¿Puede abordar la Comisión de Juncker los retos de Europa para las enfermedades raras?
Un cambio de guardia: la nueva Comisión Europea
El presidente electo Jean-Claude Juncker ha presentado el nuevo reparto de carteras de la Comisión Europea. El nombramiento del Colegio de Comisarios abre una nueva fase en la Unión Europea, empezando en noviembre de 2014 y durante los próximos cinco años. Como órgano ejecutivo de la Unión Europea, la Comisión Europea es la encargada de proponer legislaciones, implementar decisiones, respetar los tratados dentro de la UE, y el funcionamiento cotidiano de la UE. La Comisión de Juncker es mucho más política que cualquier otra Comisión anterior, un verdadero gobierno para Europa compuesto de ex primeros ministros, vice-primeros ministros, ministros y MPs. Se centra claramente en las principales prioridades económicas y políticas de la UE, que incluyen el crecimiento, euro, energía, la economía digital, relaciones exteriores, y la reducción de la burocracia.
¿Es una prioridad la salud pública?
En el Tratado de la Unión Europea, la transferencia de competencia de los Estados miembros (EM) a la Comunidad es muy limitada. Aún así, no hay nada que impida a la UE – un día- tener un programa ambicioso de Salud Pública. Durante los últimos diez años, la Comisión y las distintas partes interesadas han intentado sacar el mayor provecho a los limitados medios políticos disponibles. El margen de maniobra que tendrá la nueva Comisión en los próximos cinco años parece actualmente estar más contenido, tanto política como económicamente.
La nueva Comisión se centra sobre todo en los retos económicos que afrontan la UE y los estados miembros en cuanto a crecimiento, empleo y el euro. "Dentro de este contexto, tememos que la prioridad de salud pública retrocederá al nivel más bajo de los últimos 20 años. En verdad, el tema de la salud solo se menciona una vez en las Directrices Políticas que el presidente electo Juncker hizo públicas en julio como hoja de ruta para los recién nombrados comisarios, y esta referencia se hace solo dentro del contexto del Acuerdo de Libre Comercio con Estados Unidos," indica Flaminia Macchia, responsable de los asuntos públicos europeos de EURORDIS.
Si bien están primero las prioridades económicas en el actual entorno para abordar las principales prioridades de los ciudadanos europeos, resulta fundamental seguir basándose en los considerables logros de la Comisión Europea y los EM en los ámbitos claves donde existe un fuerte valor añadido comunitario en Salud Pública. Los ciudadanos de la UE, en las entrevistas sobre las preocupaciones y expectativas a largo plazo de la UE, suelen clasificar la "Salud" como una de las tres prioridades máximas. En nuestra opinión, los ámbitos de gran valor añadido comunitario donde centrar la atención política y los recursos para obtener resultados a corto plazo y crear una agenda de salud en la UE para el futuro son: 1. Amenazas para la salud, que incluyen epidemias como el VIH, enfermedades emergentes, o bioterrorismo; 2. Áreas de enfermedades con un alto valor añadido como las enfermedades raras, cáncer, envejecimiento, y enfermedades prevenibles; 3. cooperación y colaboración entre los Estados miembros, como la asistencia transfronteriza, que permite la movilidad de datos, conocimientos especializados y pacientes, además de la comparación de sistemas de asistencia sanitarios en toda Europa, permitiendo mejorar la producción de una salud de calidad de los sistemas de asistencia sanitarios nacionales y regionales.
"En un contexto de una débil voluntad política y escasos recursos financieros, la manera más efectiva de mejorar los resultados de salud en Europa es trabajar juntos con todas las partes interesadas, sobre todo con aquellos que son dinámicos, como los grupos de pacientes, organizaciones profesionales, sociedades académicas, administradores de servicios de asistencia sanitaria y la industria sanitaria. Se puede conseguir mucho más con políticas inteligentes que combinen la inteligencia y los recursos de una forma rentable, mediante asociaciones del sector público y privado," afirma Terkel Andersen, presidente de EURORDIS.
La Dirección General de Salud y Consumidores (DG Sanco) tendrá que trabajar más de cerca con la DG de Investigación, coordinando programas de trabajo para asegurar que las prioridades de salud pública se implementen mediante instrumentos financieros del programa de investigación Horizonte 2020.
