Los comités de ética en investigación (CEI) aún deben adaptarse a la nueva normativa

La figura de los CEI de medicamentos todavía no está regulada en ninguna comunidad. El día a día funciona, pero falta reglar su labor y asoman conflictos competenciales.

José A. Plaza. Madrid | japlaza@unidadeditorial.es | 06/03/2017 00:00

Miguel Ángel Ramiro (Universidad de Alcalá) ()

Un estudio que se publica en el último número de Gaceta Sanitaria, órgano de expresión de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (Sespas), ha analizado la legislación nacional y autonómica sobre investigación biomédica y concluye que los comités de ética de la investigación (CEI) y los comité de ética de la investigación con medicamentos (CEIm) "no tienen un procedimiento de acreditación definido con claridad. El autor del trabajo es Miguel Ángel Ramiro Avilés, de la Facultad de Derecho de la Universidad de Alcalá y vocal del Comité Ético de Investigación Clínica Regional de Madrid.

Los CEI, que nacieron en 1975 con la Declaración de Helsinki, vigilan que la investigación biomédica tenga valor social, esté bien diseñada, haya un equilibrio entre riesgos y beneficios, los participantes sean adecuadamente informados para que el consentimiento sea válido y se les compense en caso de sufrir algún daño.

"Los comités funcionan, pero lo hacen sin cumplir con los estándares internacionales y sin tener criterios comunes ni definidos”

Leyes españolas
En España, estos comités están regulados por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, y por el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos. Además, todas las comunidades autónomas tienen decretos propios que regulan su funcionamiento.

La autoridad sanitaria autonómica es la encargada de acreditar los CEI, aunque el decreto de 2015 obliga a una coordinación entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y las autonomías.

Ramiro concluye que "con ámbito nacional no se han desarrollado las previsiones normativas de la Ley 14/2007 ni del RD 1090/2015 que se refieren a la regulación sobre la composición, el funcionamiento y la acreditación del CEI y del CEIm", aunque matiza que, a lo largo de este año aún hay tiempo para cumplir el plazo legal establecido en el decreto de 2015.

¿Y la acreditación?
Según ha señalado a DM, el problema no es tanto el día a día de estos comités ("funcionan bien"), sino el incumplimiento de estándares internacionales y el mantenimiento de una realidad no reglada: "Los CEI deben estar acreditados por un agente externo".

"Este año debería llegar el impulso definitivo; es una carrera que ya ha empezado y en la que la realidad española va muy retrasada”

A su juicio, el Gobierno incumple un compromiso adquirido desde que surgió la Ley de Investigación Biomédica hace diez años. La situación no es preocupante, pero sí compleja: el decreto de 2015 sobre ensayos clínicos tumbó de facto los antiguos Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), convirtiéndolos en los actuales CEI, muchos de los cuales -los enfocados a investigación clínica y no a la básica- han pasado automáticamente a ser CEIm. Pero éstos últimos "no están regulados, no disponen de criterios ni estándares: no sabemos realmente cómo deberían ser y cómo deberían funcionar", apunta Ramiro.

¿Cada uno por su lado?
Partiendo de la ley, aún hay mucho que interpretar y bajar al barro. Las últimas normativas buscan centralizar las decisiones al aprobar ensayos clínico. Pero la realidad es que, en la mayoría de autonomías, cada centro (universidad, hospital, centro de investigación...) tiene su propio comité ético de investigación: "Cada uno suele decidir él mismo, porque realmente la ley no se mete en la obligatoriedad de comités regionales, autonómicos o nacionales", interpreta Ramiro.

El caso es que, sobre el papel, todas las autonomías deberían modificar su regulación tras el decreto de 2015, para constituir y estructurar los CEIm, cosa que "no han hecho". Según la ley, hay dos años para hacerlo, por lo que, al entrar en vigor la ley en 2016, aún habría tiempo, matiza Ramiro.

Mientras transcurre el tiempo, el Gobierno central y las autonomías buscan primar la agilidad, explica el experto de la Universidad de Alcalá: "La carrera ya ha empezado y vamos con retraso; este año debería darse el impulso definitivo".

Autonomías como Galicia y País Vasco, que trabajan con un solo comité autonómico, tendrían en principio una tarea más sencilla que otras regiones, que, además de comité autonómico, miran hacia la Aemps y mantienen comités propios en varios hospitales, universidades y centros de investigación.

Reuniones de la Aemps
Pese a que la Aemps se reúne "casi mensualmente" con los 25-30 CEI responsables del 85 por ciento de los ensayos realizados en España, Romero no ve muchos visos de progreso a corto plazo: "Hay ciertos conflictos competenciales", añade.

Por el momento, la regulación sobre ensayos hace, de momento, honor a su nombre: falta pasar de la teoría a la realidad.

¿Peca de poco clara la regulación?

"El Real Decreto 1090/2015 es el reglamento español de ensayos clínicos y contiene confusamente multitud de prescripciones administrativas sobre la gestión de la investigación clínica con medicamentos". Con estas palabras se refería hace unos meses en DM a la nueva regulación Filiberto Chuliá, abogado del Comité de Investigación Clínica del Hospital Universitario La Paz, en Madrid. A su juicio, y pese a las reuniones y recomendaciones que está aplicando la Aemps con los diferentes comités en todo el SNS, rige "un galimatías normativo que puede complicar en algunos comités la aplicación práctica de su misión esencial: la aplicación de normas y criterios éticos en la investigación clínica". Chuliá cree que España se aleja de la doctrina del dictamen del Comité de las Regiones de la Unión Europea: "Legislar mejor".