Capital riesgo, legislación y patentes definirán la medicina regenerativa

El desarrollo de la medicina regenerativa y las terapias celulares depende, según los expertos reunidos en Granada en un simposio internacional, de que se definan nuevas formas de financiación, se estabilice el marco legislativo y se incrementen las patentes, para lo que es preciso investigar pensando en la comercialización.

Laura Pérrez Torres. Granada | 06/07/2012 00:00

La financiación y las estrategias de comercialización para las empresas de terapias avanzadas han sido dos de los temas abordados en el I Simposio Internacional sobre terapias génicas y celulares, que se ha celebrado en Granada. Gregory A. Bonfiglio, fundador de Proteus Venture Partners -empresa dedicada a la medicina regenerativa-, ha comentado que "existen nuevas realidades económicas en el entorno de la financiación en medicina regenerativa que enfocan hacia un cambio fundamental: traducir la producción científica en un gran negocio de éxito".

En este sentido, ha explicado que "las nuevas estrategias de financiación impulsadas por la realidad económica llevan hacia el capital riesgo y hay que tener en cuenta los criterios utilizados por los inversores para tomar decisiones de financiación".

Por otro lado, Martino Introna, responsable del área de Asuntos Legales y Regulatorios del Comité Europeo de la Sociedad Internacional de Terapia Celular (ISCT, por sus siglas en inglés), ha explicado cómo en los últimos años el uso clínico de los medicamentos y productos sanitarios de terapias avanzadas ha estado claro y bien determinado ya que existen una gran serie de leyes europeas que regulan su desarrollo y su uso "definiendo completamente las reglas para la producción y liberación de los medicamentos de terapias avanzadas, equiparándolos a todos los otros medicamentos".

Es básico el desarrollo de procedimientos reproducibles para la fabricación del producto a escalas compatibles con la comercialización

En cuanto a las patentes tecnológicas relacionadas con las células madre, Gustavo Fuster, agente europeo de patentes y agente español de la propiedad industrial, ha hablado sobre la directiva 98/44, que estableció un marco para la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas por toda Europa.

Orientaciones futuras
Entre las perspectivas para el desarrollo de terapias humanas basadas en células madre, Jane S. Lebkowski, responsable del área de medicina regenerativa de la empresa Geron Corporation en California, ha indicado que cobra mucha importancia el desarrollo de procedimientos reproducibles para la fabricación del producto final a escalas compatibles con el desarrollo clínico y la comercialización final, y por ello "un elemento crucial son los estudios preclínicos que sirven para examinar la actividad, biodistribución, dosificación, entrega, toxicidad potencial y tumorigenicidad del producto final terapéutico para el uso clínico".

En este sentido, "los protocolos de fabricación deben crear un producto celular con el fenotipo blanco y la composición que se establece por especificaciones preestablecidas, y debe evaluarse la compatibilidad con los dispositivos de entrega que se utilizan para la administración y para permitir el almacenamiento a largo plazo y el transporte".