Convertir una agenda económica en oportunidades para los pacientes
Con Horizonte 2020 han emergido nuevas oportunidades para las infraestructuras de investigación de las enfermedades raras y proyectos de investigación, en los programas de "Salud y Bienestar" y "Ciencia y Sociedad".
Dentro del nuevo esquema de responsabilidades de la nueva Comisión, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la legislación farmacéutica de la UE vuelven a transferirse desde la DG Sanco a la DG de Empresa e Industria. También se entiende que la red de Evaluación de Tecnología Sanitaria Europea (HTA) ha pasado a la DG de Empresa.
"Esperamos que esto sea un indicador de que la nueva Comisión pretenda mejorar el desarrollo de medicamentos en la UE con un enfoque más atractivo, orientado al mercado basado en la innovación y la competitividad. La transferencia de la EMA y HTA a la DG de Empresa puede ser una oportunidad para crear un verdadero mercado único en la UE para los medicamentos a través de una mayor colaboración entre los Estados miembros – no solo respecto a la autorización de comercialización de los medicamentos, sino también en la HTA, fijación de precio y reembolso. Aunque podemos correr el riesgo de perder la dimensión de salud pública, este cambio puede proporcionar oportunidades substanciales para una mayor flexibilidad reguladora y vías de adaptación de los medicamentos. Además, se puede alinear estrechamente el proceso de toma de decisiones entre las autoridades reguladoras, los organismos independientes de Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA), y las autoridades competentes para la fijación de precios y reembolso. Esto mejoraría notablemente el acceso rápido y equitativo a los medicamentos en toda Europa," apunta Yann Le Cam, director ejecutivo de EURORDIS.
Apoyar el crecimiento y la innovación supondrá la estabilidad relativa en el entorno regulado, permitiendo la predictibilidad para todos los actores a la vez que se crea un entorno estimulante. Propone una nueva cultura con mucho menos riesgos y más abierta al progreso. También propone asociaciones abiertas con nuevas responsabilidades y compromisos para todas las partes interesadas.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
Traductor: Conchi Casas Jorde
Can the Juncker Commission address Europe’s challenges for rare diseases?
A changing of the guard: the new European Commission
President-elect Jean-Claude Juncker has now presented the new allocation of European Commission portfolios. The appointment of the College of Commissioners opens a new phase for the European Union, one that will run from November 2014 through the next five years. As the executive body of the European Union, the European Commission is responsible for proposing legislations, implementing decisions, upholding the EU treaties, and the day-to-day running of the EU. The Juncker Commission is much more political than any previous Commissions, a real Government for Europe composed of former Prime Ministers, Vice-Prime Ministers, Ministers and MEPs. Its focus is clearly on the highest EU political/economic priorities, including growth, euro, energy, the digital economy, foreign affairs, and the reduction of bureaucracy.
Is public health a priority?
In the Treaty of the European Union, the transfer of competence from Member States (MS) to the Community is extremely limited. Still, nothing prevents the EU – one day – from having an ambitious Public Health programme. During the past ten years, the Commission and different stakeholders have tried to make the most of the limited political leverage available. The room for manoeuvre that the new Commission will have in the next five years currently seems to be even further contained, both politically and financially.
The new Commission is first and foremost focused on the economic challenges that the EU and the Member States face in terms of growth, employment, and the euro. "Within this context, we can fear that the public health priority will be pushed back to its lowest level in the last 20 years. Indeed, the topic of health is mentioned only once in the Political Guidelines that President-elect Juncker issued in July as a roadmap for the newly appointed commissioners, and this reference is made only within the context of the Free Trade Agreement with the USA," observes Flaminia Macchia, EURORDIS European Public Affairs Director.
