Protección de datos de prueba un mayúsculo y peligroso sin sentido
Los datos de prueba son los ensayos clínicos (estudios en seres humanos) que avalan la eficacia y seguridad de un producto farmacéutico. Ningún producto farmacéutico puede comercializarse sin suficientes, adecuados y satisfactorios ensayos clínicos que avalen su uso. Hacerlo, se constituiría en un delito pues se estaría investigando en seres humanos ilegalmente y poniendo en riesgo su salud.
La “protección de datos de prueba”, significa que los médicos deberían usar un “producto nuevo” con apenas un pequeño resumen de su eficacia y seguridad, pues el detalle de los mismos no están disponibles por cinco años, de acuerdo al TLC con EEUU. Este hecho es anticientífico, impropio e irrespetuoso al profesional de la salud y todo el sistema sanitario peruano pues se pretende el uso de un producto solo basado en la propaganda sin espacio al estudio reflexivo y cuidadoso.
En los ensayos clínicos se debe consignar claramente la metodología del ensayo, el cálculo de tamaño de la muestra, edad y sexo de los pacientes que intervinieron en el ensayo, el método de elección de dichos pacientes, los criterios que determinaron la sensibilidad de los resultados, etc. Todos estos datos son útiles en el momento de la decisión que un médico toma en cuenta para usar cualquier producto farmacéutico y con mayor razón en el caso de un producto nuevo. Por otro lado los estudios señalan que un alto porcentaje de ensayos clínicos no tienen diseño aceptable, por lo que se los debe evaluar adecuadamente y con mucho cuidado en especial si quienes lo realizan tienen conflicto de interés en la venta del producto.
Más aún, en la historia de la comercialización de medicamentos, hay varios hechos conocidos de comercialización de productos sumamente riesgosos, que fueron puestos a la venta y promocionados con gran fuerza, a pesar de tener estudios de seguridad insuficientes o con claros datos de riesgo, (sólo para citar algunos ejemplos, clioquinol – entero vioformo[1] usado para la diarrea que desde 1934 provocó ceguera y muerte en miles de personas durante más de 30 años, talidomida[2] para hiperemesis gravídica que en los años 60 provocó focomelia en miles de niños, metamizol antipirétco analgésico que provoca agranulocitosis y sólo es admitido en casos muy agudos y solo a nivel hospitalario pero se usó varios años por vía oral, rofecoxib 1999-2004 antiinfamatorio que según sus datos de prueba estaba asociado a derrames cerebrales en un porcentaje inaceptable sin embargo fue el producto estrella en ventas de la Merck durante 5 años[3], etc, etc, etc).
Consumir productos sin acceso a los datos de prueba es un sin sentido mayúsculo y un atentado contra la salud de la población.
Fue ya un gran fracaso el hecho que en el TLC se admitiera proteger dichos datos por 5 años. Ahora en el TPP claramente dice en el Art. 18.50.1 que se debe protegerlos “al menos cinco años” pudiendo incrementarse dicha protección en por lo menos 3 años más, como se indica en el Art. 18.50.2 por el sólo hecho que hagan un pequeño cambio en la formulación por medio de una combinación (las combinaciones se consideran irracionales la mayoría de ellas, rara vez tiene válidos objetivos terapéuticos, en algunos casos es hasta riesgoso el uso combinado que genera polifarmacia, el interés de las combinaciones suele ser sólo comercial). Según el TPP también será posible dicha ampliación por el hecho de registrar una nueva indicación al producto. Sin embargo no hay sustento científico para éste dato pues suele suceder que se descubre una nueva indicación por accidente y no por que se haya hecho un estudio dirigido para esa nueva indicación.
Además el Art. 18.50.1 dice con claridad que no sólo se protege que terceros tengan acceso a dichos datos sino, que terceros no puedan usar esos datos para registrar un producto para comercialización, es decir que indirectamente también tienen protección comercial a su producto, fomentando el monopolio.
Es decir con ésta disposición, no sólo se pone en riesgo la salud de los peruanos sino que además sus precios gozarán la ventaja del monopolio.
En otras palabras pagaremos mucho dinero por poner en riesgo la salud de los peruanos.
MgSPPP Betzabé Aza Castillo
Lima, noviembre 2015
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