CONTROVERSIA en la POLÍTICA DE MEDICAMENTOS en EUROPA

POLÍTICA SANITARIA I/VI
Europa acusa a las farmacéuticas de retrasar la comercialización de genéricos...
JANO.es · 08 Julio 2009 11:55

Las prácticas supusieron para 17 países de la Unión un gasto extra de 3.000 millones de euros en siete años

La Comisión Europea ha acusado en el día de hoy a las empresas farmacéuticas de utilizar diversos métodos para retrasar o incluso bloquear la comercialización de medicamentos genéricos con el objetivo de mantener un alto nivel de ingresos. Estas prácticas, según denunció el Ejecutivo comunitario, costaron a los sistemas sanitarios cerca de 3.000 millones de euros entre 2000 y 2007 o un 20% de gasto extra, según una muestra en 17 países.

Las referidas acusaciones aparecen recogidas en el informe final elaborado por Bruselas sobre la competencia en el sector farmacéutico. A partir de los datos de este estudio, la Comisión anunció ya este miércoles la apertura de una investigación formal contra la farmacéutica francesa Les Laboratoires Servier y varios fabricantes de genéricos por cerrar acuerdos ilegales cuyo objetivo era dificultar la comercialización del perindopril genérico, un medicamento cardiovascular creado por Les Laboratoires Servier.

La comisaria de Competencia, Neelie Kroes, ha resaltado que, con la información obtenida gracias a este estudio, el Ejecutivo comunitario actuará contra el resto de empresas que estén vulnerando las normas de competencia. “El trabajo de la Comisión es poner fin al daño económico provocado por las actuaciones contrarias a la competencia. Si ello exige imponer multas, así será”, ha avisado.

A este respecto, “y desafortunadamente, el informe confirma que hay problemas de competencia en el sector farmacéutico, y que la actuación de las empresas es un factor importante tras estos problemas. En particular, el estudio concluye que los fabricantes de medicamentos originales intentan retrasar activamente la entrada de genéricos en sus mercados", lamentó la comisaria.


Estratagemas industriales

A partir de la base de una muestra de medicamentos cuya patente venció en 17 Estados miembros durante el periodo 2000-2007, la investigación de Bruselas pone de relieve que la comercialización se retrasó más de siete meses como media. Esto supuso un aumento de gastos de aproximadamente 3.000 millones de euros para los sistemas sanitarios entre, o del 20%. Ello es así porque, por término medio, dos años después de su entrada en el mercado, los productos genéricos son un 40% más baratos en comparación con los fármacos originales.

Asimismo, el informe resalta varias estrategias específicas y distintas para retrasar la comercialización de genéricos. La primera es la presentación por parte de las farmacéuticas originales de “grupos de patentes", es decir, un gran número de patentes a escala comunitaria (en un caso hasta 1.300) para un solo medicamento. El segundo método de dilación es el inicio de pleitos de patentes con empresas de genéricos (cerca de 700 casos), con una duración media de casi tres años. Al final, las compañías de genéricos ganaron más del 60% de los casos.

En tercer lugar, las empresas originales celebraron más de 200 acuerdos con compañías de genéricos en la UE, en los que pactaron condiciones para terminar un pleito o un conflicto en curso. Más del 10% de los acuerdos consistieron en los llamados ‘acuerdos de pago compensatorio’, que limitaron la entrada al mercado de genéricos a cambio de pagos por parte de las empresas originales a las empresas de genéricos. Estos pagos ascendieron en total a más de 200 millones de euros y son los que más preocupan a Kroes, que considera que “provocaron que los precios para consumidores y contribuyentes se mantuvieran mucho más altos que si hubiera habido competencia”.
Comisión Europea


INDUSTRIA FARMACÉUTICA II/VI
… y los laboratorios piden a la Comisión que mejore el sistema de patentes
JANO.es · 08 Julio 2009 11:52

También piden la regulación de la competencia de los genéricos para evitar diferencias en la velocidad de penetración e impacto en los mercados


La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha solicitado a la Comisión Europea que se mejore la eficiencia de los sistemas de patentes para “reducir los costes e incrementar la certidumbre legal y comercial” de los medicamentos innovadores, así como regular la competencia de los genéricos para evitar diferencias en la velocidad de penetración e impacto en los mercados.

