Los expertos insisten en que los biosimilares deben prescribirse por marca y no por principio activo

Madrid (01/10/2015) - Silvia C. Carpallo

La SEFC presenta un posicionamiento sobre biosimilares, en el que insiste en que la intercambiabilidad en la prescripción solo se debe dar en casos concretos y por motivos clínicos y que la sustitución en la dispensación nunca debe estar permitida

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha elaborado un posicionamiento sobre la identificación, intercambiabilidad y sustitución de los llamados medicamentos biosimilares, en un intento de sentar unas bases claras de utilización, sobre todo de cara a mejorar los principios de farmacovigilancia que marca la Unión Europea.

Sobre el mismo, Cristina Avendaño, presidenta de la SEFC, insistía en que la intención es aclarar las dudas sobre los conceptos de "intercambiabilidad y sustitución, que son los más conflictivos desde el punto de vista técnico y legal". En este sentido, el primer punto a aclarar según la experta es que "los biosimilares se deben prescribir por marca comercial, y nunca por principio activo", matizando que "se trata de un tema técnico, no es una cuestión política, ni de guerras profesionales".

Para profundizar en este hecho, Arantxa Sancho, miembro del comité de medicamentos para uso humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), explicaba que al igual que cualquier otro fármaco biológico, cada biosimilar conllevará su propio plan de gestión de riesgos desde la EMA, lo que incluye un plan de farmacovigilancia que será especialmente exhaustivo los primeros cinco años, por ello, "es importante que si se produce un efecto adverso este se pueda achacar a un producto concreto", razón por lo que la propia legislación europea incluye entre los requisitos de los usos de los biosimilares que la prescripción sea por marca, y por lo que es importante que no se produzcan cambios continuos en los tratamientos de los pacientes.

Sustitución e intercambiabilidad

Dejando claro este hecho, Cristina Avendaño volvía a insistir en que tanto la sustitución en el momento de la dispensación, como la intercambiabilidad en el momento de la prescripción "entorpecen esta farmacovigilancia".

Así, y precisamente en el momento en que va a aparecer el primer biosimilar en el entorno de la Atención Primaria, la presidenta de la SEFC apuntaba a que "en un paciente crónico lo razonable es no hacer cambios en un tratamiento que le está funcionando bien, porque de hecho la intercambiabilidad no está demostrada", y por ello opinaba que "los registros deben de cambiarse en Atención Primaria, como ya se hizo en los hospitales, para que se respete la prescripción por marca, lo que puede obligar a cambiar los sistemas". La experta apostaba porque la intercambiabilidad sólo ocurra en casos muy concretos, en los que sea una cuestión clínica la que decida la misma, pero que esta nunca deba ocurrir por cuestiones presupuestarias, ya que como recordaba Arantxa Sancho "no importa que el consumo del biosimilar sea más pequeño, porque sólo por estar en el mercado ya tira de los precios para abajo", y es que según las expertas la introducción de los biosimilares ha de ser progresiva.

En cuanto a la sustitución, Cristina Avendaño era tajante. "El cambio de una marca por otra en la dispensación no está permitida legalmente en ningún ámbito, no se puede sustituir la responsabilidad de la prescripción médica". De esta forma, ante la pregunta de si los servicios de farmacia hospitalaria comprarán el biológico más competitivo, y por lo tanto, no siempre tendrán disponible las marcas prescritas a cada paciente, Avendaño recordaba que al igual que en los casos en los que un paciente es alérgico a un excipiente y debe conseguírsele un fármaco concreto, con los biológicos pasará lo mismo, habrá que respetar el criterio médico, teniendo en cuenta además que no se trata de un número amplio de pacientes, y que en las nuevos casos que vayan apareciendo seguramente se opte más por estos biosimilares. A modo de conclusión, la presidenta de la SEFC remarcaba que "estamos a favor de la introducción de los biosimilares, aprovechando la creación de competencia y la reducción de costes, pero la sustitución no es la herramienta apropiada, además de que legalmente no está permitida".