While economic priorities come first in the current environment to address the highest needs of European citizens, it is critical to continue building on the considerable achievements of the European Commission and the MS in key areas where there is high community added-value in Public Health. EU citizens, when interviewed on their long-term concerns and expectations from the EU, regularly rank "Health" as one of the three top priorities. In our view, the high community added-value areas to allocate political attention and resources to obtain short term results and build an EU health agenda for the future are: 1. health threats, including epidemics such HIV, emerging diseases, or bioterrorism; 2. disease areas having high EU added-value such as rare diseases, cancer, ageing, and preventable diseases; 3. Cooperation and collaboration between Member States, such as Cross-border Healthcare, enabling mobility of data, expertise and patients, as well as the comparison of health care systems across Europe, enabling to improve the quality health output of national and regional health care systems.
"In a context of weak political willingness and scarce financial resources, the most effective way to improve health outcomes across Europe, is to work together with all stakeholders, especially dynamic stakeholders such as patient groups, professional organisations, learned societies, healthcare service managers, and the health industry. Much more can be achieved through smart policies combining intelligence and resources in a cost-effective manner, via public-private partnerships," states Terkel Andersen, EURORDIS President.
The Directorate-General for Health and Consumers (DG Sanco) will have to work closer with DG Research, coordinating work programmes in order to ensure that public health priorities will be implemented through the financial instruments of the Horizon 2020 research programme.
Turning an economic driven agenda into patients' opportunities
New opportunities for the rare disease research infrastructures and research projects have emerged through Horizon 2020 in both the "Health & Well-being" and "Science & Society" programmes.
In the new scheme of responsibilities of the new Commission, the European Medicines Agency (EMA) and EU pharmaceutical-related legislation are transferred back from DG Sanco to DG Enterprise and Industry. It is also understood that European Health Technology Assessment (HTA) networking has transferred to DG Enterprise.
"Hopefully, this move indicates that the new Commission intends to enhance medicines development in the EU with a more attractive, and market-driven approach based on innovation and competitiveness. The transfer of the EMA and HTA to DG Enterprise may be turned into an opportunity to create a real EU single market for medicines through greater collaboration between Member States - not only on marketing authorisation of medicinal products but also on HTA, as well as pricing & reimbursement. Although we might risk losing some public health dimension, this shift may provide potential and substantial opportunities for greater regulatory flexibility and medicine adaptive pathways. Furthermore, there is the potential to closely align the decision-making process between regulatory authorities, Health Technology Assessment (HTA) independent bodies, and pricing and reimbursement competent authorities. This would greatly improve fast and equitable access to medicines across Europe," develops Yann Le Cam, EURORDIS Chief Executive Officer.
Supporting growth and innovation will mean relative stability in the regulatory environment, allowing predictability for all players while creating a stimulating environment. It calls for a new culture that will be much less risk-adverse and more open to progress. It also calls for open partnerships with new responsibilities and commitments for all stakeholders.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
La Commission de M. Juncker peut-elle relever les défis qui se posent à l’Europe dans le domaine des maladies rares ?
Relève de la garde à la Commission européenne
Jean-Claude Juncker, récemment élu Président de la Commission européenne, vient de distribuer leurs portefeuilles aux nouveaux Commissaires. La désignation de ce collège ouvre une nouvelle phase pour l'Union européenne, une phase qui débutera en novembre 2014 et se prolongera cinq ans. Organe exécutif de l'Union européenne, la Commission européenne formule des propositions de loi et met en œuvre les décisions prises. Elle est la gardienne des traités de l'UE et du fonctionnement quotidien de cette dernière. La Commission Juncker est beaucoup plus politique qu'aucune de celles qui l'ont précédée, elle forme un véritable gouvernement de l'Europe composé d'anciens Premiers ministres, vice-Premiers ministres, ministres et eurodéputés. Elle se concentrera sur les principales priorités politiques et économiques de l'Union, notamment la croissance, l'euro, l'énergie, l'économie numérique, les affaires étrangères, enfin, la réduction de la bureaucratie.
La santé publique est-elle une priorité ?
Dans le Traité sur l'Union européenne, le transfert de compétences des États membres à la Communauté est extrêmement limité. Néanmoins, rien n'empêche l'UE d'avoir – un jour – un programme de santé publique ambitieux. Au cours des dix dernières années, la Commission et différents acteurs ont tenté d'exploiter au mieux le peu d'influence politique dont ils disposaient. La marge de manœuvre dont bénéficiera la Commission pendant ces cinq ans semble encore plus réduite, que ce soit sur le plan politique ou financier.