La EFPIA ha evitado referirse al informe de la Comisión en el que se acusa a las farmacéuticas de utilizar diversos métodos para retrasar o incluso bloquear la comercialización de medicamentos genéricos, y ha apostado por algunas intervenciones reguladoras que pueden incentivar una rápida entrada de los genéricos al mercado y contribuir a la reducción de su precio.

En palabras de Arthur Higgins, CEO de Bayer Healthcare y presidente de EFPIA, “las principales causas del retraso en la entrada al mercado de medicamentos, tanto innovadores como genéricos, son las complejas y divergentes barreras reguladoras existentes en la Unión Europea”.

Analizando el análisis

El informe de la Comisión realiza “un análisis más equilibrado y completo” de todas las cuestiones que afectan al funcionamiento del sector, ha señalado Higgins, puntualizando que los ahorros potenciales de 3.000 millones de euros que la entrada inmediata de genéricos hubiera generado en los ocho años analizados por el Informe Preliminar representan tan sólo un ahorro anual de 0,90 euros por ciudadano.

Sin embargo, la reducción de precios de medicamentos genéricos sí supone un ahorro para los ciudadanos, como demostró el modelo holandés, donde en 2008 se redujeron los precios más de un 80% a través de la promoción de la competencia de precios y la revisión de los incentivos a los farmacéuticos, lo que permitió obtener unos ahorros anuales de aproximadamente 25 euros por ciudadano.

Asimismo, reconoce la EFPIA en un comunicado, en esta versión final el informe no ha podido probar la alegación inicial de que “las estrategias de patentes suponen un freno la innovación” mientras que, por contra, sí certifican que “la protección de los derechos de propiedad industrial es fundamental para la industria farmacéutica y de suma importancia a la hora de mantener la competitividad europea”.
EFPIA


POLÍTICA SANITARIA III/VI
Propuesta en el Senado para impulsar la prescripción de genéricos en tiempos de crisis
JANO.es · 15 Junio 2009 17:00

Solicitan al Gobierno la liberación de las patentes caducadas


El Grupo Parlamentario Mixto ha presentado una moción, para su debate en la Comisión de Sanidad y Política Social del Senado, en la que insta al Gobierno a impulsar la prescripción de medicamentos genéricos para reducir el gasto farmacéutico en tiempos de crisis y una batería de casi 20 preguntas sobre su política al respecto.

El encargado de la defensa de la moción, el senador del BNG Xosé Manuel Pérez Bouza, ha explicado que la “intención es solicitar al Ejecutivo que establezca, a través de incentivos colectivos acordados con profesionales, fuerzas sociales y pacientes, la obligatoriedad de prescribir por principio activo y no por marca”.

Asimismo, la iniciativa solicita también al Gobierno que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social, “apruebe la liberación de las patentes caducadas, sin ceder a las presiones de las farmacéuticas para dilatar los períodos de monopolio”. De la misma manera, reclama que las autoridades impulsen campañas de información para concienciar a los ciudadanos “de los beneficios que supone para la sanidad pública el uso de medicamentos genéricos”, ya que, a su juicio, “el erario público ahorraría cientos de millones de euros, que se destinarían a la mejora de la sanidad pública”.

A la cola de Europa

A pesar del ahorro que suponen las especialidades farmacéuticas genéricas (EFG), España se mantiene a la cola de Europa en su uso, ya que sólo el 12% de los medicamentos que se recetan en nuestro país genéricos, muy inferior a la media europea, que se sitúa en torno al 35%, o a las cifras de los países escandinavos (60%), Reino Unido (49%) o Alemania (41%).

A juicio de Pérez Bouza, este “grave déficit” en la prescripción de genéricos en España está directamente relacionado con “el elevado gasto farmacéutico” de España, del 21,7% en 2006, frente a países como Francia, Alemania o Finlandia, que presentan un gasto menor del 17%.

Y es que, según sus palabras, “la creciente utilización de medicamentos genéricos permite ahorrar miles de millones de euros a las arcas públicas, sin que se haya producido una mengua en la calidad y garantías de los fármacos”. Así, y mientras que España ahorró 195 millones de euros en 2007 gracias a los genéricos, “Dinamarca, con cuatro veces menos de población, ahorró 1.000 millones; Suecia 2.000 millones; Alemania 3.000 millones y el Reino Unido 6.000 millones de euros”.

