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Medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación

Nota descriptiva N°275
Mayo de 2012

Datos y cifras

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son medicamentos en cuyas etiquetas se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o procedencia.
Las consecuencias del uso de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser el fracaso terapéutico o, incluso, la muerte.
La circulación o detección de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación puede erosionar la confianza del público en los sistemas de salud.
Se realizan falsificaciones tanto des medicamentos de marca registrada como genéricos.
Se han detectado falsificaciones de todo tipo de medicamentos, desde los que se usan para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta analgésicos y antihistamínicos genéricos de bajo precio.
Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación pueden ser productos que contienen ingredientes correctos o incorrectos, cantidades insuficientes o excesivas del principio activo, o productos cuyo envase ha sido adulterado.

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación existen en todo el mundo. Pueden contener desde mezclas aleatorias de sustancias tóxicas peligrosas hasta preparaciones inactivas e ineficaces. Algunos contienen un principio activo declarado y su aspecto es tan similar al producto genuino que logran engañar a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Pero en todos los casos el origen de un medicamento falsificado es desconocido y su contenido, poco fiable. Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son siempre ilegales. Pueden provocar fracasos terapéuticos o incluso la muerte. Su eliminación es un reto importante en términos de salud pública.

Magnitud del problema

Definir el alcance de la falsificación es difícil por diversas razones.
La diversidad de las fuentes de información dificulta la recopilación de datos estadísticos. Las fuentes de información incluyen informes de organismos nacionales encargados de la reglamentación farmacéutica y de su cumplimiento, compañías farmacéuticas y organizaciones no gubernamentales, además de estudios sobre determinadas zonas geográficas o determinados grupos terapéuticos.
Los diferentes métodos utilizados para elaborar los informes o realizar los estudios también dificultan la recopilación y la comparación de los datos estadísticos.
Los estudios solo pueden proporcionar una instantánea de la situación inmediata. Los falsificadores utilizan métodos sumamente flexibles para imitar los productos e impedir su detección. Pueden cambiar de método de un día para otro, de modo que cuando los resultados de un estudio se publican es posible que ya estén desactualizados.
Por último, la información sobre un caso que está siendo investigado por la justicia a veces solo se da a conocer después de concluida la investigación.
La falsificación es más importante en las regiones en las que son más débiles los sistemas de reglamentación y control del cumplimiento de la ley en materia de productos médicos. En la mayoría de los países industrializados con sistemas de reglamentación y control del mercado eficaces (por ejemplo, Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelandia, la mayor parte de la Unión Europea y los Estados Unidos), la incidencia de medicamentos espurios de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación es extremadamente baja, inferior al 1% del valor de mercado según las estimaciones de estos países.
En cambio, en muchos países africanos, en zonas Asia y América Latina, y en los países en transición, un porcentaje bastante más elevado de los medicamentos que se comercializan pueden ser falsificados.
La enorme variación en términos de incidencia de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación no sólo se observa entre regiones geográficas; puede ser importante en un mismo país, entre zonas rurales y urbanas, y entre diferentes ciudades.
Se falsifican toda clase de medicamentos, de marca registrada y genéricos. La falsificación abarca desde medicamentos para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida hasta medicamentos genéricos poco costosos, como analgésicos y antihistamínicos (véase el cuadro).

Cuadro: Ejemplos de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación

Medicamentos falsificados	País/Año	Informe
1. Avastin ( tratamiento del cáncer)	Estados Unidos de América, 2012	Afectó a 19 prácticas médicas en los EE.UU. El medicamento carecía de principio activo.¹
2. Viagra y Cialis (disfunción eréctil)	Reino Unido, 2012	Introducido de contrabando en el Reino Unido. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.²
3.Truvada y Viread (VIH/sida)	Reino Unido, 2011	Incautado antes de que llegara a los pacientes. Producto auténtico desviado en embalajes falsificados.³
4. Zidolam-N (VIH/sida)	Kenya, 2011	Cerca de 3000 pacientes afectados por un lote falsificado de su tratamiento antirretroviral. ⁴
5. Alli (medicamento para la pérdida de peso)	Estados Unidos de América, 2010	Introducido de contrabando en los EE. UU. Contenía principios activos no declarados con posibles riesgos graves para la salud del consumidor.⁵
6.Medicamentos tradicionales antidiabéticos (usados para disminuir las concentraciones de glucosa en la sangre)	China, 2009	Contenía seis veces la dosis normal de glibenclamida (dos personas murieron, nueve fueron hospitalizadas).⁶
7. Metakelfin (antipalúdico)	República Unida de Tanzanía, 2009	Descubierto en 40 farmacias: contenía una cantidad insuficiente del principio activo. ⁷