La nouvelle Commission s'emploiera avant tout à résoudre les difficultés économiques auxquelles l'UE et ses États membres sont confrontés en termes de croissance, d'emploi et de crise de l'euro. « Dans ce contexte, nous craignons que la santé publique soit rabaissée à son niveau de priorité le plus faible depuis 20 ans. En effet, la question de la santé n'est mentionnée qu'une seule fois dans les Orientations politiques publiées en juillet par le Président-élu, M. Juncker, à l'intention des nouveaux commissaires, et encore, cette référence intervient dans le contexte de l'Accord de libre-échange avec les États-Unis », explique Flaminia Macchia, responsable des affaires publiques européennes chez EURORDIS.
Si les questions économiques sont prioritaires, actuellement, pour répondre aux besoins les plus pressants des Européens, il est essentiel de poursuivre les importantes réalisations de la Commission européenne et des États membres dans des domaines clés présentant une forte valeur ajoutée communautaire pour la santé publique. Les citoyens européens, quand on les interroge sur leurs inquiétudes et sur ce qu'ils attendent de l'Union européenne à long terme, citent régulièrement la santé parmi leurs trois premières priorités. D'après nous, les domaines à forte valeur ajoutée communautaire auxquels accorder une attention politique particulière et des ressources pour obtenir rapidement des résultats et bâtir l'agenda de l'UE en matière de santé publique sont les suivants : 1. les menaces sanitaires, notamment les épidémies comme le VIH, des maladies émergentes ou le bioterrorisme ; 2. la lutte contre les maladies à forte valeur ajoutée pour l'UE : maladies rares, cancer, vieillissement et maladies évitables ; 3. la coopération et la collaboration entre les États membres : soins transfrontaliers, mobilité des données, de l'expertise et des patients, comparaison des systèmes de santé en Europe, afin d'améliorer les résultats sanitaires qualitatifs à l'échelle nationale et régionale.
« Dans un contexte de faible volonté politique et de ressources financières médiocres, la meilleure façon d'améliorer les résultats sanitaires en Europe est de collaborer avec toutes les parties prenantes, notamment les acteurs dynamiques comme les associations de patients, les organisations professionnelles, les sociétés savantes, les gestionnaires de services de santé ou encore l'industrie de la santé. On peut atteindre de grands résultats par des politiques ingénieuses combinant l'intelligence et les ressources avec un bon rapport coût-efficacité, par le biais de partenariats public-privé », indique Terkel Andersen, Président d'EURORDIS.
La Direction générale de la santé et des consommateurs (DG Sanco) devra travailler en collaboration plus étroite avec la DG Recherche ; elles devront coordonner leurs programmes de travail pour garantir la bonne mise en œuvre des priorités de santé publique par le biais des instruments financiers du programme pour la recherche Horizon 2020.
Exploiter les priorités économiques au profit des patients
De nouvelles opportunités pour les infrastructures et les projets de recherche consacrés aux maladies rares se sont fait jour grâce à Horizon 2020, que ce soit dans le cadre du programme « Santé et bien-être » ou de celui intitulé « Science et société ».
Dans la nouvelle répartition des responsabilités voulue par la Commission européenne, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la législation relative aux produits pharmaceutiques repassent sous l'égide de la DG Entreprises et industrie, après avoir dépendu de la DG Sanco. Il est également entendu que la responsabilité de l'évaluation des technologies de santé (ETS) a été transférée à la DG Entreprises.
« Nous espérons que ce choix signifie que la nouvelle Commission compte renforcer le développement des médicaments dans l'UE, en s'appuyant sur une approche de marché plus attrayante fondée sur l'innovation et la compétitivité. Le transfert de l'EMA et de l'ETS à la DG Entreprises peut se transformer en opportunité, celle de créer un véritable marché unique des médicaments dans l'UE, grâce à une collaboration renforcée entre États membres – non seulement sur les autorisations de mise sur le marché, mais aussi sur l'ETS, la tarification et le remboursement. Bien qu'il risque de faire perdre une partie de la dimension « santé publique », ce transfert des responsabilités peut offrir une plus grande souplesse réglementaire et des circuits du médicament modulables. De plus, c'est là l'occasion d'harmoniser le processus décisionnel entre les autorités réglementaires, les organismes indépendants chargés de l'évaluation des technologies de santé (ETS) et les autorités responsables de la tarification et du remboursement. Cela améliorerait grandement l'accès aux médicaments en Europe, le rendant plus rapide et plus équitable », précise Yann Le Cam, CEO d'EURORDIS.
