La FDA rechaza la solicitud de autorización de Sandoz para Neulasta
El fármaco estrella contra el envejecimiento de Amgen se ha visto en peligro debido a los biosimilares de la unidad Sandoz de Novartis. Sin embargo, la FDA no ha autorizado la versión de Sandoz.
Sandoz (Novartis) ha visto como su candidato Neulasta fue rechazado por la FDA tras la solicitud realizada el pasado mes de noviembre de 2015. “Estamos trabajando en estrecha relación con la FDA para poder corregir unos últimos detalles”, afirma la farmacéutica suiza.
Son buenas noticias para Amgen, farmacéutica que había sido la única “víctima” del biosimilar de Sandoz en los EE.UU. El año pasado, Sandoz se introdujo en el mercado de los EE.UU. con su biosimilar Zarxio, una copia de Neupogen de Amgen. Es más, Sandoz también pretende comercializar un biosimilar de Enbrel, fármaco de la misma empresa. Uno de los comités de la FDA recomendó la semana pasada que la FDA diera luz verde a la copia de Enbrel de Sandoz en todas sus indicaciones.
Esta vez, Sandoz deberá esperar un poco más para obtener la autorización de Neulasta.
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