Diez años 'remendando' la Ley del Medicamento

La norma ha cambiado cuestiones como el copago e introducido la 'receta' enfermera. Tiene aún pendiente regular los biosimilares y garantizar la equidad de acceso a fármacos.

Laura G. Ibañes. Madrid | laura.gutierrez@diariomedico.com | 25/07/2016 00:00

Cada año se prescriben más de 800 millones de recetas en España, lo que significa, teniendo en cuenta que se producen algo más de 330 millones de consultas de primaria y hospital, que los españoles salen, de media, con 2,5 recetas bajo el brazo cada vez que acuden al médico. Las cifras dan idea de la importancia de los medicamentos en el que hacer médico y de cómo, cualquier regulación que afecte a los fármacos acostumbra a impactar de forma importante también en el día a día del facultativo.

Hace ahora diez años exactamente que el Ministerio de Sanidad promulgó la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, la norma que da marco legal a todo lo que tiene que ver con los fármacos, desde la farmacovigilancia al copago, pasando por la libre prescripción, la sustitución de fármacos, el margen comercial de las farmacias, la financiación o no de ciertos medicamentos, la fijación de su precio, las normas sobre su publicidad, etc.

Pese al engolado nombre que el equipo de la exministra socialista Elena Salgado decidió dar a esta norma para tratar de reflejar que, más allá de cuestiones técnicas, aspiraba a servir también para controlar el gasto farmacéutico, lo cierto es que la norma ha seguido conociéndose en el día a día con la misma denominación que su predecesora de 1990, la Ley del Medicamento.

Y si su nombre cotidiano tiene poco que ver con el que se le dio formalmente en 2006, su contenido tampoco parece asemejarse mucho al inicial. No en vano, en los diez años de vida de la Ley del Medicamento han sido tantos los cambios que se han acometido que el Gobierno se vio forzado el año pasado a publicar un texto refundido.

'Prescripción' enfermera
El primero de los cambios de calado de la ley llegó apenas tres años más tarde, con la Ley 28/2009, que modificó la Ley del Medicamento para dar cabida a la prescripción enfermera, una cuestión que no terminó de desarrollarse legalmente para poder ponerla en marcha en la práctica hasta el pasado año y que lo hizo, finalmente, con un decreto que encolerizó al sector enfermero, abriendo nuevas dudas jurídicas, nuevos recursos judiciales y un conflicto entre profesiones que no existía.

Al calor de la crisis económica llegó la segunda reforma importante de la Ley del Medicamento, con el Real Decreto Ley 4/2010 y el 8/2010, que pusieron patas arriba el sistema de precios de referencia y establecieron nuevas deducciones y reducciones de precios.

Apenas un año más tarde, y casi por sorpresa, se aprobó el Real Decreto Ley 9/2011, que cambió la ley para obligar con carácter general a recetar por principio activo, una cuestión que, un año más tarde, decidió matizarse y restringirse a los tratamientos agudos y que cada autonomía aplicó, en cualquier caso, a su libre albedrío.

Reforma del copago
Pero, sin duda, los grandes cambios de la Ley del Medicamento llegaron con el Real Decreto Ley 16/2012, el de reformas sanitarias. De su mano vino la exclusión de la financiación pública de los medicamentos para síntomas menores, un nuevo cambio en el sistema de precios de referencia, la creación de los llamados precios seleccionados, el profundo cambio en los porcentajes copago farmacéutico de los pacientes, introduciendo un escalado según renta, y el fin de la gratuidad de los fármacos para los pensionistas.

Cuando parecía que los cambios no podían ir a más, el RDL 28/2012 cogió por sorpresa al sector y a la población intentando la implantación formal del copago para fármacos dedispensación ambulatoria en hospitales (cuestión sobre la que, ante la insumisión de las autonomías, Sanidad dio marcha atrás, pero que sigue contemplada formalmente en la ley).

En un clima de insumisión de las autonomías al grueso de medidas de farmacia nacionales y de implantación por su cuenta del euro por visita en Madrid y Cataluña, algoritmos que redirigían la prescripción del médico a las opciones más baratas en Valencia y políticas de sustitución y subastas de equivalentes terapéuticos en Andalucía, el último gran cambio de la ley llegó en 2013. Fue un intento de blindar las competencias nacionales en farmacia para consolidar el uso de los informes de posicionamiento terapéutico y poner coto a los límites extra en la prestación farmacéutica que estaban imponiendo algunas autonomías, dejando claro que el medicamento era competencia nacional.

Hoy, diez años después de su publicación, la Ley del Medicamento tiene todavía grandes retos por delante, desde establecer una regulación específica para los biosimilares, a desatascar el conflicto por la receta enfermera. Pero, sin duda, lo más inminente y demandado por el sector: fijar las condiciones para garantizar la equidad en el acceso a fármacos con independencia de la autonomía de residencia.

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Diez años de la Ley del Medicamento

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Mejorar financiación, equidad, acceso y relación profesional

Retos pendientes para mejorar la prescripción

Las sociedades de Familia ven logros en la ley, pero también desafíos. Miguel Ángel Hernández, del Grupo de Utilización de Fármacos de Semfyc, opina que lo más importante que introdujo la ley fue "la prescripción preferente por principio activo. Sin embargo, la posibilidad de intercambio entre marcas y genéricos con sustituciones en las farmacias sigue planteando el problema de la isoapariencia de los envases". Queda pendiente "el cumplimiento de criterios de coste-efectividad previos a la autorización de fármacos y financiación pública". Antonio Fernández-Pro, presidente de SEMG, valora en positivo "el control del gasto" que ha generado en primaria "aunque no en atención hospitalaria". Sin embargo, opina que deberían modificarse aspectos de la ley para acabar con "la restricción de la libertad del facultativo al recetar o las subastas. Entre los retos, destacaríamos el riesgo futuro que implica que la ley asuma los bioequivalentes sin las garantías científicas que cabría exigirles y el límite de acceso a según qué fármacos y en según qué zonas". Desde Semergen, Mercedes Ricote, añade que la mayor aportación "es que hayamos puesto el foco en mejorar aspectos como el cumplimiento terapéutico, la comunicación entre niveles asistenciales o evitar la inercia clínica".

Reformas en la ley

Autorización de la venta por internet
La Ley del Medicamento de 2006 autorizó, no sin polémica, la venta de fármacos sin receta por internet por mandato europeo. Sin embargo hasta 2013 no la desarrolló y reguló en profundidad.

'Tasa' a los laboratorios
La norma consolidó legalmente la ruptura del pacto Sanidad-Farmaindustria y el establecimiento de contribuciones obligatorias de los laboratorios (entre el 1,5 y el 2% de sus ventas) en lugar de voluntarias, para financiar con ello labores de uso racional e investivación sanitaria a través del Instituto de Salud Carlos III.

Visados a fármacos caros
La ley introdujo el concepto de "financiación selectiva y no indiscriminada" de los medicamentos. Pero también consolidó legalmente una controvertida práctica de las autonomías: el establecimiento de visados a ciertos fármacos por razones económicas.

Regulación de precios
La ley aclaró que los fármacos financiados, con independencia de si se compraban de forma privada o con receta del SNS, tenían precio fijado, pero los no financiados tenían libre precio. La desfinanciación de medicamentos obligó luego a matizar también esta cuestión, con los precios notificados.

Sustitución de fármacos
Una de las cuestiones más polémicas fue la introducción de la obligación de dispensar genéricos en caso de igualdad de precio con la marca, una cuestión que, posteriormente, se modificó.