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TRIBUNA: Ensayos clínicos del siglo XXI: el “séptimo de caballería”

Joaquín Casariego, director general de CAIBER. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Ciencia e Innovación

Personalizada, Predictiva, Preventiva y Participativa. Las 4 “P” que definen la Medicina e investigación clínica que se quiere implantar en España y en el mundo no casan con las de Pobreza, Problemas, Preocupaciones y Paciencia que hasta hace relativamente poco han definido la investigación clínica española

Madrid (17-6-11).- Los últimos avances de la investigación realizada con pacientes han logrado mejoras para los enfermos tan destacadas como que el VIH deje de ser una condena a muerte para ser una dolencia crónica controlable; que las sesiones de quimioterapia se dirijan cada vez más al foco cancerígeno y sean menos agresivas para el paciente; que la disfunción eréctil deje de ser causa de problemas de pareja; que las terapias para controlar la diabetes sean cada vez más cómodas y sencillas de utilizar, o que la tecnología mejore los diagnósticos y permita las monitorizaciones y tratamientos a distancia.

Es innegable que la investigación clínica hace posible derribar y construir nuevos paradigmas en Medicina y, gracias a este necesario turnover vital, que de sus resultados se derive la aplicación de avances tangibles en la práctica clínica diaria ejercida por nuestros profesionales de la salud. Avances que consiguen que más y más pacientes en todo el mundo mejoren su calidad de vida y, por ende, la de los grandes damnificados olvidados, esto es, sus familias y personas de su círculo más íntimo. Y es que la enfermedad presenta una onda expansiva que devasta tanto al individuo como a su entorno.

España reúne grandes condiciones para desarrollar estudios clínicos de calidad que nos deberían situar en una posición privilegiada para liderar áreas clave de investigación clínica en Europa y en el mundo: un elenco de clínicos investigadores con gran experiencia y talento, centros asistenciales hospitalarios y de Atención Primaria de primer nivel, un Sistema Nacional de Salud que facilita el acceso y comunicación con los pacientes para realizar investigación, y una sociedad española que es capaz de responder solidaria y ejemplarmente, como demuestran los altos índices de donación de órganos para trasplantes en España.

Y, sin embargo, si bien hemos ganado importantes competiciones por equipos, quizás aún no hayamos ganado un “mundial” como nación y no hemos sacado el mayor partido a todas nuestras fortalezas.

Hasta ahora, en España y en muchos países europeos, la realización de ensayos clínicos promovidos por investigadores independientes se convierte en más ocasiones de las que quisiéramos en una vuelta ciclista de trazado circular, en que todo el recorrido es un puerto de montaña de primera categoría con una pendiente del 40 por ciento, sin metas volantes, ni avituallamiento, ni coche escoba, ni bicicletas de repuesto y, para mayor inri, sin podio, ni ramo de flores… ni beso de la guapa azafata al término del mismo, si es que alguno ha conseguido llegar a meta después de unos cuantos largos años.

Hablamos de personas y, por supuesto, los ensayos clínicos deben diseñarse y regularse para preservar ferozmente la seguridad de los pacientes, pero también la seguridad y fiabilidad de los datos que se generen. Una vuelta ciclista en que todo depende del esfuerzo individual de un investigador clínico y su desarrollo puede retrasarse entre uno y tres años de media con respecto al plan original. La complejidad regulatoria, el difícil reclutamiento de pacientes, los complejos protocolos a seguir, los heterogéneos requisitos legales en cada comunidad autónoma y el largo peregrinar de los investigadores para la obtención de fondos provenientes de múltiples fuentes -públicas y privadas- que garanticen la viabilidad del estudio, frenan este tipo de ensayos, cuyos resultados revierten favorablemente en el tratamiento de todo tipo de enfermedades, pero que en ocasiones tardan demasiado en llegar.

Un eficaz aliado del investigador
CAIBER ha nacido como un eficaz aliado del investigador y del paciente, para transformar esta realidad. CAIBER -Plataforma Española de Ensayos Clínicos- propone un nuevo modelo de planificación, gestión y ejecución de la investigación clínica en ensayos clínicos de nuestro país, profesionalizando la actividad de soporte vinculada al proceso investigador y orientada a la colaboración público-privada para potenciar la competitividad de España y Europa en una sociedad cada vez más globalizada.

El fin último de CAIBER es mejorar la salud de las personas a través de la realización de ensayos clínicos aleatorizados, multicéntricos, del mayor impacto, -bien generados internamente, bien participando en proyectos de otros promotores- velando porque se ejecuten con la mayor excelencia, empleando los recursos precisos y en el tiempo adecuado. Para ello, CAIBER se organiza para promover la generación de proyectos por parte de los investigadores clínicos de sus centros según una política científica certera y posteriormente evaluar, seleccionar, priorizar, coordinar, ejecutar, dar soporte y financiar, en la medida de lo posible, los proyectos elegidos.

CAIBER adopta la forma legal de consorcio público estatal, conformado por el Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Ciencia e Innovación, las Consejerías de Salud de Madrid, Galicia, Baleares, Castilla-La Mancha y Castilla y León, y entidades gestoras de la investigación de 25 centros asistenciales y de investigación del resto de comunidades autónomas, formando así una red de más de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora, y distribuidas por toda España.

El modelo CAIBER supone una transición desde un modelo de investigación clínica de compartimentos estancos y casi herméticos de investigación pública y privada, basado en el esfuerzo individual y con objetivos particulares a otro fundamentado en la cooperación ágil y eficiente entre centros, industria, empresa e investigadores clínicos de toda España, basado en la consecución de objetivos y proyectos comunes de envergadura e impacto y en el mejor rendimiento de los recursos, todo teniendo muy claro que el objetivo último de esta corporación es la mejora de la salud de los pacientes.

El modelo CAIBER, consistente en una organización con personalidad jurídica propia, con una política científica y un plan estratégico y científico común, que promueve, financia y coordina los proyectos de ensayos clínicos generados por los investigadores de sus centros vinculados, convirtiendo así a España en un país pionero en la organización y apoyo a la investigación clínica en red. Un modelo ambicioso que está despertando gran interés en otros países de nuestro entorno que, si bien también cuentan con estructuras de este tipo, en la mayor parte de los casos no se disponen a modo de organización única integrada, con personalidad jurídica y planificación científica propia, como CAIBER.

La misión de CAIBER es facilitar que los investigadores puedan dedicarse plenamente a la actividad que les es propia, aquello en lo que son excelentes y en que aportan el mayor valor, es decir, a investigar. Esto se logra de dos formas. Por un lado, descargándolos de las más de 100 tareas específicas que se necesitan para realizar un ensayo clínico-administrativas, burocráticas, de coordinación general, seguimiento y control-, y por otro, dando soporte a su tarea investigadora a través de la provisión de servicios clave -soporte metodológico, bioestadístico, gestión de datos, monitorización, manejo de proyecto, farmacovigilancia etc.- imprescindibles para gestar, poner en marcha y concluir a tiempo, con la mayor calidad y con un empleo eficiente de recursos, una gran idea. Como resultado de la gestión unificada de CAIBER ya en 2011 se van a emprender varias decenas de nuevos ensayos clínicos de envergadura que se espera obtendrán resultados en un plazo de tiempo mucho menor, lo que aumentará la aportación española al mundo de la investigación médica y revertirá en mejores tratamientos para las enfermedades que aquejan a la sociedad actual.

Apoyo a más de 800 grupos de investigación
CAIBER cuenta con una Unidad Central y 40 Unidades de Investigación en Ensayos Clínicos (UCICEC) distribuidas en otros tantos centros asistenciales -hospitales y Atención Primaria- con excelencia investigadora de 16 comunidades autónomas, que dan soporte local y central a más de 800 grupos de investigación clínica a través de sus más de 200 profesionales especializados en el ensayo clínico (bioestadísticos, metodólogos, gestores de datos, monitores de ensayo clínico, gestores de proyecto, administrativos de ensayo clínico, enfermería, farmacovigilancia).

Este último año ha servido para poner en marcha el primer gran proyecto de CAIBER, su Programa Intramuros de Investigación en Ensayos Clínicos Independientes, que ha tenido una gran acogida por parte de los investigadores de sus más de 40 centros, como demuestran los 357 proyectos presentados a este Programa Intramuros en múltiples áreas científicas (cáncer, diabetes, obesidad, enfermedades neurológicas, mentales, cardiovasculares, infecciosas, respiratorias, crónicas e inflamatorias y del aparato locomotor, pediatría, envejecimiento, ginecología, anestesia, trasplante, terapias avanzadas…). El ejercicio subsiguiente de priorización científica y estratégica de estos proyectos servirá para conformar el Plan Clínico de Investigación Anual, repitiéndose este proceso cada año, para facilitar la planificación científica eficiente. Este elevado número de proyectos es un importante indicador de la confianza y de las expectativas que existen en torno a la Plataforma. No se trata de apoyar toda la investigación clínica a cualquier precio, sino englobarla en una estrategia común y con unos objetivos colectivos.