Soutenir la croissance et l'innovation impliquera une relative stabilité dans l'environnement réglementaire, permettant une certaine prévisibilité de l'ensemble des acteurs, tout en instaurant un cadre stimulant. Il faudra développer une nouvelle culture, moins réfractaire au risque et plus ouverte au progrès. Il faut des partenariats ouverts, ainsi que de nouvelles responsabilités, de nouveaux engagements pour toutes les parties prenantes.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso
Relecture : Ariane Weinman
Traducteur : Trado Verso
Relecture : Ariane Weinman
Сможет ли Комиссия Юнкера успешно решать проблемы пациентов с редкими заболеваниями?
Смена караула: новый состав Еврокомиссии
Вновь избранный председатель Европейской комиссии Жан-Клод Юнкер представил список распределения должностей в ее новом составе. Полномочия назначаемых на пять лет членов Еврокомиссии вступают в силу с ноября 2014 года. Еврокомиссия, являющаяся высшим органом исполнительной власти Евросоюза, отвечает за подготовку законопроектов и выполнение решений Европарламента и Совета ЕС, а также осуществляет контроль за соблюдением договоров и решает текущие вопросы управления Евросоюзом. Комиссия Юнкера будет оказывать гораздо более значительное влияние на формирование общеевропейской политики, чем все предшествующие составы этого органа. Она представляет собой настоящее правительство Европы с участием бывших премьер-министров, вице-премьеров и членов Европейского парламента. Основное внимание Комиссия будет уделять решению приоритетных задач, стоящих перед Европейским Союзом в области политики и экономики, включая обеспечение роста экономики, укрепление евро, развитие энергетики и обеспечение поставок энергоносителей, развитие цифровой экономики, международные отношения и сокращение бюрократического аппарата.
Входит ли здравоохранение в число приоритетных направлений работы Еврокомиссии?
Договор о создании ЕС предусматривает крайне ограниченную передачу полномочий по решению вопросов здравоохранения этой международной организации. Вместе с тем, у Евросоюза нет никаких препятствий для разработки в будущем масштабной общеевропейской программы здравоохранения. В течение последних десяти лет Еврокомиссия и различные заинтересованные стороны пытались по максимуму использовать имеющиеся у Комиссии ограниченные политические рычаги для решения проблем в этой области. Политические и экономические возможности нового состава Комиссии в пятилетней перспективе выглядят еще более ограниченными.
Первоочередной задачей для нового состава Еврокомиссии станет решение экономических проблем, с которыми столкнулся Евросоюз и входящие в него государства. К их числу относятся замедление темпов экономического развития, рост безработицы и неустойчивость евро. "В этом контексте у нас есть основания опасаться, что приоритет здравоохранения опустится до самого низкого уровня за последние 20 лет. Об этом говорит и тот факт, что в Политических рекомендациях для новых еврокомиссаров, опубликованных Юнкером в июле этого года, тема здравоохранения упоминается всего один раз в связи с Соглашением о свободной торговле с США", ̶ отметила Фламиния Маккья (Flaminia Macchia), директор EURORDIS по связям с общественностью в странах ЕС.
Хотя решение экономических проблем является ключевым условием для обеспечения важнейших потребностей жителей европейских стран, новой Еврокомиссии необходимо предпринимать максимальные усилия по укреплению и развитию успехов, достигнутых ее предыдущим составом и государствами-участниками ЕС на социально значимых направлениях, определяющих успех системы здравоохранения. В ходе опросов, посвященных опасениям и ожиданиям, связанным с членством их стран в ЕС в долгосрочной перспективе, граждане Евросоюза неизменно включают "Здоровье" в первую тройку своих важнейших приоритетов. По нашему мнению, к социально важным направлениям, требующим особого политического внимания и выделения ресурсов для достижения быстрых результатов и создания основы для разработки эффективной политики ЕС в области здравоохранения, относятся: 1. масштабные угрозы для здоровья, такие как эпидемии, например, ВИЧ; 2. проблемы, имеющие особую актуальность для Европы, такие как редкие заболевания, рак, геронтологические заболевания и предотвратимые болезни; 3. сотрудничество между государствами-участниками в таких областях, как трансграничное здравоохранение, обеспечение мобильности данных, специалистов и пациентов, сравнение возможностей систем здравоохранения европейских стран и повышение результативности лечения на национальном и региональном уровнях.