En concreto, son 27 los fármacos que, en conjunto, representan cerca del 20% de la factura farmacéutica estatal, a los que la AEMPS “debería retirar la exclusividad en los próximos meses. Es necesaria una apuesta clara tanto del Gobierno central como de las comunidades autónomas por los genéricos, ya que sólo así se puede garantizar la viabilidad del sistema sanitario público, mejorando la atención al paciente”, concluyó Pérez Bouza.
AEMPS
Ministerio de Sanidad y Política Social



FARMACIA IV/VI
En 2008 se consumieron más de 190 millones de envases de medicamentos genéricos
JANO.es · 06 Abril 2009 17:42

Representan el 21,81% del total de medicamentos facturados y el 9,20% de la facturación total a través de receta


En 2008 se consumieron más de 190 millones de envases de medicamentos genéricos en nuestro país, lo que supone un 21,81% del total de los medicamentos facturados y un importe del 9,20% del total de la facturación farmacéutica a través de receta en el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Según ha informado en el día de hoy el Ministerio de Salud y Consumo en un comunicado, las comunidades autónomas con las cifras más altas de consumo de envases de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) fueron Andalucía (29,86%), Madrid (27,74%) y Baleares (27,36%), mientras que aquella con el consumo más bajo de envases de genéricos fue Galicia (9,79%), seguida de Murcia y Canarias (12,59% y 13,18%, respectivamente).

En este contexto, el ministerio ha destacado que desde el año 2004 al 2008 se ha duplicado prácticamente el número de envases genéricos consumidos, pasando de un porcentaje de consumo respecto al total de medicamentos de un 12,03% en 2004 al 21,81% en 2008.

En cuanto al importe a PVP facturado de medicamentos genéricos, han señalado que ascendió a 1.147.175.474 euros –el 9,20% del total de facturación a través de recetas médicas en oficinas de farmacia–. Destacan en el porcentaje de consumo en importe, respecto al total, las comunidades autónomas de Andalucía (14,47%), Baleares (11,80%) y Madrid (11,77%), y en el extremo opuesto se sitúan Galicia (3,93%), Murcia (5%) y Canarias (5,50%).


Facturación y financiación

En cuanto a la evolución del importe de los años 2004 a 2008, los porcentajes de consumo en importe sobre el total de medicamentos financiados han ido incrementándose paulatinamente cada año. Así, en el año 2004 el porcentaje suponía un 6,58% y en el 2008 ha crecido a un 9,20% por ciento.

Por otro lado, respecto a la situación del mercado de medicamentos genéricos, en 2008 se incluyeron en la financiación pública 25 nuevos principios activos como medicamentos genéricos y, desde el comienzo de la anterior legislatura, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ha incluido 99 nuevos principios activos de medicamentos genéricos en la financiación pública.

Así, en el año 2004 el número de formatos de medicamentos genéricos que se incluyeron en la financiación pública fue de 676. En el último 2008, han sido 972. Desde el comienzo de la anterior legislatura también ha ido creciendo el porcentaje de medicamentos genéricos sobre el total de nuevos medicamentos que se incluyen cada año en la financiación pública, pasando del 45% en 2004 al 70,90% de 2008, siendo menor el tiempo medio de tramitación de los expedientes de financiación de medicamentos genéricos (120 días) que el de la mayoría de los tramitados.
Ministerio de Sanidad y Consumo



FARMACIA V/VI
Casi 400 nuevas presentaciones de genéricos
JANO.es y agencias · 02 Enero 2009 11:07

Autorizadas en el último mes del año, la cifra supone un 53% más respecto al mismo periodo de 2007

El Ministerio de Sanidad y Consumo, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ha cerrado el último trimestre de 2008 con la decisión de financiar a cargo del Sistema Nacional de Salud (SNS) 392 presentaciones de medicamentos genéricos, lo que conlleva un incremento del 53% respecto al mismo periodo del año anterior (184 en total).

Entre las nuevas presentaciones, 54 son primeros genéricos de 11 principios activos. En total, a lo largo de 2008 el número de presentaciones financiadas a cargo del SNS ha sido de 966, de las cuales 119 se corresponden con primeros genéricos de 22 principios activos, según el ministerio.

De entre los nuevos medicamentos genéricos que se han decidido financiar por el SNS en diciembre, Sanidad destaca el hierro sacarosa inyectable, el cual está indicado para el tratamiento por vía parenteral de déficit de hierro (uso hospitalario). Asimismo, resalta el ketorolaco trometanol, destinado al tratamiento del dolor leve o moderado (uso hospitalario); la prednisona, para las patologías que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoides como, por ejemplo, enfermedades reumáticas, pulmonares, dermatológicas, del hígado, hematológicas, renales y oftalmológicas (dispensación en farmacias) y el irbesartan, para la hipertensión esencial (dispensación en farmacias).

