Autorizan la comercialización de Yondelis en seis nuevos países

Autorizan la comercialización de Yondelis en seis nuevos países

Autorizan la comercialización de Yondelis en seis nuevos países

03 de marzo de 2016 12:13

Las autoridades regulatorias han concedido 10 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis.

Janssen Products, LP ha informado a PharmaMar de la concesión por parte de las autoridades regulatorias de 10 nuevas autorizaciones de comercialización de Yondelis en 6 nuevos países: Arabia Saudí, Moldavia, Bangladesh, Brunei, Costa Rica y Kuwait.

Cinco de ellas para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible (COR) en combinación con Caelyx (doxorrubicina liposomal pegilada) y las cinco restantes para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos (STS), indicación para la cual Yondelis se comercializa en monoterapia.

Tras estos hitos regulatorios, Yondelis está en la actualidad aprobado en casi 80 países, 31 de ellos pertenecientes al Espacio Económico Europeo (EEE). En 2007, la Comisión Europea (CE) aprobó el fármaco para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos, y a finales de 2009 le concedió la aprobación para una segunda indicación: cáncer de ovario recurrente platino-sensible administrado en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada.

En 2015, Janssen Biotech Inc, recibió la aprobación de comercialización de Yondelis(trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o conleiomiosarcoma (LMS). En el mismo año, el Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar otorgó a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. la autorización de comercialización de este fármaco para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Yondelis posee la designación de medicamento huérfano en la Unión Europea para las dos indicaciones, mientras que en Estados Unidos, Suiza, Japón y Corea del Sur la dispone para el tratamiento de sarcoma de tejidos blandos. PharmaMar desarrolla y comercializa Yondelis en Europa, mientras que Janssen Products, L.P. tiene los derechos para desarrollar y venderYONDELIS en el resto del mundo excepto en Japón, donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical.