es el segundo documento que hace la aemps
El cuarto informe de la PDD no ve objeción a su venta libre
El cuarto informe encargado por Sanidad para valorar la conveniencia de mantener o no la venta de la píldora del día después sin receta médica es rotundo: el Comité de Seguridad de Fármacos cree que su venta sin receta no plantea problema alguno ni siquiera para menores.
Laura G. Ibañes | 09/07/2012 00:00
El cuarto ¿y penúltimo? informe encargado por el Ministerio de Sanidad sobre la conveniencia o no de mantener la venta de la píldora del día después (PDD) sin receta médica es rotundo: el Comité de Seguridad de Fármacos de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) no ve objeción alguna a su libre dispensación ni mayores efectos adversos entre las menores de edad que entre las adultas.
¿Significa esto que se mantendrá la venta sin receta? Contestar a la pregunta obliga a más que cautela y, sobre todo, a echar la vista atrás en el culebrón que ha protagonizado este fármaco. En la pasada legislatura el PSOE abanderó la venta libre de la PDD con la frontal oposición del Partido Popular.
Poco después el citado informe se convirtió en tres: uno de la Organización Médica Colegial (OMC), otro de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y un tercero de la Aemps.
Apenas unos días después de ese anuncio, se filtraron las conclusiones de los tres estudios: rotundo sí de la SEGO y de la Aemps a la venta libre y apoyo condicionado de la OMC dependiendo de los efectos adversos que pudiera presentar su uso reiterado (ver DM del 23-III-2012 y del 16-IV-2012).
La ministra encajó el golpe explicando que "los informes no eran concluyentes" por lo que se encargaría un cuarto informe al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la propia Aemps. Y con estos cuatro informes y la opinión del Consejo Asesor de Sanidad (cuya nueva composición aún no se conoce) y tal vez alguna encuesta que encargue este comité se adoptará una decisión definitiva basada "exclusivamente en criterios científicos y no ideológicos", afirmó Mato en una entrevista con DM (ver DM del 25-V-2012).
Pues bien, aunque Sanidad no lo ha hecho público, el cuarto informe, el del Comité de Seguridad de Fármacos, ya está listo. De hecho, está fechado a 18 de mayo de este año. Y las conclusiones no dejan lugar a dudas.
Concretamente, Sanidad planteaba al comité varias cuestiones. La primera de ellas era si existen diferencias en el perfil de seguridad del fármaco entre las menores de edad y las adultas. El Comité de Seguridad de Fármacos ha contestado a esta cuestión diciendo que "los datos disponibles no permiten afirmar que el perfil de reacciones adversas sea distinto en las mujeres adolescentes menores de 18 años que en las mayores de esta edad".
Menores de edad
La segunda cuestión que planteaba Sanidad era si existen datos sobre un uso incorrecto de la medicación entre mujeres menores de 18 años. El Comité concluye que "de los estudios disponibles se desprende que la mayoría de las mujeres adolescentes usan de forma correcta la contracepción de emergencia y entienden la información referida a los criterios y forma de uso y efectos" de la PDD.
Muchas más dudas plantea sin embargo la conclusión a la que ha llegado el Comité de Seguridad de Fármacos sobre si existen evidencias de un uso repetido del fármaco en menores de 18 años.
A esta pregunta el Comité contesta que "entre las mujeres que utilizan la contracepción de emergencia existe un porcentaje variable de uso repetido" que cifra en una amplísima horquilla que va "de entre el 4 y el 78,5 por ciento", si bien aclara que "no hay claras diferencias o al menos no bien establecidas" sobre este comportamiento entre adolescentes o entre mujeres mayores de 18 años.
Uso repetido
El Comité de Seguridad de Fármacos concluye también que "el efecto sobre la salud que puede tener el uso repetido de la contracepción de emergencia no parece ser negativo o importante y hay consenso a nivel internacional de que este hecho no se use como barrera para el acceso a este fármaco".
Tampoco cree que "existan datos que permitan afirmar que la accesibilidad a la contracepción de emergencia disminuya el uso de otros métodos de contracepción en adolescentes" y además "no se ha identificado un aumento de conductas sexuales de riesgo ni aumento de ETS asociadas a la disponibilidad del fármaco".
De este modo, el informe termina afirmando que, pese a la escasez de información disponible, "no hay datos que avalen que deba desaconsejarse el uso de la contracepción de emergencia a menores de edad ni que su disponibilidad deba ser diferente a la de las mujeres adultas".
Además, los datos "no han identificado diferencias respecto a las mujeres adultas por lo que se refiere al perfil de reacciones adversas del fármaco, a la frecuencia de su utilización de forma incorrecta o de forma repetida, al abandono de otros métodos contraceptivos ni al aumento de conductas sexuales de riesgo ni de contagio de enfermedades de transmisión sexual".
¿Significa esto que se mantendrá la venta sin receta? Contestar a la pregunta obliga a más que cautela y, sobre todo, a echar la vista atrás en el culebrón que ha protagonizado este fármaco. En la pasada legislatura el PSOE abanderó la venta libre de la PDD con la frontal oposición del Partido Popular.
- Mato anunció que, incluso con el cuarto informe sobre la mesa, pediría opinión al Consejo Asesor de Sanidad antes de tomar la decisión final
Poco después el citado informe se convirtió en tres: uno de la Organización Médica Colegial (OMC), otro de la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) y un tercero de la Aemps.
Apenas unos días después de ese anuncio, se filtraron las conclusiones de los tres estudios: rotundo sí de la SEGO y de la Aemps a la venta libre y apoyo condicionado de la OMC dependiendo de los efectos adversos que pudiera presentar su uso reiterado (ver DM del 23-III-2012 y del 16-IV-2012).
- El Comité de Seguridad de Fármacos dice que no hay mayor riesgo entre las adolescentes que en las adultas ni mayores conductas de riesgo o uso repetido
La ministra encajó el golpe explicando que "los informes no eran concluyentes" por lo que se encargaría un cuarto informe al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la propia Aemps. Y con estos cuatro informes y la opinión del Consejo Asesor de Sanidad (cuya nueva composición aún no se conoce) y tal vez alguna encuesta que encargue este comité se adoptará una decisión definitiva basada "exclusivamente en criterios científicos y no ideológicos", afirmó Mato en una entrevista con DM (ver DM del 25-V-2012).
Pues bien, aunque Sanidad no lo ha hecho público, el cuarto informe, el del Comité de Seguridad de Fármacos, ya está listo. De hecho, está fechado a 18 de mayo de este año. Y las conclusiones no dejan lugar a dudas.
Concretamente, Sanidad planteaba al comité varias cuestiones. La primera de ellas era si existen diferencias en el perfil de seguridad del fármaco entre las menores de edad y las adultas. El Comité de Seguridad de Fármacos ha contestado a esta cuestión diciendo que "los datos disponibles no permiten afirmar que el perfil de reacciones adversas sea distinto en las mujeres adolescentes menores de 18 años que en las mayores de esta edad".
Menores de edad
La segunda cuestión que planteaba Sanidad era si existen datos sobre un uso incorrecto de la medicación entre mujeres menores de 18 años. El Comité concluye que "de los estudios disponibles se desprende que la mayoría de las mujeres adolescentes usan de forma correcta la contracepción de emergencia y entienden la información referida a los criterios y forma de uso y efectos" de la PDD.
Muchas más dudas plantea sin embargo la conclusión a la que ha llegado el Comité de Seguridad de Fármacos sobre si existen evidencias de un uso repetido del fármaco en menores de 18 años.
A esta pregunta el Comité contesta que "entre las mujeres que utilizan la contracepción de emergencia existe un porcentaje variable de uso repetido" que cifra en una amplísima horquilla que va "de entre el 4 y el 78,5 por ciento", si bien aclara que "no hay claras diferencias o al menos no bien establecidas" sobre este comportamiento entre adolescentes o entre mujeres mayores de 18 años.
Uso repetido
El Comité de Seguridad de Fármacos concluye también que "el efecto sobre la salud que puede tener el uso repetido de la contracepción de emergencia no parece ser negativo o importante y hay consenso a nivel internacional de que este hecho no se use como barrera para el acceso a este fármaco".
Tampoco cree que "existan datos que permitan afirmar que la accesibilidad a la contracepción de emergencia disminuya el uso de otros métodos de contracepción en adolescentes" y además "no se ha identificado un aumento de conductas sexuales de riesgo ni aumento de ETS asociadas a la disponibilidad del fármaco".
De este modo, el informe termina afirmando que, pese a la escasez de información disponible, "no hay datos que avalen que deba desaconsejarse el uso de la contracepción de emergencia a menores de edad ni que su disponibilidad deba ser diferente a la de las mujeres adultas".
Además, los datos "no han identificado diferencias respecto a las mujeres adultas por lo que se refiere al perfil de reacciones adversas del fármaco, a la frecuencia de su utilización de forma incorrecta o de forma repetida, al abandono de otros métodos contraceptivos ni al aumento de conductas sexuales de riesgo ni de contagio de enfermedades de transmisión sexual".
No hay comentarios:
Publicar un comentario