En el caso de los dos últimos medicamentos, el Gobierno estima que supondrán producir un ahorro en el gasto farmacéutico del Sistema Nacional de Salud en receta de 1,5 millones de euros, en el cado de Prednisona, y de 21,5 millones en el caso de los genéricos de Irbesartan, debido a su dispensación a través de las farmacias con receta médicas.

Cabe destacar que también se han incluido en la financiación pública en octubre y noviembre de 2008, nuevos medicamentos genéricos que contienen principios activos como la fluvastatina (reducción de colesterol), la espirubicina hidrocloruro (tratamiento de neoplasias), el letrozol (tratamiento del cancer de mama), gemcitabina (cáncer de vejiga), cilazapril (hipertensión e insuficiencia cardíaca), micofenolato de mofetilo (para profilaxis del rechazo agudo de transplante alogénico renal, cardíaco o hepático) y norepinefrina (hipotensión aguda).
Ministerio de Sanidad y Consumo



FARMACOLOGÍA VI/VI
Medicamentos de marca versus genéricos
JANO.es y agencias · 03 Diciembre 2008 12:03

Un metaanálisis norteamericano publicado en "JAMA" concluye que no existe evidencia de que los primeros sean clínicamente mejores que los segundos

No existe evidencia de que los fármacos de marca sean clínicamente superiores a los genéricos, a pesar de la percepción de algunos pacientes y médicos, según un estudio del Brigham and Women's Hospital y la Facultad de Medicina de Harvard (Estados Unidos). Los investigadores, que publican su trabajo en "JAMA", examinaron estudios que compararon la eficacia de los fármacos genéricos y los de marca para tratar enfermedades cardiovasculares.

Algunos pacientes y médicos han expresado preocupación ante la posibilidad de que los genéricos no sean equivalentes a los de marca en cuanto a eficacia. Los autores señalan que los fabricantes de productos de marca han sugerido que los fármacos genéricos podrían ser menos eficaces y seguros que sus homólogos de marca.

Dirigidos por Aaron S. Kesselheim, evaluaron las diferencias clínicas resultantes del uso de medicamentos genéricos o de marca utilizados para tratar la enfermedad cardiovascular. Realizaron un metaanálisis sobre este tema con estudios publicados entre 1984 y 2008 para determinar la opinión de los expertos sobre la sustitución por genéricos. Además, los investigadores revisaron el contenido de editoriales publicadas sobre el tema durante este periodo.

Los científicos identificaron 47 artículos sobre análisis detallados que cubrían nueve de las diferentes subclases de fármacos cardiovasculares, de los que el 81% eran ensayos clínicos aleatorios.

La equivalencia clínica se probó en los 7 ensayos sobre bloqueadores beta, en 10 de los 11 sobre diuréticos, en 5 de los 7 sobre antagonistas del calcio, en los 3 centrados en antiplaquetarios, en los 2 de estatinas, en el realizado sobre inhibidores de la ECA y en el de los bloqueadores alfa.

También analizaron 53 editoriales y comentarios, de los que un 53% expresaban un punto de vista negativo sobre los genéricos en comparación con un 28% que alentaba la sustitución de los medicamentos de marca por genéricos.

Según los autores, una posible explicación entre los datos y las opiniones editoriales es que los comentarios podrían ser más propensos a subrayar las preocupaciones de los médicos basadas en experiencias anecdóticas u otros ensayos no clínicos.

Otra posible explicación es que las conclusiones podrían estar sesgadas por las relaciones financieras de los editorialistas con las compañías farmacéuticas de productos de marca, que no siempre se revelan. Así aproximadamente la mitad de los ensayos de la muestra y casi todos los editoriales y comentarios no identificaban el origen de su financiación.

Los investigadores señalan que estos resultados sugieren que es razonable confiar en las tasas de bioequivalencia aprobadas por los organismos reguladores y apoyan el uso de diseños de fórmulas dirigidas a estimular el uso de genéricos.

Para limitar la falta de confianza en estos fármacos, los autores indican que los medios generales y revistas científicas deberían ser más selectivos en la publicación de artículos basados en evidencias anecdóticas sobre la menor eficacia o los mayores riesgos para la salud de los genéricos.
JAMA. 2008;300(21):2514-2526
Brigham And Women's Hospital
Harvard Medical School
JAMA