

Se trata del primer tratamiento farmacéutico disponible en Europa para pacientes con PQRAD.

Otsuka Pharmaceutical ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado Jinarc (tolvaptan)para su aprobación. Este tratamiento ha sido recomendado para enlentecer la progresión del desarrollo de quistes y la insuficiencia renal de la poliquistosis autosómica dominante (PQRAD), en adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 1 a 3 en el momento de inicio del tratamiento y que presentan características de rápida progresión de su enfermedad. Tras el descubrimiento, en 2004, de las vías de señalización celular que causan la proliferación y el aumento de tamaño de los quistes renales, Otsuka desarrolló un fármaco para esta enfermedad de la mano de los principales expertos mundiales en PQRAD. La recomendación del CHMP se basa en los datos del mayor estudio clínico llevado a cabo en pacientes con PQRAD hasta la fecha. Se trata del estudio pivotal fase III, randomizado, doble ciego y controlado con placebo, estudio TEMPO 3:4. 

“Esta recomendación supone un paso en nuestro camino de proporcionar el primer tratamiento a nivel mundial modificador de la enfermedad para los pacientes en Europa con PQRAD, una enfermedad genética, crónica y progresiva”, comentó Ole Vahlgren, consejero delegado y presidente de Otsuka Europa. El 5 de agosto de 2013, tolvaptan recibió la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la PQRAD por parte de la Comisión Europea. La designación de tolvaptan como medicamento huérfano pone de relieve el reconocimiento por parte de la EMA de que la PQRAD es una enfermedad rara, potencialmente mortal, que provocadiscapacidad crónica y para la cual, a día de hoy, no existe ningún tratamiento específico. La PQRAD es la nefropatía hereditaria más frecuente y se caracteriza principalmente por el desarrollo y crecimiento de múltiples quistes llenos de líquido en el riñón. El crecimiento y laproliferación de quistes en ambos riñones conduce al progresivo deterioro de la función renal.