El perfil del paciente que participa en los CEIm sigue sin definirse

La Fundación Instituto Roche presenta un documento-guía del proceso de selección, incorporación y formación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos

Eva Fariña| 29 - Marzo - 2017 16:05 h.

El Real Decreto de Ensayos Clínicos establece que los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) deben contar con la participación “de una persona que represente los intereses de los pacientes”, y esa persona debe pertenecer a los movimientos asociativos, según ha defendido María Antonia Gimón, representante de la Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA). Para analizar todos los requisitos que se deben cumplir, la Fundación Instituto Roche ha elaborado el documento ‘Pacientes e Investigación Biomédica. Retos y claves de la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos’.

Los CEIm son órganos independientes formados por profesionales sanitarios y no sanitarios no remunerados, que tienen como objetivo velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes en proyectos de investigación biomédica. “¿Puede alguien representar los intereses de los pacientes mejor que los propios pacientes de los movimientos asociativos? No se me ocurre a nadie mejor. Eso sí, debe definirse la forma de hacerlo, la selección, etc., y podría ser a través de las asociaciones. Es necesario que tengan una formación básica, igual que el resto de participantes en el comité”, ha comentado María Antonia Gimón.

El RD 1090/2015 de 4 de diciembre no especifica ni desarrolla los aspectos de la participación de los pacientes en la investigación, por lo que un grupo multidisciplinar de expertos se han reunido para elaborar esta guía que pretende “aportar propuestas respecto al perfil y la formación más idónea de los representantes de los pacientes”, como ha indicado Consuelo Martín de Dios, directora gerente de la Fundación. El representante de los pacientes, igual que el resto de miembros del comité, debe tener conocimientos básicos sobre investigación clínica y biomédica, metodología y regulación.

Por su parte, Teresa Chavarría, de la Subdirección General de Investigación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, ha comentado que está pendiente de definir el perfil y la formación de los pacientes como miembros de los CEIm: cómo buscarlos, qué requisitos deben cumplir, cómo se seleccionan a los candidatos y qué formación requieren. En su opinión, deben tener una formación básica y conocer ciertos criterios técnicos. “Las asociaciones y las federaciones de pacientes son las instituciones adecuadas para buscar a ese candidato. También se ha hablado de la posibilidad de crear una plataforma online como una especie de registro con pacientes candidatos a entrar en los comités. Desde los comités se podría recurrir a esa base de datos para invitarles a participar en el comité”.

Órganos independientes y no remunerados

Cristina Avendaño, exdirectora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y actual presidenta del Comité de Ética de la Investigación del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, ha defendido que estos comités de ética sean independientes de las compañías farmacéuticas o del promotor (normalmente dependen del hospital o del servicio autonómico de salud) y no remunerados. “Necesitamos más ayuda para que los pacientes puedan compatibilizar su trabajo en el comité con su vida diaria, al igual que nos ocurre a los demás participantes. Las reuniones suelen durar tres horas, y se organizan dos veces al mes, por lo que se requiere un esfuerzo y una compensación, sobre todo en los aspectos prácticos. La pertenencia al comité no está remunerada, y esperamos que sea compatible con la vida diaria y al menos no cueste dinero”.