En definitiva, CAIBER actúa como una corporación que promueve, selecciona, ejecuta, coordina y financia los ensayos clínicos generados por los investigadores de los centros sanitarios que integran el consorcio, a través de la provisión directa o indirecta de servicios y la asunción de las tareas operativas necesarias para la realización de estos estudios, asegurando que se realicen según los más altos estándares éticos y de calidad en investigación (Normas de Buena Práctica Clínica). La selección de proyectos se realiza según un procedimiento de concurrencia competitiva y evaluación a cargo de una comisión externa de expertos internacionales, a través de un Programa Intramuros anual para los centros vinculados a CAIBER. Adicionalmente, CAIBER colabora ya con la industria farmacéutica y otros promotores externos en ensayos clínicos en que la participación de CAIBER resulta de valor añadido para el proyecto, como exponente de una muy necesaria colaboración público-privada.

CAIBER y la internacionalización de la investigación clínica
Un mundo globalizado, con enfermedades globales, precisa de una investigación global, que traspase nuestras fronteras locales, regionales o nacionales. Más de las dos terceras partes de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados de envergadura que se realizan en España promovidos por la industria farmacéutica son multinacionales. Y, de estos, un amplio porcentaje cuenta con la involucración de países de distintos continentes. Esto no es una casualidad. Si queremos entregar resultados con celeridad -los enfermos se lo merecen- es necesario que garanticemos la participación de los pacientes y que ocurra lo antes posible. Es preciso contar, pues, con una masa crítica de centros de excelencia trabajando en paralelo con la mayor rapidez. Y esto, en muchas ocasiones, sólo se consigue con la participación de varios países en un proyecto común.

La investigación clínica de alcance, hoy día, es una empresa trans-continental y hay que estar preparado para ello.

La necesidad de estructuras sólidas de investigación en red a nivel supra-nacional es un hecho constatado y, por ello, en Europa se están creando plataformas de este tipo en el ámbito de la bioMedicina: CAIBER está participando activamente en la creación de la red europea de investigación clínica (ECRIN) y se erige como el partner científico único de ECRIN para la realización de ensayos clínicos multinacionales europeos en suelo español.
Sin embargo, esto no es suficiente para garantizar la realización de ensayos clínicos a nivel mundial que traspasen el espacio científico europeo. La cooperación internacional está seriamente mermada por las grandes diferencias legales, regulatorias y administrativas entre países, que en muchas ocasiones compromete la realización de proyectos internacionales. Para revertir esta situación, CAIBER lidera junto con Alemania un importante proyecto internacional amparado por la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico (OCDE) y que cuenta con la participación del NIH y otras instituciones internacionales de relevancia (Comisión Europea, OMS, EMA, FDA), que tiene como objetivo principal eliminar las barreras existentes entre países, que ralentizan, dificultan e incluso impiden el desarrollo adecuado de ensayos clínicos multinacionales.

La competitividad de España en ensayos clínicos
Se han hecho grandes progresos en los últimos años en cuanto a la consecución de hitos operativos del ensayo clínico (tiempo de inicio del estudio y reclutamiento de la muestra, esencialmente). Hitos que, unidos al coste y a la calidad entregada, constituyen los aspectos fundamentales de la competitividad en su entorno de un grupo de investigación, de un centro o de un país.

El reto al que nos enfrentamos es serio pero alcanzable: según datos del proyecto BEST de Farmaindustria, España se sitúa en el puesto número 16 de Europa en cuanto al tiempo de puesta en marcha de ensayos clínicos, el décimo lugar en cuanto al tiempo de aprobación por los comités éticos. En promedio, en nuestro país se tarda alrededor de 7 meses en poner en marcha un ensayo desde que está listo el protocolo del estudio hasta que se recluta al primer paciente, tiempos que han de ser reducidos en la medida de lo posible y que una organización profesionalizada como CAIBER puede posibilitarlo.