Ventas a través de Internet

Se ha verificado que el 50% de los medicamentos comprados a través de Internet, de sitios ilegales que ocultan su dirección física, son espurios.

Riesgos para la salud pública

Los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación plantean un problema de salud pública, porque su contenido puede ser peligroso o por la ausencia de principios activos. Las consecuencias de su uso pueden ser el fracaso terapéutico (en el caso de los antipalúdicos con insuficientes ingredientes activos pueden contribuir a aumentar la farmacorresistencia) o incluso la muerte.
A diferencia de los medicamentos de calidad subéstandar, en los que hay problemas en el proceso de fabricación de un fabricante conocido, los medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son fabricados por personas cuyo propósito es el engaño.
La enorme dificultad para rastrear los canales de fabricación y distribución de medicamentos espurios no permite detener fácilmente su circulación en el mercado. Un solo caso de falsificación de medicamentos es inaceptable, ya que indica que el sistema de suministro de productos farmacéuticos en el cual fue detectado es vulnerable. Peor aún, mina la credibilidad de las autoridades nacionales de salud y de las encargadas de hacer cumplir la ley.

Factores que favorecen la falsificación de medicamentos

Distintos factores contribuyen a agravar el problema de la falsificación de medicamentos.
El gasto en medicamentos puede consumir una parte significativa de los ingresos individuales o familiares, por lo que algunas personas buscan comprar medicamentos más baratos. Con frecuencia, estos medicamentos están disponibles fuera del sistema de suministro oficial, y es probable que en los canales de distribución no reglamentados la proporción de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación sea más alta.
También puede ocurrir que las personas compren medicamentos fuera del sistema de suministro oficial cuando el suministro de medicamentos en los establecimientos sanitarios oficiales es insuficiente para satisfacer la demanda, como sucede con frecuencia en las zonas rurales de los países en desarrollo.
La falsificación de medicamentos puede ser una actividad muy lucrativa. Como en muchos países todavía no existe una legislación disuasiva, a menudo los falsificadores no temen ser enjuiciados.
El crecimiento del comercio internacional de principios farmacéuticos y medicamentos suma otra dimensión a la complejidad de este problema. Por ejemplo, está aumentando el comercio a través de intermediarios y zonas de libre comercio en las que la reglamentación es permisiva o inexistente (y en las que los medicamentos se vuelven a envasar y etiquetar para ocultar su país de origen).

Respuesta de la OMS

El control reglamentario estricto de los medicamentos y de la aplicación de la ley por parte de los organismos de reglamentación farmacéutica contribuyen significativamente a impedir, o detectar, la circulación de medicamentos espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación. La OMS proporciona ayuda directa a los países y regiones para fortalecer la reglamentación farmacéutica.
En 2010, la Asamblea Mundial de la Salud creó un Grupo de Trabajo de Estados Miembros encargado de examinar la función de la OMS en la tarea de garantizar la disponibilidad de productos médicos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, y prevenir y controlar la circulación de productos médicos con problemas de calidad, seguridad y eficacia, como los medicamentos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación exclusivamente desde una perspectiva de salud pública y sin considerar aspectos relacionados con el comercio y la propiedad intelectual .

6. State Food and Drug Administration, People’s Republic of China
7. Tanzania Food and Drugs Authority, United Republic of Tanzania
8. Algunas farmacias que operan por Internet son completamente legales, y se han creado para ofrecer a los clientes determinadas ventajas en términos de comodidad y precio. Distribuyen medicamentos que provienen de establecimientos homologados por las autoridades y solo los venden con receta médica.