OBESIDAD
El CIBERobn alerta del riesgo de dos fármacos contra la obesidad aprobados en Estados Unidos
JANO.es · 02 Agosto 2012 14:30
Denuncia que los estudios que precedieron a la autorización apenas incluyeron pacientes de edad avanzada, el subgrupo en que la prevalencia de esta enfermedad es mayor.
El Centro de Investigación Biomédica en Red-Fisiopatología de la Obesidad y la Nutrición (CIBERon) ha divulgado un comunicado en que criticala aprobación de los fármacos antiobesidad 'Qsymia' y 'Belviq' por parte de la agencia estadounidense del medicamento, después de un "largo periodo de intentos fallidos".
'Qsymia' está pensada para pacientes adultos con un índice de masa corporal de al menos 30, o de al menos 27 y que además padezcan hipertensión, diabetes 2 o altos niveles de colesterol. Su aprobación está basada en tres grandes estudios realizados con esta combinación de fármacos: el estudio CONQUER, el estudio EQUIP y el estudio SEQUEL -una prolongación del primero-.
El estudio CONQUER, publicado en The Lancet, consistió en un ensayo clínico aleatorio de 56 semanas en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato para lograr pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesos con comorbilidades, en comparación con placebo.
La combinación de fármacos indujo en los dos primeros grupos una pérdida de peso mayor respecto a la de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con estos fármacos , asimismo, comportó una mejoría en varios factores de riesgo cardiovascular y varios biomarcadores inflamatorios.
Por otra parte, en el estudio EQUIP, se evaluó la eficacia y seguridad durante 56 semanas de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato para lograr pérdida de peso en personas con obesidad grado II y III en comparación con placebo. Los resultados obtenidos fueron similares a los del primer estudio.
Por último, en el estudio SEQUEL, una extensión de 52 semanas del estudio CONQUER, se confirmaron todos los resultados de eficacia y seguridad observados en el primero.
Eventos adversos
En el estudio CONQUER, los eventos adversos más comunes en los dos grupos de combinación en relación con el grupo placebo, fueron sequedad de boca, parestesia, estreñimiento, insomnio, y disgeusia -alteración del sentido del gusto-. Los eventos adversos más graves fueron la litiasis renal -formación de cálculos- y problemas neuropsiquiátricos.
Según el Dr. José López Miranda, del comité de dirección del CIBERobn, "existe, por lo tanto, una falta de datos de eficacia a largo plazo y de seguridad para la farmacoterapia antiobesidad, lo que limita la recomendación de dicho tratamiento en períodos prolongados. Al igual que en anteriores ensayos de farmacoterapia para bajar de peso, estos estudios incluyeron pocos pacientes de edad avanzada, y por lo tanto este grupo de población queda fuera de cualquier recomendación. Se trata de un subgrupo muy importante porque, a medida que envejece la población, la prevalencia de obesidad también aumenta".
La fentermina es un fármaco que ha estado disponible para el tratamiento de la obesidad en Estados Unidos desde 1959. Sus efectos adversos son ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial y palpitaciones. El topiramato es un fármaco anticonvulsivo que también está aprobado para la prevención de la migraña, y cuyas reacciones adversas son de carácter neuropsiquiátrico.
'Qsymia' está pensada para pacientes adultos con un índice de masa corporal de al menos 30, o de al menos 27 y que además padezcan hipertensión, diabetes 2 o altos niveles de colesterol. Su aprobación está basada en tres grandes estudios realizados con esta combinación de fármacos: el estudio CONQUER, el estudio EQUIP y el estudio SEQUEL -una prolongación del primero-.
El estudio CONQUER, publicado en The Lancet, consistió en un ensayo clínico aleatorio de 56 semanas en el que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato para lograr pérdida de peso en personas con sobrepeso y obesos con comorbilidades, en comparación con placebo.
La combinación de fármacos indujo en los dos primeros grupos una pérdida de peso mayor respecto a la de los pacientes tratados con placebo. El tratamiento con estos fármacos , asimismo, comportó una mejoría en varios factores de riesgo cardiovascular y varios biomarcadores inflamatorios.
Por otra parte, en el estudio EQUIP, se evaluó la eficacia y seguridad durante 56 semanas de dos dosis diferentes de una combinación de liberación controlada de fentermina más topiramato para lograr pérdida de peso en personas con obesidad grado II y III en comparación con placebo. Los resultados obtenidos fueron similares a los del primer estudio.
Por último, en el estudio SEQUEL, una extensión de 52 semanas del estudio CONQUER, se confirmaron todos los resultados de eficacia y seguridad observados en el primero.
Eventos adversos
En el estudio CONQUER, los eventos adversos más comunes en los dos grupos de combinación en relación con el grupo placebo, fueron sequedad de boca, parestesia, estreñimiento, insomnio, y disgeusia -alteración del sentido del gusto-. Los eventos adversos más graves fueron la litiasis renal -formación de cálculos- y problemas neuropsiquiátricos.
Según el Dr. José López Miranda, del comité de dirección del CIBERobn, "existe, por lo tanto, una falta de datos de eficacia a largo plazo y de seguridad para la farmacoterapia antiobesidad, lo que limita la recomendación de dicho tratamiento en períodos prolongados. Al igual que en anteriores ensayos de farmacoterapia para bajar de peso, estos estudios incluyeron pocos pacientes de edad avanzada, y por lo tanto este grupo de población queda fuera de cualquier recomendación. Se trata de un subgrupo muy importante porque, a medida que envejece la población, la prevalencia de obesidad también aumenta".
La fentermina es un fármaco que ha estado disponible para el tratamiento de la obesidad en Estados Unidos desde 1959. Sus efectos adversos son ansiedad, insomnio, aumento de la presión arterial y palpitaciones. El topiramato es un fármaco anticonvulsivo que también está aprobado para la prevención de la migraña, y cuyas reacciones adversas son de carácter neuropsiquiátrico.
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