Para incrementar nuestra competitividad y, por tanto, aumentar la posición de liderazgo de los investigadores y centros españoles en la escena internacional y favorecer la atracción de investigación de envergadura, tanto pública como privada, dentro de nuestras fronteras, es precisa la confluencia de varios factores clave: eficacia, atractividad, sostenibilidad e innovación. Estamos hablando de dar resultados de la mayor calidad y en el menor tiempo, generar una percepción favorable en el exterior basada en hechos y en una comunicación eficiente, garantizar la disposición de los recursos necesarios en el corto, medio y largo plazo y, hablamos también de arriesgarnos a introducir mejoras -tecnológicas y de procesos- en nuestros proyectos para aportar el mayor valor posible. Por su filosofía y su organización, CAIBER es un gran aliado del investigador, de las instituciones y del paciente para favorecer la competitividad de España en esta arena, en beneficio de todos.

Integración del sector público y el privado
En aras de incrementar la competitividad de nuestro país dentro de este sector, como factores críticos de éxito podrían invocarse, entre otros: un cambio de modelo de colaboración pública-pública y pública-privada (es fundamental que el sector público, que juega un papel hoy por hoy imprescindible en el sistema de salud de la mayor parte de los países desarrollados, alinee sus intereses con los del sector privado y obtener ambos un beneficio mutuo), la profesionalización de la investigación clínica, y la consolidación de infraestructuras/plataformas estables y eficaces de investigación.

Para ello, se necesita que todos los agentes implicados en el proceso investigador formemos un frente común de investigación clínica, con el mismo objetivo, asumiendo cada uno nuestra porción de responsabilidad y aportando nuestro grano de arena. Con su aspiración a la formación de alianzas a nivel nacional e internacional y a la colaboración con los principales agentes involucrados en la investigación biomédica, CAIBER impulsa este frente común imprescindible para potenciar la investigación clínica en España y Europa.
Es preciso colaborar y compartir recursos para poder hacer este tipo de ensayos clínicos del mayor nivel, complejidad e impacto en la sociedad, sea quien sea el promotor de los mismos. Recursos humanos y económicos, gestionados con eficacia para hacer más y mejor y más rápido.

Invertir en investigación clínica es una responsabilidad de apuesta firme por nuestro propio futuro y el de nuestros hijos. En tiempos en los que la sostenibilidad del sistema de salud está puesta en cuestión, la investigación clínica se perfila como una herramienta clave para contribuir a que sea posible.

Nosotros, CAIBER, asumimos nuestro rol y responsabilidad y garantizaremos que los estudios ocurran, en tiempo y forma, y que cada euro se destine donde mayor valor aporte y mayor retorno de inversión origine. Diez millones de euros al año en forma de subvención a CAIBER por parte de la administración pública facilitan que esta promesa sea una realidad, pero probablemente no sean suficientes para que podamos acometer todos los proyectos que debemos acometer, que son muchos, muy relevantes, muy complejos y muy intensivos en consumo de capital: ensayos clínicos, programas de formación y capacitación, divulgación, programas científicos, etc.

Necesitamos un “séptimo de caballería” que se una a la contienda, que aporte sus recursos, sus granos o montañas de arena, y que contribuya al final feliz que todos deseamos y esperamos, desierto de Arizona al fondo mientras el ya casi extinto “The End” se desvanece entre acordes de fanfarria. Las instituciones, públicas y privadas, con interés en ser propietarias de una parte de la responsabilidad social de la investigación clínica en España son ese “séptimo de caballería” imprescindible para nosotros, para los investigadores, para los pacientes.

CAIBER se integra en la realidad existente para complementarla y añadir valor, aportando una organización, recursos humanos y materiales, formación y una masa crítica de talento investigador y de centros, destinados a conseguir que se haga más investigación clínica, que se realice más fácilmente, con mayor seguridad, mayor calidad y mayor rapidez en España y Europa, estimulando la competitividad de nuestro país. Una gran oportunidad para poder acometer proyectos que serían imposibles de gestar o implementar por grupos individuales.

Agudizaremos nuestros sentidos para vislumbrar la polvareda de sus caballos en el horizonte o para escuchar la inconfundible partitura de corneta que anuncia la llegada de refuerzos.

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