"С учетом недостаточной политической воли и нехватки финансовых ресурсов наиболее эффективным способом повышения результативности лечения будет объединение усилий со всеми заинтересованными сторонами, особенно такими динамичными партнерами, как пациентские группы, профессиональные организации, научные сообщества, руководители учреждений здравоохранения и медико-фармацевтические компании. Наилучших результатов можно достичь за счет проведения умной политики, сочетающей анализ потребностей и возможностей с эффективным расходованием ресурсов, путем создания государственно-частных партнерств", ̶считает президент EURORDIS Теркель Андерсен (Terkel Andersen).
Генеральному директорату (ГД) Комиссии по вопросам здравоохранения и защите прав потребителей (DG Sanco) предстоит в тесном сотрудничестве с ГД по научным исследованиям заниматься координацией рабочих программ для обеспечения соблюдения приоритетов в области здравоохранения при разработке инструментов финансирования научно-исследовательской программы Евросоюза Horizon 2020.
Возможности для решения проблем пациентов, заложенные в политике с преобладанием экономических приоритетов
Дополнительные возможности для развития исследовательской инфраструктуры и изучения редких заболеваний появились в рамках проекта Horizon 2020 через реализацию программ "Здоровье и благополучие" и "Наука и общество".
В соответствии с новой схемой распределения обязанностей между членами Еврокомиссии, контроль за деятельностью Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), а также за разработкой и соблюдением законодательства ЕС в области фармацевтического производства вновь переходит от Генерального директората по вопросам здравоохранения и защите прав потребителей (DG Sanco) к Генеральному директорату по предпринимательству и промышленности. Кроме того, теперь этот генеральный директорат будет отвечать и за работу европейской сети организаций, занимающихся оценкой медицинских технологий (HTA).
"Мы надеемся, что этот шаг свидетельствует о намерении Комиссии усилить работу по созданию новых лекарств в европейских странах за счет реализации более привлекательного подхода, ориентированного на удовлетворение потребностей рынка и основанного на использовании инноваций и повышении состязательности. Переход EMA и HTA под контроль Генерального директората по предпринимательству и промышленности открывает новые возможности по созданию единого европейского рынка лекарств путем усиления сотрудничества между государствами-членами ЕС в таких областях, как регистрация новых медицинских препаратов, проведение оценки медицинских технологий, установление цены и определение размера компенсаций. Несмотря на определенный риск, связанный с вероятностью упустить какие-то аспекты, относящиеся к работе системы здравоохранения, такой переход обеспечивает возможности для повышения гибкости процессов регистрации и адаптации разрабатываемых лекарств к существующим требованиям. Кроме того, он позволяет максимально скоординировать процессы принятия решений, используемые независимыми организациями, занимающимися оценкой медицинских технологий (HTA), и различными регулирующими органами, отвечающими за регистрацию новых лекарств, установление цены и определение размера компенсаций, и тем самым ускорить выход лекарств на рынок и повысить их доступность во всех европейских странах ", ̶прокомментировал решение Еврокомиссии Ианн Ле Кам, главный исполнительный директор EURORDIS.
Такая политика обеспечит относительную стабильность нормативно-правовой базы, что повысит предсказуемость принимаемых решений и создаст благоприятную среду для разработки и производства новых медицинских препаратов. Условием ее успешной реализации является принятие нового подхода, допускающего определенную степень предпринимательского риска и открытого для новых идей, а также создание открытых партнерств, предусматривающих новые обязанности и обязательства для участников.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Translation: Lingo 24
Translation: Lingo 24
.png)
No hay comentarios:
Publicar un comentario